Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas de DNA dos vírus Hantaan e Puumala (HTNV/PUUV)
30 de janeiro de 2013 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das vacinas de DNA dos vírus Hantaan e Puumala, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUU-M(s2), para prevenção de febre hemorrágica com síndrome renal administrada a adultos saudáveis Voluntários usando o dispositivo de entrega de eletroporação TDS-IM
O objetivo deste estudo é:
• Para avaliar a segurança e a tolerabilidade das vacinas de DNA HTNV e PUUV, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUUV-M(s2), administradas por via intramuscular usando um dispositivo de eletroporação TDS-IM
Secundário:
• Avaliar a imunogenicidade clínica das vacinas de DNA HTNV e PUUV, pWRG/HTN-M(x) e pWRG/PUUV-M(s2), incluindo uma avaliação da tolerabilidade do procedimento agudo quando administrado com a eletroporação TDS-IM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 3 grupos randomizados de 9 indivíduos cada, juntamente com 3 suplentes, para um total de 30 indivíduos. O estudo incluirá um grupo de indivíduos injetados com a vacina de DNA HTNV, um grupo injetado com a vacina PUUV DNA e um grupo injetado com as vacinas HTNV e PUUV DNA (misturadas), administradas com o dispositivo Ichor TDS-IM. Os indivíduos receberão uma dose da vacina nos dias 0, 28 e 56 e serão acompanhados até o dia 240. Os indivíduos completarão auxiliares de memória pós-injeção por 14 dias após cada injeção.
Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e resposta imune ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável ou mulher não grávida e não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
Ter demonstrado compreensão adequada do protocolo, alcançando uma pontuação de pelo menos 80% de acerto em um questionário curto de múltipla escolha
- Os indivíduos que não obtiverem uma pontuação de aprovação no questionário inicial terão a oportunidade de refazer o teste após uma revisão das informações do protocolo
- Indivíduos que reprovarem na avaliação de compreensão pela segunda vez não serão matriculados
- Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
- Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico pertinente e exame clínico antes da entrada no estudo
- Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo
- Se sexualmente ativo, conhecido por estar pelo menos 1 ano após a menopausa, ou disposto a usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, pílula anticoncepcional, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, preservativo ou esterilidade anatômica [em si ou no parceiro] ) desde a data do rastreio até pelo menos 6 meses após a última vacinação
- Resultado negativo do teste de anticorpo IgG para hantavírus na triagem (ELISA)
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência sorológica de infecção anterior com o vírus HTNV ou PUUV, ou participação anterior em um teste de vacina contra o vírus HTNV ou PUUV
- Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
- Qualquer evidência sorológica de infecção por hepatite B ou C
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
- Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacinação, experimental ou não, no período de 30 dias antes da injeção inicial até 60 dias após o dia 70 de acompanhamento (aproximadamente um período de 6 meses no total)
- Indivíduos nos quais uma medida de dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para todos os locais de injeção elegíveis (região deltóide) excede 40 mm
- Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
- Anormalidade funcional aguda ou crônica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e/ou teste de triagem laboratorial
- Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia
- Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
- Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
- Episódio de síncope dentro de 12 meses após a triagem
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª edição)
- Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas
- Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas relacionadas ao hantavírus
- Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina de DNA PUUV
Este grupo receberá apenas a Vacina de DNA do Vírus Puumala
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Vacina de DNA PUUV, injeção TDS-IM de 2,0 mg/ml Vacina de DNA HTNV, injeção de TDS-IM de 2,0 mg/ml Mistura de vacina HTNV + PUUV, injeção de 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml de TDS-IM
Outros nomes:
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Experimental: HTNV + PUUV
Este grupo receberá uma mistura 1:1 de vacinas de DNA HTNV e PUUV
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Vacina de DNA PUUV, injeção TDS-IM de 2,0 mg/ml Vacina de DNA HTNV, injeção de TDS-IM de 2,0 mg/ml Mistura de vacina HTNV + PUUV, injeção de 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml de TDS-IM
Outros nomes:
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Experimental: Vacina de DNA HTNV
Este grupo receberá apenas a Vacina de DNA do Vírus Hantaan
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Vacina de DNA PUUV, injeção TDS-IM de 2,0 mg/ml Vacina de DNA HTNV, injeção de TDS-IM de 2,0 mg/ml Mistura de vacina HTNV + PUUV, injeção de 1,0 mg/mL + 1,0 mg/ml de TDS-IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para eventos adversos solicitados após cada vacinação
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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• A natureza, frequência e gravidade de EAs ou SAEs locais e sistêmicos associados à administração baseada em TDS-IM-EP de vacinas HTNV e PUUV
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Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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Mudança da linha de base para eventos adversos não solicitados após cada vacinação
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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• A natureza, frequência e gravidade de EAs ou SAEs locais e sistêmicos associados à administração baseada em TDS-IM-EP de vacinas HTNV e PUUV
|
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de anticorpos neutralizantes desde a linha de base até a pós-vacinação
Prazo: Dia 0, 28, 56, 84, 140, 180 e 240
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O ponto final usado para medir a imunogenicidade das vacinas de DNA HTNV e PUUV é a produção de títulos de anticorpos neutralizantes para HTNV e PUUV (PRNT50 ≥ 1:20).
Os resultados iniciais de imunogenicidade serão analisados com base na intenção de tratar, em que os resultados de todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose de vacina serão analisados com o grupo ao qual foram originalmente designados, independentemente de terem completado o estudar.
Posteriormente, todos os indivíduos que completaram o estudo de 8 meses e têm dados sorológicos serão incluídos na análise de imunogenicidade.
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Dia 0, 28, 56, 84, 140, 180 e 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-17088
- WRAIR 1854 (Outro identificador: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Outro identificador: Sponsor)
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