安全性とデング熱に対する DNA ワクチンの保護能力の評価 (TVDV)
2016年11月3日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaxfectin® の有無にかかわらず処方された 4 価デング熱 (血清型 1、2、3、および 4) プラスミド DNA ワクチン (TVDV) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、開発中の新しいデング熱ワクチンが安全で忍容性が高いかどうかを判断し、デング熱に対する免疫応答が生成されるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
4 つのデング血清型すべてに対する免疫を効果的に誘導する 4 価デング熱ワクチンの必要性は、かつてないほど高まっています。
現在、防御的な四価デング熱ワクチンを開発するために、いくつかの異なるアプローチが取られています。
これらには、組織培養における連続継代によって得られる弱毒化生ワクチン、生キメラワクチン、組換えタンパク質ワクチン、および DNA ワクチンが含まれます。
弱毒生ワクチンおよび生キメラワクチンは臨床試験で有望であることが示されていますが、免疫干渉が疑われるウイルス競合により、免疫応答のバランスが崩れ、デング熱様症状の発生を伴う反応原性が懸念されています。
どの候補ワクチンも、4 つのデングウイルス血清型のそれぞれに対して確実な免疫を生み出すことが不可欠です。
そうしないと、ワクチン接種を受けた人が、防御免疫が不完全な血清型のウイルスにさらされた後、重度のデング熱病（デング出血熱/デングショック症候群）を発症する危険にさらされる可能性があります。非中和抗デング抗体の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上50歳以下の男女
- 抗デング熱、日本脳炎、西ナイル熱、黄熱病のELISA血清学的検査が陰性である
- 研究の性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 被験者が子供を産む可能性がある場合、彼/彼女は適切な避妊を実践するか、セックスを控えることに同意します
- -少なくとも270日間WRAIR臨床試験にアクセスでき、他の治験への参加を控える意思がある
- 全身の健康状態が良好であること
除外基準-次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -日本脳炎、黄熱病、デング熱を含むフラビウイルス感染の歴史またはフラビウイルスワクチン（実験的または認可された製品）の歴史
- アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、および/または腹痛などの関連症状を含むワクチンに対する既知または疑いのある過敏症または有害反応がある
- -0日目の最初の注射の42日以内に弱毒化生ワクチン、または0日目の最初の注射から30日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種した
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の陽性スクリーニングを受けている
- 妊娠中または授乳中
- -Day 0の前30日以内に血液、血液製剤、または血漿を寄付または受け取った
- 口腔体温が 100.4°F を超えるなどの急性疾患がある。 0日目の初回注射前7日以内
- -適切に治療された皮膚がんを除いて、悪性疾患の過去または現在の病歴がある
- 除外には、免疫不全に関連する状態またはその証拠が含まれますが、これらに限定されません。抗原注射による治療を必要とするアレルギー;自己免疫疾患;重度の片頭痛;不安定な喘息;臨床的に重大な心不整脈、真性糖尿病、甲状腺疾患、出血性疾患または発作性疾患。
- 0日目から30日以内に治験薬、ワクチン、またはデバイスの研究に参加した;
- 脾臓摘出の歴史
- -研究期間中のデング熱流行地域への計画された旅行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四価デング熱ワクチン (TVDV)
低用量（アジュバントなし）
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研究の0、30、および90日目に筋肉内に送達される低用量
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実験的：Vaxfectin®（低用量）による四価デング熱ワクチン（TVDV）
低用量（アジュバントあり）
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低用量：Vaxfectin®を配合したTVDV。研究0、30、および90日目に1.0 mLの量を筋肉内に送達
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実験的：Vaxfectin®（高用量）による四価デング熱ワクチン（TVDV）
高用量（アジュバントあり）
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高用量：Vaxfectin®を配合したTVDV。研究0、30、および90日目に1.0 mLの量を筋肉内に送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：360日目まで
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すべての AE および SAE は、研究の全期間中、または最大 360 日間記録されます。
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360日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 価 ELISA IgM セロコンバージョンを達成した被験者 (各グループ) の割合
時間枠：0 ～ 360 日
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最初のワクチン接種日からセロコンバージョンが達成されるまで、最大360日。
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0 ～ 360 日
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デング熱によるプラーク減少による 4 価セロコンバージョンを達成した (各群の) 被験者の割合 MN50 力価
時間枠：0 ～ 360 日
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最初のワクチン接種日からセロコンバージョンが達成されるまで、最大360日。
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0 ～ 360 日
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MN50 力価 1 か月後 (研究 120 日目) および研究 180 日目および 270 日目 (ワクチン投与計画が完了した後)
時間枠：ワクチンレジメンが完了してから120日目、180日目、270日目の研究の完了後
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ワクチンレジメンが完了してから120日目、180日目、270日目の研究の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janine R Danko, MD、Naval Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (他の：WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (他の：NMRC)
- A-16892 (他の：IRB)
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