Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности ДНК-вакцин против вирусов Hantaan и Puumala (HTNV/PUUV)

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.

• Продемонстрировали адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов.

  • Лица, не набравшие проходной балл на первоначальном тесте, получат возможность пройти повторное тестирование после проверки информации протокола.
  • Лица, не прошедшие оценку понимания во второй раз, не будут зачислены
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Доступность и возможность участия во всех учебных визитах и ​​процедурах
• Если вы ведете половую жизнь, известно, что вы находитесь в постменопаузе не менее 1 года или желаете использовать эффективный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль, презерватив или анатомическую стерильность [у себя или партнера] ) с даты скрининга и по крайней мере до 6 месяцев после последней вакцинации
• Отрицательный результат теста на антитела IgG к хантавирусу при скрининге (ИФА)

Критерий исключения:

• Анамнез или серологические данные о предшествующей инфекции вирусом HTNV или PUUV или предшествующее участие в испытании вакцины против вируса HTNV или PUUV
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• Любые серологические признаки инфекции гепатита В или С
• Постоянное участие в другом клиническом исследовании
• Получение или запланированное получение любой вакцины, экспериментальной или иной, в период от 30 дней до первоначальной инъекции до 60 дней после 70-го дня последующего наблюдения (примерно 6-месячный период в целом).
• Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для всех подходящих мест инъекции (дельтовидная область) превышает 40 мм.
• Лица, у которых возможность наблюдения за возможными местными реакциями в соответствующих местах инъекций (дельтовидная область), по мнению исследователя, неприемлемо затемнена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Острая или хроническая, клинически значимая гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и/или лабораторных скрининговых тестов
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека.

• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование

  • Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день.
  • Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Синкопальный эпизод в течение 12 месяцев после скрининга
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание)
• Хроническое или активное незаконное и/или внутривенное употребление наркотиков
• Нежелание разрешать хранение и использование крови для будущих исследований, связанных с хантавирусом
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в этом исследовании.