Hantaan 및 Puumala 바이러스 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 연구 (HTNV/PUUV)
2013년 1월 30일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
건강한 성인을 대상으로 한탄 및 푸우말라 바이러스 DNA 백신, pWRG/HTN-M(x) 및 pWRG/PUU-M(s2)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 TDS-IM 전기천공 전달 장치를 사용하는 지원자
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
• HTNV 및 PUUV DNA 백신, pWRG/HTN-M(x) 및 pWRG/PUUV-M(s2)의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 TDS-IM 전기천공 장치를 사용하여 근육 내 투여
중고등 학년:
• HTNV 및 PUUV DNA 백신, pWRG/HTN-M(x) 및 pWRG/PUUV-M(s2)의 임상적 면역원성을 평가하기 위해 TDS-IM 전기천공법으로 투여했을 때 급성 절차 내약성 평가를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 총 30명의 피험자에 대해 3명의 대체 피험자와 함께 각각 9명의 피험자로 구성된 3개의 무작위 그룹을 등록합니다. 이 연구에는 HTNV DNA 백신을 주사한 한 그룹, PUUV DNA 백신을 주사한 한 그룹, Ichor TDS-IM 장치를 사용하여 HTNV 및 PUUV DNA 백신(혼합)을 주사한 한 그룹이 포함됩니다. 피험자는 0일, 28일 및 56일에 백신을 1회 투여하고 240일까지 추적할 것입니다. 피험자는 각 주사 후 14일 동안 주사 후 기억 보조 장치를 완료합니다.
대상자는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 면역 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 시점에 18-49세(포함)
짧은 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답을 달성하여 프로토콜에 대한 적절한 이해를 입증했습니다.
- 1차 퀴즈에서 합격점수 미달자는 프로토콜 정보 검토 후 재시험 기회 부여
- 두 번째로 이해력 평가에 실패한 개인은 등록되지 않습니다.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 관련 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제가 없음
- 모든 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있음
- 성생활을 하는 경우, 폐경 후 최소 1년 이상 지난 것으로 알려졌거나 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 해부학적 불임[자기 또는 파트너의])을 사용할 의향이 있는 경우 ) 선별검사일로부터 최종 접종 후 최소 6개월 후까지
- 선별검사(ELISA) 시 한타바이러스 IgG 항체 검사 음성 음성
제외 기준:
- HTNV 또는 PUUV 바이러스로 이전에 감염되었거나 HTNV 또는 PUUV 바이러스 백신 시험에 이전에 참여한 병력 또는 혈청학적 증거
- 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- B형 또는 C형 간염 감염의 모든 혈청학적 증거
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 최초 주사 전 30일부터 70일차 추적 후 60일까지의 기간(총 약 6개월 기간) 동안 실험적 또는 기타 백신 접종을 받거나 예정된 경우
- 모든 적격 주사 부위(삼각근 부위)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40 mm를 초과하는 개인
- 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 있는 능력이 연구자의 의견에 따라 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려진 개인
- 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다.
- 흡입 및 국소 스테로이드 허용
- 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경계 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
- 스크리닝 12개월 이내 실신 에피소드
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)에서 미국 정신과 협회에서 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 만성적이거나 활동적인 불법 및/또는 정맥 주사 약물 사용
- 향후 한타바이러스 관련 연구를 위한 혈액의 보관 및 사용을 허용하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUUV DNA 백신
이 그룹은 Puumala 바이러스 DNA 백신만 접종받게 됩니다.
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PUUV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV + PUUV 백신 혼합물, 1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 주사
다른 이름들:
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실험적: HTNV + PUUV
이 그룹은 HTNV와 PUUV DNA 백신의 1:1 혼합 백신을 받게 됩니다.
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PUUV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV + PUUV 백신 혼합물, 1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 주사
다른 이름들:
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실험적: HTNV DNA 백신
이 그룹은 Hantaan 바이러스 DNA 백신만 접종받게 됩니다.
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PUUV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV DNA 백신, 2.0mg/ml TDS-IM 주사 HTNV + PUUV 백신 혼합물, 1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방 접종 후 요청된 부작용에 대한 기준선에서 변경
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일
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• HTNV 및 PUUV 백신의 TDS-IM-EP 기반 투여와 관련된 국소 및 전신 AE 또는 SAE의 특성, 빈도 및 중증도
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일
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각 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용에 대한 기준선에서 변경
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일
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• HTNV 및 PUUV 백신의 TDS-IM-EP 기반 투여와 관련된 국소 및 전신 AE 또는 SAE의 특성, 빈도 및 중증도
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일, 21일, 22일, 23일, 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 백신 접종 후 중화 항체 수준의 변화
기간: 0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 180일 및 240일
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HTNV 및 PUUV DNA 백신의 면역원성을 측정하는 데 사용되는 종점은 HTNV 및 PUUV에 대한 중화 항체 역가 생성입니다(PRNT50 ≥ 1:20).
초기 면역원성 결과는 치료 의도(intention-to-treat)에 기초하여 분석되며, 적어도 1회 이상의 백신 접종을 받은 모든 피험자의 결과는 그들이 완료했는지 여부에 관계없이 원래 할당된 그룹과 함께 분석됩니다. 공부하다.
이후 8개월간의 연구를 완료하고 혈청학적 데이터가 있는 모든 피험자는 면역원성 분석에 포함됩니다.
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0일, 28일, 56일, 84일, 140일, 180일 및 240일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-17088
- WRAIR 1854 (기타 식별자: WRAIR IRB)
- S-11-12 (기타 식별자: Sponsor)
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