Tanulmány a Hantaan és Puumala vírus DNS vakcinák biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére (HTNV/PUUV)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-49 éves (beleértve) a szűrés időpontjában

• A protokoll megfelelő megértését egy rövid feleletválasztós kvízen legalább 80%-os helyes pontszám elérésével igazolták

  • Azok a személyek, akik nem érnek el megfelelő pontszámot az első kvízen, lehetőséget kapnak, hogy a protokoll információinak áttekintése után újra teszteljenek
  • Azok a személyek, akik másodszor is megbuknak a szövegértési felmérésen, nem vesznek részt
• A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
• Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, a megfelelő kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
• Minden tanulmányi látogatáson és eljáráson elérhető és részt vehet
• Ha szexuálisan aktív, ismert, hogy legalább 1 évvel a menopauza után van, vagy hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (például fogamzásgátló tablettát, rekeszizom, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz, óvszer vagy anatómiai sterilitás [önmagában vagy partnerében] ) a szűrés időpontjától az utolsó oltást követő legalább 6 hónapig
• Negatív hantavírus IgG antitest teszt eredménye szűréskor (ELISA)

Kizárási kritériumok:

• A HTNV vagy PUUV vírussal való korábbi fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban, vagy a HTNV vagy PUUV vírus elleni vakcina vizsgálatában való korábbi részvétel
• Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórtörténetben vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
• Bármilyen szerológiai bizonyíték a hepatitis B vagy C fertőzésre
• Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
• Bármilyen kísérleti vagy egyéb oltás kézhezvétele vagy tervezett kézhezvétele az első injekció beadását megelőző 30 naptól a 70. napi követést követő 60 napig (összesen körülbelül 6 hónapig)
• Azok az egyének, akiknél a bőr és a bőr alatti szövet bőrredő mérete az összes alkalmas injekciós helyen (deltoid régió) meghaladja a 40 mm-t
• Azok az egyének, akiknél a vizsgálatot végző személy véleménye szerint fizikai állapot vagy állandó testkép miatt elfogadhatatlanul el van fedve a lehetséges helyi reakciók megfigyelése a megfelelő injekciós helyeken (deltoid régió).
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg
• Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus fertőzést

• Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül

  • A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent.
  • Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
• Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
• Syncopal epizód a szűrést követő 12 hónapon belül
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, ahogy azt az Amerikai Pszichiátriai Társaság határozza meg a DSM IV-ben (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 4. kiadás)
• Krónikus vagy aktív tiltott és/vagy intravénás kábítószer-használat
• Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását a jövőbeni hantavírussal kapcsolatos kutatásokhoz
• Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből