DNA 백신의 뎅기열 예방 능력 및 안전성 평가 (TVDV)
2016년 11월 3일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaxfectin®을 함유하거나 함유하지 않은 4가 뎅기열(혈청형 1, 2, 3, 4) 플라스미드 DNA 백신(TVDV)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 새로운 연구용 뎅기열 백신이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하고 뎅기열 질병에 대한 면역 반응이 생성되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4가지 뎅기열 혈청형 모두에 대해 효과적으로 면역성을 유도할 4가 뎅기열 백신에 대한 필요성이 그 어느 때보다 커졌습니다.
현재 보호용 4가 뎅기열 백신을 개발하기 위해 여러 가지 접근 방식을 취하고 있습니다.
여기에는 조직 배양의 연속 계대에 의해 유래된 약독화 생백신, 생 키메라 백신, 재조합 단백질 백신 및 DNA 백신이 포함됩니다.
생약독화 생백신 및 생 키메라 생백신이 임상 시험에서 유망한 것으로 나타났지만 면역 간섭이 의심되는 바이러스 경쟁으로 인해 불균형 면역 반응 및 뎅기열 유사 증상의 발생과 반응성이 여전히 우려됩니다.
모든 후보 백신이 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대해 견고한 면역성을 생성하는 것이 필수적입니다.
그렇게 하지 않으면 백신 접종자가 불완전한 보호 면역이 있는 바이러스 혈청형에 노출된 후 심각한 뎅기열 질환(뎅기 출혈열/뎅기 쇼크 증후군)이 발생할 위험이 있으며, 그 결과 항체 의존성 증가가 발생할 수 있습니다. 중화되지 않는 항뎅기 항체.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 50세(포함)의 남성 또는 여성
- 항뎅기열, 일본 뇌염, 웨스트 나일, 황열병 ELISA 혈청 검사 음성
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자가 아이를 낳을 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한을 시행하거나 성관계를 삼가는 데 동의합니다.
- 최소 270일 동안 WRAIR 임상 시험에 액세스할 수 있고 다른 조사 임상 시험에 참여하지 않을 의향이 있습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준 - 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 플라비바이러스 감염 병력 또는 일본뇌염, 황열병, 뎅기열을 포함한 플라비바이러스 백신(실험용 또는 허가된 제품)의 병력
- 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응 또는 부작용이 있는 경우
- 0일의 최초 주사 전 42일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 0일의 최초 주사 후 30일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신을 접종받은 자
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성 선별 검사를 받아야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- Day 0 이전 30일 이내에 혈액, 혈액 제품 또는 혈장을 기증했거나 받았음
- 구강 체온 >100.4°F를 포함한 급성 질환이 있는 경우, 0일차 최초 주사 전 7일 이내
- 적절하게 치료된 피부암을 제외한 악성 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
- 제외에는 면역결핍과 관련된 상태 또는 증거가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 항원 주사 치료가 필요한 알레르기; 자가 면역 질환; 심한 편두통; 불안정한 천식; 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 진성 당뇨병, 갑상선 질환, 출혈 장애 또는 발작 장애.
- 0일 이전 30일의 기간 내에 연구 약물, 백신 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 비장 절제술의 역사
- 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로의 계획된 여행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4가 뎅기열 백신(TVDV)
저용량(보조제 없음)
|
연구 0일, 30일 및 90일에 저용량 근육내 전달
|
|
실험적: Vaxfectin® 포함 4가 뎅기열 백신(TVDV)(저용량)
저용량(보조제 포함)
|
저용량: Vaxfectin®으로 제형화된 TVDV; 연구 0일, 30일 및 90일에 1.0mL 용량을 근육 내 전달
|
|
실험적: Vaxfectin®(고용량) 포함 4가 뎅기열 백신(TVDV)
고용량(보조제 포함)
|
고용량: Vaxfectin®으로 제형화된 TVDV; 연구 0일, 30일 및 90일에 1.0mL 용량을 근육 내 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 360일까지
|
모든 AE 및 SAE는 전체 연구 기간 동안 또는 최대 360일 동안 기록됩니다.
|
360일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4가 ELISA IgM 혈청전환을 달성한 피험자(각 그룹에서)의 백분율
기간: 0-360일
|
첫 번째 백신 접종일부터 혈청 전환이 달성될 때까지 최대 360일.
|
0-360일
|
|
뎅기열 플라크 감소 MN50 역가에 의해 4가 혈청전환을 달성한 피험자(각 그룹에서)의 백분율
기간: 0-360일
|
첫 번째 백신 접종일부터 혈청 전환이 달성될 때까지 최대 360일.
|
0-360일
|
|
백신 요법 완료 후 MN50 역가 1개월(연구일 120) 및 연구일 180 및 270
기간: 연구 완료 후 120일, 180일 및 백신 요법 완료 후 270일
|
연구 완료 후 120일, 180일 및 백신 요법 완료 후 270일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (다른: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (다른: NMRC)
- A-16892 (다른: IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .