Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio DNA-rokotteen turvallisuudesta ja kyvystä suojautua dengue-tautia vastaan (TVDV)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaiheen 1 tutkimus tetravalentin denguekuumeviruksen (serotyyppi 1, 2, 3 ja 4) plasmidi-DNA-rokotteen (TVDV) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka on formuloitu Vaxfectin®:n kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi tutkittava denguekuumerokote turvallinen, hyvin siedetty, ja nähdä, syntyykö immuunivaste dengue-tautia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarve neliarvoiselle dengue-rokotteelle, joka indusoi tehokkaasti immuniteetin kaikkia neljää dengue-serotyyppiä vastaan, ei ole koskaan ollut suurempi. Tällä hetkellä käytetään useita erilaisia ​​lähestymistapoja suojaavan neliarvoisen dengue-rokotteen kehittämiseen. Näitä ovat elävät heikennetyt rokotteet, jotka on saatu sarjasiirrolla kudosviljelmässä, elävät kimeeriset rokotteet, rekombinanttiproteiinirokotteet ja DNA-rokotteet. Vaikka elävät heikennetyt ja elävät kimeeriset rokotteet ovat osoittaneet lupaavia kliinisissä tutkimuksissa, viruskilpailu epäillyllä immuunihäiriöllä, joka johtaa epätasapainoiseen immuunivasteeseen ja reaktogeenisuuteen denguekuumeen kaltaisten oireiden esiintymisen kanssa, on edelleen huolenaihe. On ehdottoman välttämätöntä, että jokainen ehdokasrokote tuottaa kiinteän immuniteetin kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Jos näin ei tehdä, rokotteen saaja voi altistua vakavalle dengue-taudille (hemorraginen dengue-kuume/dengue-sokkioireyhtymä) altistuttuaan viruksen serotyypille, jolle oli epätäydellinen suojaava immuniteetti, mikä johtaa vasta-aineriippuvaiseen lisääntymiseen. neutraloimattomista anti-dengue-vasta-aineista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20702
        • Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ilmoittautumishetkellä 18-50 vuotta vanha
  • Sinulla on negatiivinen anti-dengue-kuume, japanilainen enkefaliitti, Länsi-Niilin ja keltakuume ELISA-serologiset testit
  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jos koehenkilö on potentiaalisesti synnyttämään, hän suostuu harjoittamaan riittävää ehkäisyä tai pidättäytymään seksistä
  • päästä WRAIRin kliinisiin tutkimuksiin vähintään 270 päivän ajan ja olla valmis pidättäytymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin
  • Ole hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit - Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aiempi Flavivirus-infektio tai Flavivirus-rokote (kokeellinen tai lisensoitu tuote), mukaan lukien japanilainen enkefaliitti, keltakuume ja denguekuume
  • sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai haittavaikutus rokotteille, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja/tai vatsakipu
  • olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 42 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota päivänä 0 tai alayksikkörokotteen tai tapetun rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä injektiosta päivänä 0
  • Sinulla on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
  • olet raskaana tai imetät
  • olet luovuttanut tai vastaanottanut verta, verituotteita tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • sinulla on jokin akuutti sairaus, mukaan lukien suun kehon lämpötila > 100,4 °F, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota päivänä 0
  • Sinulla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen sairaus paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä
  • Poissulkemiset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, tilat, jotka liittyvät immuunipuutokseen tai todisteet siitä; allergiat, jotka vaativat hoitoa antigeeniruiskeilla; autoimmuuni sairaus; vakava migreenipäänsärky; epävakaa astma; kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, verenvuotohäiriö tai kohtaushäiriö.
  • olet osallistunut lääke-, rokote- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0;
  • Pernan poiston historia
  • Suunniteltu matka denguekuumeen endeemisille alueille tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tetravalenttinen denguerokote (TVDV)
pieni annos (ei adjuvanttia)
Biologinen: Tetravalenttinen denguerokote (TVDV)
Pieni annos lihakseen annettuna tutkimuspäivinä 0, 30 ja 90
KOKEELLISTA: Tetravalenttinen denguerokote (TVDV) ja Vaxfectin® (pieni annos)
pieni annos (adjuvantin kanssa)
Biologinen: Tetravalenttinen denguerokote (TVDV) ja Vaxfectin® (pieni annos)
Pieni annos: Vaxfectin®:n kanssa formuloitu TVDV; 1,0 ml:n tilavuus annettuna lihakseen tutkimuspäivinä 0, 30 ja 90
KOKEELLISTA: Tetravalenttinen dengue-rokote (TVDV), jossa on Vaxfectin® (suuri annos)
suuri annos (adjuvantin kanssa)
Biologinen: Tetravalenttinen dengue-rokote TVDV ja Vaxfectin® (suuri annos)
Suuri annos: Vaxfectin®:n kanssa formuloitu TVDV; 1,0 ml:n tilavuus annettuna lihakseen tutkimuspäivinä 0, 30 ja 90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Kaikki AE ja SAE kirjataan koko tutkimuksen ajan tai enintään 360 päivää.
Päivään 360 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä (jossakin ryhmässä), jotka saavuttivat neliarvoisen ELISA IgM -serokonversion
Aikaikkuna: Päivät 0-360
Ensimmäisestä rokoteannoksesta serokonversion saavuttamiseen asti, enintään 360 päivää.
Päivät 0-360
Prosenttiosuus koehenkilöistä (jossakin ryhmässä), jotka saavuttivat neliarvoisen serokonversion dengueplakin vähentämisellä MN50-tiitteri
Aikaikkuna: Päivät 0-360
Ensimmäisestä rokoteannoksesta serokonversion saavuttamiseen asti, enintään 360 päivää.
Päivät 0-360
MN50-tiitteri 1 kuukausi (tutkimuspäivä 120) ja tutkimuspäivät 180 ja 270 rokoteohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivien päätyttyä 120 ja 180 ja 270 päivää rokotusohjelman päättymisen jälkeen
Tutkimuspäivien päätyttyä 120 ja 180 ja 270 päivää rokotusohjelman päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Vical

Tutkijat

  • Päätutkija: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-11-0007
  • WRAIR #1839 (MUUTA: WRAIR)
  • NMRC 2011.0012 (MUUTA: NMRC)
  • A-16892 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Tetravalenttinen denguerokote (TVDV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa