评估汉坦和普马拉病毒 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究 (HTNV/PUUV)
2013年1月30日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
评估汉坦和普马拉病毒 DNA 疫苗 pWRG/HTN-M(x) 和 pWRG/PUU-M(s2) 的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 期研究，用于预防健康成人肾综合征出血热使用 TDS-IM 电穿孔输送装置的志愿者
本研究的目的是：
• 评估 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗 pWRG/HTN-M(x) 和 pWRG/PUUV-M(s2) 的安全性和耐受性，使用 TDS-IM 电穿孔装置肌肉注射
中学：
• 评估 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗 pWRG/HTN-M(x) 和 pWRG/PUUV-M(s2) 的临床免疫原性，包括评估使用 TDS-IM 电穿孔时的急性程序耐受性。
研究概览
详细说明
该研究将招募 3 个随机分组，每组 9 名受试者，以及 3 名候补受试者，总共 30 名受试者。 该研究将包括一组注射 HTNV DNA 疫苗的受试者，一组注射 PUUV DNA 疫苗的受试者，以及一组注射 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗（混合）的受试者，并使用 Ichor TDS-IM 装置进行注射。 受试者将在第 0 天、第 28 天和第 56 天接受一剂疫苗，并将随访至第 240 天。 受试者将在每次注射后 14 天内完成注射后记忆辅助。
在整个研究过程中，将评估受试者的安全性和免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-49 岁（含）之间的健康成年男性或未怀孕、未哺乳的女性
通过在简短的多项选择测验中获得至少 80% 的正确分数，证明对协议有足够的理解
- 未能在初始测验中取得及格分数的个人将有机会在审查协议信息后重新测试
- 第二次理解力考核不合格者不予录取
- 筛选前已提供书面知情同意书
- 没有临床上显着的健康问题，在进入研究之前由相关的病史和临床检查确定
- 可用并能够参与所有研究访问和程序
- 如果性活跃，已知绝经后至少 1 年，或愿意使用有效的避孕方法（例如，避孕药、隔膜、宫颈帽、宫内节育器、避孕套或解剖不育[对自己或伴侣] ) 从筛查之日起至最后一次接种疫苗后至少 6 个月
- 筛查时汉坦病毒 IgG 抗体检测结果为阴性（ELISA）
排除标准：
- 先前感染 HTNV 或 PUUV 病毒的病史或血清学证据，或先前参与 HTNV 或 PUUV 病毒疫苗试验
- 对任何疫苗接种有严重局部或全身反应史或严重过敏反应史
- 乙型或丙型肝炎感染的任何血清学证据
- 持续参与另一项临床试验
- 在初次注射前 30 天到第 70 天随访后 60 天内（总共大约 6 个月）接受或计划接受任何疫苗接种，实验性或其他方式
- 所有符合条件的注射部位（三角肌区域）的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体
- 在研究者看来，由于身体状况或永久性人体艺术，无法接受在符合条件的注射部位（三角肌区域）观察可能的局部反应的能力的个体
- 研究者根据病史、体格检查、心电图和/或实验室筛选试验确定的急性或慢性、有临床意义的血液学、肺、心血管、肝或肾功能异常
- 怀孕或哺乳期女性，或打算在研究期间怀孕的女性
- 在研究进入前 120 天内或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒感染
在进入研究后 6 个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或同等剂量大于或等于 0.5 mg/kg/天
- 允许吸入和局部使用类固醇
- 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥
- 筛选后 12 个月内发生晕厥
- 美国精神病学协会在 DSM IV（精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版）中定义的疑似或已知当前酗酒
- 慢性或活动性非法和/或静脉内吸毒
- 不愿为未来的汉坦病毒相关研究储存和使用血液
- 研究者认为会增加个体因参与本研究而产生不良后果的风险的任何其他重要发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PUUV DNA疫苗
该群体将仅接种普马拉病毒 DNA 疫苗
|
PUUV DNA 疫苗，2.0mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV DNA 疫苗，2.0 mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV + PUUV 疫苗混合物，1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 注射剂
其他名称：
|
|
实验性的：HTNV + PUUV
该组将接受 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗的 1:1 混合物
|
PUUV DNA 疫苗，2.0mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV DNA 疫苗，2.0 mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV + PUUV 疫苗混合物，1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 注射剂
其他名称：
|
|
实验性的：HTNV DNA疫苗
该人群将只接种汉坦病毒DNA疫苗
|
PUUV DNA 疫苗，2.0mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV DNA 疫苗，2.0 mg/ml TDS-IM 注射剂 HTNV + PUUV 疫苗混合物，1.0mg/mL + 1.0mg/ml TDS-IM 注射剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次疫苗接种后不良事件基线的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 天
|
• 与基于 TDS-IM-EP 的 HTNV 和 PUUV 疫苗接种相关的局部和全身 AE 或 SAE 的性质、频率和严重程度
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 天
|
|
每次疫苗接种后主动不良事件的基线变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 天
|
• 与基于 TDS-IM-EP 的 HTNV 和 PUUV 疫苗接种相关的局部和全身 AE 或 SAE 的性质、频率和严重程度
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到接种疫苗后中和抗体水平的变化
大体时间：第 0、28、56、84、140、180 和 240 天
|
用于测量 HTNV 和 PUUV DNA 疫苗免疫原性的终点是产生针对 HTNV 和 PUUV 的中和抗体滴度（PRNT50 ≥ 1:20）。
初始免疫原性结果将在意向性治疗的基础上进行分析，其中所有至少接种过一剂疫苗的受试者的结果将与他们最初分配到的组一起进行分析，无论他们是否完成了学习。
随后，所有完成 8 个月研究并具有血清学数据的受试者将被纳入免疫原性分析。
|
第 0、28、56、84、140、180 和 240 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James E Moon, MD、WRAIR, Clinical Trials Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.