Utvärdering av säkerheten och förmågan hos ett DNA-vaccin att skydda mot denguesjukdom (TVDV)
3 november 2016 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en tetravalent dengue (serotyp 1, 2, 3 och 4) plasmid-DNA-vaccin (TVDV) formulerad med och utan Vaxfectin®
Syftet med denna studie är att avgöra om ett nytt undersökningsvaccin mot denguefeber är säkert, vältolererat och att se om ett immunsvar mot denguesjukdom kommer att genereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behovet av ett fyrvärt dengue-vaccin som effektivt kommer att inducera immunitet mot alla fyra dengue-serotyperna har förmodligen aldrig varit större.
För närvarande vidtas flera olika tillvägagångssätt för att utveckla ett skyddande fyrvärt denguevaccin.
Dessa inkluderar levande försvagade vacciner erhållna genom seriepassage i vävnadskultur, levande chimära vacciner, rekombinanta proteinvacciner och DNA-vacciner.
Medan levande försvagade och levande chimära vacciner har visat lovande i kliniska prövningar, är viral konkurrens med misstänkt immuninterferens som resulterar i obalanserade immunsvar och reaktogenicitet med förekomsten av dengueliknande symtom ett problem.
Det är absolut nödvändigt att alla kandidatvacciner ger solid immunitet mot var och en av de fyra serotyperna av denguevirus.
Om det inte görs kan mottagaren av vaccinet riskera att utveckla allvarlig denguesjukdom (dengue hemorragisk feber/denguechocksyndrom) efter exponering för virusserotypen mot vilken det fanns ofullständig skyddande immunitet, vilket resulterar i antikroppsberoende förstärkning på grund av närvaron av icke-neutraliserande anti-dengue-antikroppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 50 (inklusive) år vid tidpunkten för registreringen
- Har negativa serologiska ELISA-tester mot denguefeber, japansk encefalit, West Nile och gula febern
- Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke
- Om försökspersonen är av barnproducerande potential, samtycker han/hon till att utöva adekvat preventivmedel eller avstå från sex
- Ha tillgång till WRAIR Clinical Trials i minst 270 dagar och vara villig att avstå från att delta i andra kliniska prövningar
- Var vid god allmän hälsa
Uteslutningskriterier - Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Historik med flavivirusinfektion eller historik med flavivirusvaccin (experimentell eller licensierad produkt) inklusive japansk encefalit, gul feber och dengue
- Har en känd eller misstänkt överkänslighet eller biverkning mot vacciner inklusive anafylaxi och relaterade symtom som nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem och/eller buksmärtor
- Har fått ett levande försvagat vaccin inom 42 dagar före den initiala injektionen på dag 0 eller en subenhet eller dödat vaccin inom 30 dagar efter den första injektionen på dag 0
- Ha en positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp
- Är gravid eller ammar
- Har donerat eller fått blod, blodprodukter eller plasma inom 30 dagar före dag 0
- Har någon akut sjukdom, inklusive oral kroppstemperatur >100,4°F, inom 7 dagar före den första injektionen på dag 0
- Har en tidigare eller aktuell historia av malign sjukdom förutom adekvat behandlad hudcancer
- Undantag inkluderar men är inte begränsade till tillstånd som hänför sig till eller bevis på immunbrist; allergier som kräver behandling med antigeninjektioner; autoimmun sjukdom; svår migränhuvudvärk; instabil astma; kliniskt signifikanta hjärtarytmier, diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, en blödningsrubbning eller en krampanfallsstörning.
- Har deltagit i en prövningsstudie av läkemedel, vaccin eller enhet inom en period av 30 dagar före dag 0;
- Historia om splenektomi
- Planerade resor till dengue-endemiska områdena under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tetravalent denguevaccin (TVDV)
låg dos (ingen adjuvans)
|
Låg dos administrerad intramuskulärt på studiedagarna 0, 30 och 90
|
|
EXPERIMENTELL: Tetravalent denguevaccin (TVDV) med Vaxfectin® (låg dos)
låg dos (med adjuvans)
|
Låg dos: TVDV formulerad med Vaxfectin®; 1,0 ml volym administrerad intramuskulärt på studiedagarna 0, 30 och 90
|
|
EXPERIMENTELL: Tetravalent denguevaccin (TVDV) med Vaxfectin® (hög dos)
hög dos (med adjuvans)
|
Hög dos: TVDV formulerad med Vaxfectin®; 1,0 ml volym administrerad intramuskulärt på studiedagarna 0, 30 och 90
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 360
|
Alla AE och SAE kommer att registreras under hela studiens varaktighet, eller upp till 360 dagar.
|
Upp till dag 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner (i varje grupp) som uppnår tetravalent ELISA IgM serokonversion
Tidsram: Dagar 0-360
|
Från datum för första vaccindos tills serokonversion uppnås, upp till 360 dagar.
|
Dagar 0-360
|
|
Procent av försökspersoner (i varje grupp) som uppnår tetravalent serokonvertering, genom dengue-plackreduktion MN50-titer
Tidsram: Dagar 0-360
|
Från datum för första vaccindos tills serokonversion uppnås, upp till 360 dagar.
|
Dagar 0-360
|
|
MN50-titer 1 månad (studiedag 120) och studiedag 180 och 270 efter att vaccinregimen är klar
Tidsram: Efter avslutade studiedagar 120 och 180 och 270 dagar efter avslutad vaccinering
|
Efter avslutade studiedagar 120 och 180 och 270 dagar efter avslutad vaccinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ÖVRIG: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ÖVRIG: NMRC)
- A-16892 (ÖVRIG: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .