Evaluación de la seguridad y la capacidad de una vacuna de ADN para proteger contra la enfermedad del dengue (TVDV)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ADN plasmídico (TVDV) tetravalente contra el dengue (serotipos 1, 2, 3 y 4) formulada con y sin Vaxfectin®
El propósito de este estudio es determinar si una nueva vacuna experimental contra el dengue es segura, bien tolerada y ver si se generará una respuesta inmunitaria contra la enfermedad del dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Podría decirse que la necesidad de una vacuna tetravalente contra el dengue que induzca de manera efectiva la inmunidad contra los cuatro serotipos del dengue nunca ha sido mayor.
Actualmente, se están tomando varios enfoques diferentes para desarrollar una vacuna tetravalente protectora contra el dengue.
Estos incluyen vacunas vivas atenuadas derivadas de pases en serie en cultivos de tejidos, vacunas quiméricas vivas, vacunas de proteínas recombinantes y vacunas de ADN.
Si bien las vacunas vivas atenuadas y quiméricas vivas se han mostrado prometedoras en los ensayos clínicos, la competencia viral con la supuesta interferencia inmunitaria que da como resultado respuestas inmunitarias desequilibradas y reactogenicidad con la aparición de síntomas similares al dengue sigue siendo una preocupación.
Es imperativo que cualquier vacuna candidata produzca una inmunidad sólida contra cada uno de los cuatro serotipos del virus del dengue.
El no hacerlo puede poner al receptor de la vacuna en riesgo de desarrollar la enfermedad del dengue grave (fiebre hemorrágica del dengue/síndrome de shock del dengue) luego de la exposición al serotipo del virus para el cual había una inmunidad protectora incompleta, lo que resulta en un aumento dependiente de anticuerpos debido a la presencia de anticuerpos anti-dengue no neutralizantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la inscripción
- Tener pruebas serológicas ELISA anti-dengue, encefalitis japonesa, Nilo occidental y fiebre amarilla negativas.
- Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Si el sujeto tiene potencial de procrear, acepta practicar un control de la natalidad adecuado o abstenerse de tener relaciones sexuales.
- Tener acceso a los ensayos clínicos de WRAIR durante al menos 270 días y estar dispuesto a abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de investigación.
- Estar en buen estado de salud general
Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Antecedentes de infección por Flavivirus o antecedentes de vacuna Flavivirus (producto experimental o con licencia), incluida la encefalitis japonesa, la fiebre amarilla y el dengue
- Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada o una reacción adversa a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y/o dolor abdominal.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 42 días anteriores a la inyección inicial el Día 0 o una subunidad o una vacuna muerta dentro de los 30 días posteriores a la inyección inicial el Día 0
- Tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH
- Está embarazada o amamantando
- Haber donado o recibido sangre, hemoderivados o plasma dentro de los 30 días anteriores al Día 0
- Tiene alguna enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal oral> 100.4 ° F, dentro de los 7 días antes de la inyección inicial el día 0
- Tener antecedentes pasados o actuales de enfermedades malignas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente
- Las exclusiones incluyen, pero no se limitan a, condiciones relacionadas con o evidencia de inmunodeficiencia; alergias que requieren tratamiento con inyecciones de antígeno; enfermedad autoinmune; fuertes dolores de cabeza por migraña; asma inestable; arritmias cardíacas clínicamente significativas, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, un trastorno hemorrágico o un trastorno convulsivo.
- Haber participado en un estudio de fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro de un período de 30 días antes del Día 0;
- Historia de la esplenectomía
- Viajes planificados a áreas endémicas de dengue durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TVDV)
dosis baja (sin adyuvante)
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Dosis baja administrada por vía intramuscular en los días de estudio 0, 30 y 90
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EXPERIMENTAL: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TVDV) con Vaxfectin® (dosis baja)
dosis baja (con adyuvante)
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Dosis baja: TVDV formulado con Vaxfectin®; Volumen de 1,0 ml administrado por vía intramuscular en los días de estudio 0, 30 y 90
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EXPERIMENTAL: Vacuna tetravalente contra el dengue (TVDV) con Vaxfectin® (dosis alta)
dosis alta (con adyuvante)
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Alta dosis: TVDV formulado con Vaxfectin®; Volumen de 1,0 ml administrado por vía intramuscular en los días de estudio 0, 30 y 90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 360
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Todos los EA y SAE se registrarán durante toda la duración del estudio, o hasta 360 días.
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Hasta el Día 360
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos (en cada grupo) que lograron la seroconversión ELISA IgM tetravalente
Periodo de tiempo: Días 0-360
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Desde la fecha de la primera dosis de la vacuna hasta que se logra la seroconversión, hasta 360 días.
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Días 0-360
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Porcentaje de sujetos (en cada grupo) que lograron la seroconversión tetravalente, por reducción de la placa del dengue Título MN50
Periodo de tiempo: Días 0-360
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Desde la fecha de la primera dosis de la vacuna hasta que se logra la seroconversión, hasta 360 días.
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Días 0-360
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Título de MN50 1 mes (Día de estudio 120) y Días de estudio 180 y 270 después de completar el régimen de vacunación
Periodo de tiempo: Después de completar los días de estudio 120 y 180 y 270 días después de completar el régimen de vacunación
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Después de completar los días de estudio 120 y 180 y 270 días después de completar el régimen de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (OTRO: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (OTRO: NMRC)
- A-16892 (OTRO: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .