Valutazione della sicurezza e della capacità di un vaccino a DNA di proteggere dalla malattia dengue (TVDV)
3 novembre 2016 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente (sierotipo 1, 2, 3 e 4) a DNA plasmidico (TVDV) formulato con e senza Vaxfectin®
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo vaccino sperimentale contro la dengue è sicuro, ben tollerato e vedere se verrà generata una risposta immunitaria contro la malattia della dengue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Probabilmente la necessità di un vaccino tetravalente contro la dengue che induca efficacemente l'immunità contro tutti e quattro i sierotipi della dengue non è mai stata così grande.
Attualmente, vengono adottati diversi approcci per sviluppare un vaccino protettivo contro la dengue tetravalente.
Questi includono vaccini vivi attenuati derivati dal passaggio seriale nella coltura tissutale, vaccini chimerici vivi, vaccini proteici ricombinanti e vaccini a DNA.
Sebbene i vaccini vivi attenuati e vivi chimerici abbiano mostrato risultati promettenti negli studi clinici, la competizione virale con sospetta interferenza immunitaria con conseguente risposta immunitaria squilibrata e reattogenicità con il verificarsi di sintomi simili alla dengue rimane una preoccupazione.
È imperativo che qualsiasi vaccino candidato produca una solida immunità contro ciascuno dei quattro sierotipi del virus della dengue.
In caso contrario, il destinatario del vaccino può esporre il destinatario del vaccino al rischio di sviluppare una grave malattia dengue (febbre emorragica dengue/sindrome da shock dengue) a seguito dell'esposizione al sierotipo virale verso il quale era presente un'immunità protettiva incompleta, con conseguente potenziamento dipendente dagli anticorpi dovuto alla presenza di anticorpi anti-dengue non neutralizzanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
- Avere test sierologici ELISA anti-dengue, encefalite giapponese, West Nile e febbre gialla negativi
- Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Se il soggetto è in età fertile, accetta di praticare un adeguato controllo delle nascite o di astenersi dal sesso
- Avere accesso alle sperimentazioni cliniche WRAIR per almeno 270 giorni ed essere disposti ad astenersi dalla partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche sperimentali
- Essere in buona salute generale
Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Anamnesi di infezione da Flavivirus o anamnesi di vaccino Flavivirus (prodotto sperimentale o concesso in licenza) inclusa encefalite giapponese, febbre gialla e dengue
- Avere un'ipersensibilità nota o sospetta o una reazione avversa ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale
- Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 42 giorni prima dell'iniezione iniziale al giorno 0 o un vaccino a subunità o ucciso entro 30 giorni dall'iniezione iniziale al giorno 0
- Avere uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV
- Sono incinta o allattano
- Aver donato o ricevuto sangue, emoderivati o plasma nei 30 giorni precedenti il Giorno 0
- Avere qualsiasi malattia acuta, inclusa una temperatura corporea orale> 100,4 ° F, entro 7 giorni prima dell'iniezione iniziale il giorno 0
- Avere una storia passata o attuale di malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato
- Le esclusioni includono ma non sono limitate a condizioni relative o evidenza di immunodeficienza; allergie che richiedono un trattamento con iniezioni di antigene; malattia autoimmune; forti emicranie; asma instabile; aritmie cardiache clinicamente significative, diabete mellito, malattie della tiroide, un disturbo della coagulazione o un disturbo convulsivo.
- Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci, vaccini o dispositivi entro un periodo di 30 giorni prima del Giorno 0;
- Storia di splenectomia
- Viaggio pianificato nelle aree endemiche della dengue durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente Dengue (TVDV)
basso dosaggio (senza adiuvante)
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Dose bassa somministrata per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90
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SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente contro la dengue (TVDV) con Vaxfectin® (bassa dose)
basso dosaggio (con adiuvante)
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Basso dosaggio: TVDV formulato con Vaxfectin®; Volume di 1,0 ml erogato per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90
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SPERIMENTALE: Vaccino tetravalente contro la dengue (TVDV) con Vaxfectin® (alte dosi)
dose elevata (con adiuvante)
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Alto dosaggio: TVDV formulato con Vaxfectin®; Volume di 1,0 ml erogato per via intramuscolare nei giorni di studio 0, 30 e 90
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
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Tutti gli eventi avversi e i SAE verranno registrati durante l'intera durata dello studio o fino a 360 giorni.
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Fino al giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti (in ciascun gruppo) che hanno ottenuto la sieroconversione IgM ELISA tetravalente
Lasso di tempo: Giorni 0-360
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Dalla data della prima dose di vaccino fino al raggiungimento della sieroconversione, fino a 360 giorni.
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Giorni 0-360
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Percentuale di soggetti (in ciascun gruppo) che hanno ottenuto la sieroconversione tetravalente, per riduzione del titolo MN50 della placca dengue
Lasso di tempo: Giorni 0-360
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Dalla data della prima dose di vaccino fino al raggiungimento della sieroconversione, fino a 360 giorni.
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Giorni 0-360
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Titolo MN50 1 mese (giorno di studio 120) e giorni di studio 180 e 270 dopo il completamento del regime vaccinale
Lasso di tempo: Dopo il completamento dei giorni di studio 120 e 180 e 270 giorni dopo il completamento del regime vaccinale
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Dopo il completamento dei giorni di studio 120 e 180 e 270 giorni dopo il completamento del regime vaccinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ALTRO: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ALTRO: NMRC)
- A-16892 (ALTRO: IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .