Évaluation de l'innocuité et de la capacité d'un vaccin à ADN à protéger contre la dengue (TVDV)
3 novembre 2016 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin à ADN plasmidique tétravalent contre la dengue (sérotypes 1, 2, 3 et 4) formulé avec et sans Vaxfectin®
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau vaccin expérimental contre la dengue est sûr, bien toléré et de voir si une réponse immunitaire contre la dengue sera générée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
On peut soutenir que le besoin d'un vaccin tétravalent contre la dengue qui induira efficacement une immunité contre les quatre sérotypes de la dengue n'a jamais été aussi grand.
Actuellement, plusieurs approches différentes sont prises pour développer un vaccin tétravalent protecteur contre la dengue.
Ceux-ci comprennent des vaccins vivants atténués dérivés de passages en série dans des cultures tissulaires, des vaccins chimériques vivants, des vaccins à protéines recombinantes et des vaccins à ADN.
Alors que les vaccins vivants atténués et vivants chimériques se sont révélés prometteurs dans les essais cliniques, la compétition virale avec une interférence immunitaire suspectée entraînant des réponses immunitaires déséquilibrées et une réactogénicité avec l'apparition de symptômes de type dengue reste une préoccupation.
Il est impératif que tout vaccin candidat produise une immunité solide contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue.
Le non-respect de cette consigne peut exposer le receveur du vaccin au risque de développer une dengue sévère (dengue hémorragique/syndrome de choc de la dengue) à la suite d'une exposition au sérotype viral contre lequel l'immunité protectrice était incomplète, entraînant une amélioration dépendante des anticorps en raison de la présence d'anticorps anti-dengue non neutralisants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de l'inscription
- Avoir des tests sérologiques négatifs contre la dengue, l'encéphalite japonaise, le Nil occidental et la fièvre jaune
- Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
- Si le sujet est susceptible de procréer, il s'engage à pratiquer une contraception adéquate ou à s'abstenir de relations sexuelles
- Avoir accès aux essais cliniques WRAIR pendant au moins 270 jours et être prêt à s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques expérimentaux
- Être en bonne santé générale
Critères d'exclusion - Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Antécédents d'infection à Flavivirus ou antécédents de vaccin à Flavivirus (produit expérimental ou homologué), y compris l'encéphalite japonaise, la fièvre jaune et la dengue
- Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée ou une réaction indésirable aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et/ou les douleurs abdominales
- Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 42 jours précédant l'injection initiale au jour 0 ou un vaccin sous-unitaire ou tué dans les 30 jours suivant l'injection initiale au jour 0
- Avoir un dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir donné ou reçu du sang, des produits sanguins ou du plasma dans les 30 jours précédant le jour 0
- Avoir une maladie aiguë, y compris une température corporelle orale> 100,4 ° F, dans les 7 jours précédant l'injection initiale au jour 0
- Avoir des antécédents passés ou actuels de maladie maligne, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité
- Les exclusions comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions relatives à ou la preuve d'une immunodéficience ; allergies nécessitant un traitement par injections d'antigènes ; maladie auto-immune; migraines sévères; asthme instable; arythmies cardiaques cliniquement significatives, diabète sucré, maladie de la thyroïde, trouble de la coagulation ou trouble convulsif.
- Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament, un vaccin ou un dispositif dans les 30 jours précédant le jour 0 ;
- Antécédents de splénectomie
- Voyage prévu dans les zones endémiques de la dengue pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin tétravalent contre la dengue (TVDV)
faible dose (sans adjuvant)
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Faible dose administrée par voie intramusculaire les jours d'étude 0, 30 et 90
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin tétravalent contre la dengue (TVDV) avec Vaxfectin® (faible dose)
faible dose (avec adjuvant)
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Faible dose : TVDV formulé avec Vaxfectin® ; Volume de 1,0 mL administré par voie intramusculaire les jours d'étude 0, 30 et 90
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin tétravalent contre la dengue (TVDV) avec Vaxfectin® (forte dose)
dose élevée (avec adjuvant)
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Haute dose : TVDV formulé avec Vaxfectin® ; Volume de 1,0 mL administré par voie intramusculaire les jours d'étude 0, 30 et 90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 360
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Tous les EI et SAE seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude, ou jusqu'à 360 jours.
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Jusqu'au jour 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets (dans chaque groupe) atteignant une séroconversion tétravalente ELISA IgM
Délai: Jours 0-360
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De la date de la première dose de vaccin jusqu'à l'obtention de la séroconversion, jusqu'à 360 jours.
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Jours 0-360
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Pourcentage de sujets (dans chaque groupe) atteignant une séroconversion tétravalente, par réduction de la plaque de dengue Titre MN50
Délai: Jours 0-360
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De la date de la première dose de vaccin jusqu'à l'obtention de la séroconversion, jusqu'à 360 jours.
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Jours 0-360
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Titre MN50 1 mois (jour d'étude 120) et jours d'étude 180 et 270 après la fin du schéma vaccinal
Délai: Après la fin des jours d'étude 120 et 180 et 270 jours après la fin du schéma vaccinal
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Après la fin des jours d'étude 120 et 180 et 270 jours après la fin du schéma vaccinal
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (AUTRE: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (AUTRE: NMRC)
- A-16892 (AUTRE: IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .