Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini a DNA del virus Hantaan e Puumala (HTNV/PUUV)
30 gennaio 2013 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei vaccini a DNA del virus Hantaan e Puumala, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUU-M(s2), per la prevenzione della febbre emorragica con sindrome renale somministrati ad adulti sani Volontari che utilizzano il dispositivo di erogazione per elettroporazione TDS-IM
Lo scopo di questo studio è:
• Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini a DNA HTNV e PUUV, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUUV-M(s2), somministrati per via intramuscolare utilizzando un dispositivo di elettroporazione TDS-IM
Secondario:
• Valutare l'immunogenicità clinica dei vaccini a DNA HTNV e PUUV, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUUV-M(s2), inclusa una valutazione della tollerabilità della procedura acuta quando somministrati con l'elettroporazione TDS-IM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 3 gruppi randomizzati di 9 soggetti ciascuno, insieme a 3 supplenti, per un totale di 30 soggetti. Lo studio includerà un gruppo di soggetti a cui è stato iniettato il vaccino a DNA HTNV, un gruppo a cui è stato iniettato il vaccino a DNA PUUV e un gruppo a cui sono stati iniettati entrambi i vaccini HTNV e PUUV DNA (misti), somministrati con il dispositivo Ichor TDS-IM. I soggetti riceveranno una dose di vaccino nei giorni 0, 28 e 56 e saranno seguiti fino al giorno 240. I soggetti completeranno gli aiuti alla memoria post-iniezione per 14 giorni dopo ogni iniezione.
I soggetti saranno valutati per la sicurezza e la risposta immunitaria durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
Aver dimostrato un'adeguata comprensione del protocollo, ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla
- Gli individui che non riescono a raggiungere un punteggio positivo nel quiz iniziale avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo
- Le persone che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta non saranno iscritte
- Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
- - Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dall'anamnesi medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
- Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
- Se sessualmente attivo, noto per essere in post-menopausa da almeno 1 anno o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. pillola anticoncezionale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, preservativo o sterilità anatomica [in sé o nel partner] ) dalla data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
- Risultato del test anticorpale IgG hantavirus negativo allo screening (ELISA)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus HTNV o PUUV, o precedente partecipazione a una sperimentazione vaccinale contro virus HTNV o PUUV
- Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
- Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico
- Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccinazione, sperimentale o di altro tipo, entro il periodo compreso tra 30 giorni prima dell'iniezione iniziale e 60 giorni dopo il giorno 70 di follow-up (circa un periodo di 6 mesi in totale)
- Individui in cui una misurazione della plica cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (regione deltoidea) supera i 40 mm
- Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezione ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
- Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e/o test di screening di laboratorio
- Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
- Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
- Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
- Episodio sincopale entro 12 mesi dallo screening
- Sospetto o accertato abuso di alcol attuale come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
- Uso cronico o attivo di droghe illecite e/o per via endovenosa
- Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative agli hantavirus
- Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino a DNA PUUV
Questo gruppo riceverà solo il vaccino a DNA del virus Puumala
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PUUV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione HTNV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione Miscela HTNV + PUUV vaccino, 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml TDS-IM iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: HTNV + PUUV
Questo gruppo riceverà una miscela 1:1 di vaccini a DNA HTNV e PUUV
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PUUV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione HTNV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione Miscela HTNV + PUUV vaccino, 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml TDS-IM iniezione
Altri nomi:
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Sperimentale: Vaccino HTNV DNA
Questo gruppo riceverà solo il vaccino a DNA del virus Hantaan
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PUUV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione HTNV DNA Vaccino, 2,0 mg/ml TDS-IM iniezione Miscela HTNV + PUUV vaccino, 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml TDS-IM iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per eventi avversi sollecitati dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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• La natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi o SAE locali e sistemici associati alla somministrazione basata su TDS-IM-EP di vaccini HTNV e PUUV
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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Variazione rispetto al basale per gli eventi avversi non richiesti dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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• La natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi o SAE locali e sistemici associati alla somministrazione basata su TDS-IM-EP di vaccini HTNV e PUUV
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Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di anticorpi neutralizzanti dal basale a dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 28, 56, 84, 140, 180 e 240
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L'endpoint utilizzato per misurare l'immunogenicità dei vaccini a DNA HTNV e PUUV è la produzione di titoli anticorpali neutralizzanti per HTNV e PUUV (PRNT50 ≥ 1:20).
I risultati iniziali di immunogenicità saranno analizzati sulla base dell'intenzione al trattamento, in cui gli esiti di tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino saranno analizzati con il gruppo a cui erano stati originariamente assegnati, indipendentemente dal fatto che abbiano completato il studio.
Successivamente, tutti i soggetti che hanno completato lo studio di 8 mesi e hanno dati sierologici saranno inclusi nell'analisi di immunogenicità.
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Giorno 0, 28, 56, 84, 140, 180 e 240
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-17088
- WRAIR 1854 (Altro identificatore: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Altro identificatore: Sponsor)
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