Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos DNA-vacciner från Hantaan och Puumala virus (HTNV/PUUV)

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, i åldrarna 18-49 (inklusive) vid tidpunkten för screening

• Har visat adekvat förståelse av protokollet, genom att uppnå en poäng på minst 80 % korrekt på ett kort flervalsquiz

  • Individer som misslyckas med att uppnå ett godkänt resultat i det inledande frågesporten kommer att ges möjlighet att testa igen efter en granskning av protokollinformationen
  • Personer som misslyckas i förståelsebedömningen för andra gången kommer inte att skrivas in
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screening
• Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem, som fastställts av relevant medicinsk historia och klinisk undersökning innan inträde i studien
• Tillgänglig och kan delta vid alla studiebesök och procedurer
• Om sexuellt aktiv, känd för att vara minst 1 år efter klimakteriet, eller villig att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. p-piller, diafragma, livmoderhalsmössa, intrauterin enhet, kondom eller anatomisk sterilitet [i dig själv eller partner] ) från datumet för screening till minst 6 månader efter den senaste vaccinationen
• Negativt hantavirus IgG-antikroppstestresultat vid screening (ELISA)

Exklusions kriterier:

• Historik eller serologiska bevis på tidigare infektion med antingen HTNV- eller PUUV-virus, eller tidigare deltagande i en HTNV- eller PUUV-virusvaccinprövning
• Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner
• Alla serologiska tecken på hepatit B eller C-infektion
• Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning
• Mottagande eller planerat mottagande av vaccination, experimentell eller på annat sätt, inom perioden 30 dagar före initial injektion till 60 dagar efter dag 70-uppföljningen (ungefär en 6-månadersperiod totalt)
• Individer hos vilka en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för alla kvalificerade injektionsställen (deltoidregionen) överstiger 40 mm
• Individer hos vilka förmågan att observera möjliga lokala reaktioner på de kvalificerade injektionsställena (deltoidregionen) är, enligt utredarens åsikt, oacceptabelt dold på grund av ett fysiskt tillstånd eller permanent kroppskonst.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och/eller laboratoriescreeningstest
• Dräktig eller ammande kvinna, eller hona som avser att bli gravid under studieperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 120 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus

• Administrering av kroniska (definierade som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart

  • För kortikosteroider innebär detta prednison, eller motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag
  • Inhalerade och topikala steroider är tillåtna
• Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn
• Synkopal episod inom 12 månader efter screening
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definitionen av American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4:e upplagan)
• Kronisk eller aktiv olaglig och/eller intravenös droganvändning
• Ovillig att tillåta lagring och användning av blod för framtida hantavirusrelaterad forskning
• Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att individen får ett negativt resultat av att delta i denna studie