Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​DNA-vacciner med Hantaan og Puumala virus (HTNV/PUUV)

30. januar 2013 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​DNA-vacciner med Hantaan og Puumala virus, pWRG/HTN-M(x) og pWRG/PUU-M(s2), til forebyggelse af hæmoragisk feber med nyresyndrom administreret til raske voksne Frivillige, der bruger TDS-IM Electroporation Delivery Device

Formålet med denne undersøgelse er:

• At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTNV- og PUUV-DNA-vaccinerne, pWRG/HTN-M(x) og pWRG/PUUV-M(s2), administreret intramuskulært ved hjælp af en TDS-IM elektroporationsanordning

Sekundær:

• At evaluere klinisk immunogenicitet af HTNV- og PUUV-DNA-vaccinerne, pWRG/HTN-M(x) og pWRG/PUUV-M(s2), herunder en vurdering af den akutte proceduretolerabilitet, når de administreres med TDS-IM-elektroporation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 3 randomiserede grupper på hver 9 forsøgspersoner sammen med 3 suppleanter for i alt 30 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil omfatte én gruppe af forsøgspersoner injiceret med HTNV DNA-vaccinen, én gruppe injiceret med PUUV DNA-vaccinen og én gruppe injiceret med både HTNV og PUUV DNA-vacciner (blandet), administreret med Ichor TDS-IM-enheden. Forsøgspersoner vil modtage én dosis vaccine på dag 0, 28 og 56 og vil blive fulgt indtil dag 240. Forsøgspersoner vil fuldføre post-injektion hukommelseshjælpemidler i 14 dage efter hver injektion.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed og immunrespons gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på tidspunktet for screening

  • Har demonstreret tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80 % korrekt på en kort multiple-choice quiz

    • Personer, der ikke opnår en bestået score på den indledende quiz, vil få mulighed for at teste igen efter en gennemgang af protokoloplysninger
    • Personer, der fejler forståelsesvurderingen for anden gang, bliver ikke tilmeldt
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Hvis seksuelt aktiv, kendt for at være mindst 1 år efter overgangsalderen, eller villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom eller anatomisk sterilitet [i dig selv eller partner] ) fra screeningsdatoen indtil mindst 6 måneder efter sidste vaccination
  • Negativt hantavirus IgG antistof testresultat ved screening (ELISA)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere infektion med enten HTNV- eller PUUV-virus eller tidligere deltagelse i et HTNV- eller PUUV-virusvaccineforsøg
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccination, eksperimentel eller på anden måde, inden for perioden 30 dage før den første injektion til 60 dage efter dag 70-opfølgningen (ca. en periode på i alt 6 måneder)
  • Personer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidea) overstiger 40 mm
  • Personer, hos hvem evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de egnede injektionssteder (deltoidregionen) efter investigatorens opfattelse er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirusinfektion

  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start

    • For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
    • Inhalerede og topiske steroider er tilladt
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
  • Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave)
  • Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig hantavirus-relateret forskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUUV DNA-vaccine
Denne gruppe vil kun modtage Puumala Virus DNA-vaccine
Biologisk: Vaccine/enhedskombination til forebyggelse af HFRS
PUUV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV + PUUV-vaccineblanding, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektion
Andre navne:
  • Ichor Tri-Grid leveringssystem
  • Hantavirus
Eksperimentel: HTNV + PUUV
Denne gruppe vil modtage en 1:1 blanding af HTNV og PUUV DNA-vacciner
Biologisk: Vaccine/enhedskombination til forebyggelse af HFRS
PUUV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV + PUUV-vaccineblanding, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektion
Andre navne:
  • Ichor Tri-Grid leveringssystem
  • Hantavirus
Eksperimentel: HTNV DNA-vaccine
Denne gruppe vil kun modtage Hantaan Virus DNA-vaccine
Biologisk: Vaccine/enhedskombination til forebyggelse af HFRS
PUUV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV DNA-vaccine, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektion HTNV + PUUV-vaccineblanding, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektion
Andre navne:
  • Ichor Tri-Grid leveringssystem
  • Hantavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for opfordrede bivirkninger efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
• Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske AE'er eller SAE'er forbundet med TDS-IM-EP-baseret administration af HTNV- og PUUV-vacciner
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Ændring fra baseline for uønskede bivirkninger efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
• Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske AE'er eller SAE'er forbundet med TDS-IM-EP-baseret administration af HTNV- og PUUV-vacciner
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neutraliserende antistofniveauer fra baseline til postvaccination
Tidsramme: Dag 0, 28, 56, 84, 140, 180 og 240
Det endepunkt, der bruges til at måle immunogeniciteten af ​​HTNV- og PUUV-DNA-vaccinerne, er produktionen af ​​neutraliserende antistoftitre mod HTNV og PUUV (PRNT50 ≥ 1:20). De indledende immunogenicitetsresultater vil blive analyseret på basis af intention-to-treat, hvor resultaterne af alle forsøgspersoner, der havde mindst én dosis vaccine, vil blive analyseret med den gruppe, som de oprindeligt blev tildelt, uanset om de gennemførte undersøgelse. Efterfølgende vil alle forsøgspersoner, der gennemførte den 8-måneders undersøgelse og har serologiske data, blive inkluderet i analysen af ​​immunogenicitet.
Dag 0, 28, 56, 84, 140, 180 og 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-17088
  • WRAIR 1854 (Anden identifikator: WRAIR IRB)
  • S-11-12 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk feber med nyresyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner