Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA vakcín proti virům Hantaan a Puumala (HTNV/PUUV)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18–49 let (včetně) v době screeningu

• Prokázali dostatečné porozumění protokolu tím, že dosáhli alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi

  • Jednotlivci, kteří nedosáhnou úspěšného skóre v úvodním kvízu, dostanou příležitost znovu otestovat po kontrole informací protokolu
  • Jedinci, kteří neuspějí v testu porozumění napodruhé, nebudou zařazeni
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno příslušnou anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Dostupné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
• Pokud je sexuálně aktivní, je známo, že je alespoň 1 rok po menopauze, nebo je ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (např. antikoncepční pilulka, bránice, cervikální čepice, nitroděložní tělísko, kondom nebo anatomická sterilita [u sebe nebo partnera]) ) ode dne screeningu do minimálně 6 měsíců po posledním očkování
• Negativní výsledek testu na protilátky IgG proti hantaviru při screeningu (ELISA)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce virem HTNV nebo PUUV nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti viru HTNV nebo PUUV
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Jakýkoli sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
• Průběžná účast v další klinické studii
• Přijetí nebo plánované přijetí jakéhokoli očkování, experimentálního nebo jiného, ​​v období od 30 dnů před první injekcí do 60 dnů po sledování v den 70 (celkem přibližně 6 měsíců)
• Jedinci, u kterých měření kožní řasy kožní a podkožní tkáně pro všechna vhodná místa vpichu (deltoidní oblast) přesahuje 40 mm
• Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakryta kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla
• Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a/nebo laboratorního screeningového testu
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience

• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie

  • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den
  • Inhalační a topické steroidy jsou povoleny
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Synkopální epizoda do 12 měsíců od screeningu
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání)
• Chronické nebo aktivní užívání nelegálních a/nebo nitrožilních drog
• Neochotný povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum související s hantaviry
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii