评估 DNA 疫苗预防登革热的安全性和能力 (TVDV)
2016年11月3日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
评估含有和不含 Vaxfectin® 的四价登革热（血清型 1、2、3 和 4）质粒 DNA 疫苗 (TVDV) 的安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
本研究的目的是确定一种新的研究性登革热疫苗是否安全、耐受性良好，并查看是否会产生针对登革热病的免疫反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
可以说，对能够有效诱导针对所有四种登革热血清型的免疫力的四价登革热疫苗的需求从未如此强烈。
目前，正在采取几种不同的方法来开发保护性四价登革热疫苗。
这些包括通过组织培养连续传代获得的减毒活疫苗、活嵌合疫苗、重组蛋白疫苗和 DNA 疫苗。
虽然减毒活疫苗和活嵌合疫苗在临床试验中显示出前景，但病毒与疑似免疫干扰的竞争导致免疫反应失衡和反应原性以及登革热样症状的发生仍然是一个问题。
任何候选疫苗都必须对四种登革热病毒血清型中的每一种产生可靠的免疫力。
如果不这样做，可能会使疫苗接种者在暴露于对其具有不完全保护性免疫力的病毒血清型后有患上严重登革热病（登革出血热/登革热休克综合征）的风险，导致抗体依赖性增强，因为存在非中和抗登革热抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在18岁至50岁（含）之间的男性或女性
- 抗登革热、日本脑炎、西尼罗河和黄热病 ELISA 血清学检测呈阴性
- 被告知研究的性质并提供书面知情同意书
- 如果受试者具有生育潜力，他/她同意采取适当的节育措施或戒除性行为
- 参与 WRAIR 临床试验至少 270 天，并且愿意避免参与其他研究性临床试验
- 身体健康
排除标准-符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
- 黄病毒感染史或黄病毒疫苗（实验或许可产品）史，包括日本脑炎、黄热病和登革热
- 已知或疑似对疫苗过敏或不良反应，包括过敏反应和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛
- 在第 0 天初次注射前 42 天内接种过减毒活疫苗，或在第 0 天初次注射后 30 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体筛查呈阳性
- 怀孕或哺乳
- 在第 0 天之前的 30 天内捐献或接受过血液、血液制品或血浆
- 患有任何急性疾病，包括口腔体温 >100.4°F， 第 0 天初次注射前 7 天内
- 除了经过充分治疗的皮肤癌外，过去或现在有恶性疾病史
- 排除包括但不限于与免疫缺陷有关的情况或免疫缺陷的证据；需要用抗原注射治疗的过敏症；自身免疫性疾病；严重的偏头痛；不稳定的哮喘;有临床意义的心律失常、糖尿病、甲状腺疾病、出血性疾病或癫痫症。
- 在第 0 天之前的 30 天内参加过研究性药物、疫苗或设备研究；
- 脾切除史
- 计划在研究期间前往登革热流行地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：四价登革热疫苗 (TVDV)
低剂量（无佐剂）
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在研究第 0、30 和 90 天肌肉注射低剂量
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实验性的：四价登革热疫苗 (TVDV) 与 Vaxfectin®（低剂量）
低剂量（含佐剂）
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低剂量：用 Vaxfectin® 配制的 TVDV；在研究第 0、30 和 90 天肌肉注射 1.0 mL 体积
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实验性的：四价登革热疫苗 (TVDV) 与 Vaxfectin®（高剂量）
高剂量（有佐剂）
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高剂量：用 Vaxfectin® 配制的 TVDV；在研究第 0、30 和 90 天肌肉注射 1.0 mL 体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 360 天
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所有 AE 和 SAE 将在整个研究期间或最多 360 天内被记录下来。
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最多 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到四价 ELISA IgM 血清转化的受试者百分比（每组）
大体时间：0-360 天
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从第一次疫苗接种之日到实现血清转化，最多 360 天。
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0-360 天
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通过登革热斑块减少 MN50 滴度，达到四价血清转化的受试者百分比（每组）
大体时间：0-360 天
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从第一次疫苗接种之日到实现血清转化，最多 360 天。
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0-360 天
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疫苗方案完成后 1 个月（第 120 研究日）和第 180 和 270 研究日的 MN50 滴度
大体时间：疫苗方案完成后 120 天、180 天和 270 天研究完成后
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疫苗方案完成后 120 天、180 天和 270 天研究完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janine R Danko, MD、Naval Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月28日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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