Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til DNA-vaksiner med Hantaan og Puumala virus (HTNV/PUUV)

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 18–49 (inklusive) på tidspunktet for screening

• Ha demonstrert tilstrekkelig forståelse av protokollen ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz

  • Personer som ikke klarer å oppnå bestått poengsum på den innledende quizen vil få muligheten til å teste på nytt etter en gjennomgang av protokollinformasjon
  • Personer som stryker i forståelsesvurderingen for andre gang vil ikke bli registrert
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screening
• Fri for klinisk signifikante helseproblemer, som bestemt av relevant medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inntreden i studien
• Tilgjengelig og i stand til å delta for alle studiebesøk og prosedyrer
• Hvis seksuelt aktiv, kjent for å være minst 1 år post-menopausal, eller villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. p-piller, pessar, cervical cap, intrauterin enhet, kondom eller anatomisk sterilitet [hos seg selv eller partner] ) fra screeningsdatoen til minst 6 måneder etter siste vaksinasjon
• Negativt hantavirus IgG antistoff testresultat ved screening (ELISA)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller serologiske bevis på tidligere infeksjon med enten HTNV- eller PUUV-virus, eller tidligere deltakelse i en HTNV- eller PUUV-virusvaksineforsøk
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaksjoner på enhver vaksinasjon eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner
• Eventuelle serologiske bevis på hepatitt B- eller C-infeksjon
• Pågående deltakelse i en annen klinisk studie
• Mottak eller planlagt mottak av enhver vaksinasjon, eksperimentell eller på annen måte, innen perioden 30 dager før første injeksjon til 60 dager etter Dag 70-oppfølgingen (omtrent en 6 måneders periode totalt)
• Personer hvor en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for alle kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidregionen) overstiger 40 mm
• Personer hvor evnen til å observere mulige lokale reaksjoner på de kvalifiserte injeksjonsstedene (deltoidregionen) er, etter etterforskerens oppfatning, uakseptabelt skjult på grunn av en fysisk tilstand eller permanent kroppskunst
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
• Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de 120 dagene før studiestart eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus

• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter studiestart

  • For kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, større enn eller lik 0,5 mg/kg/dag
  • Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn
• Synkopal episode innen 12 måneder etter screening
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs narkotikabruk
• Uvillig til å tillate lagring og bruk av blod for fremtidig hantavirus-relatert forskning
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien