Bewertung der Sicherheit und der Fähigkeit eines DNA-Impfstoffs zum Schutz vor Dengue-Krankheit (TVDV)
3. November 2016 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines tetravalenten Dengue-Plasmid-DNA-Impfstoffs (Serotyp 1, 2, 3 und 4) (TVDV), formuliert mit und ohne Vaxfectin®
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer Dengue-Impfstoff sicher und gut verträglich ist, und zu sehen, ob eine Immunantwort gegen die Dengue-Krankheit erzeugt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Bedarf an einem tetravalenten Dengue-Impfstoff, der wirksam eine Immunität gegen alle vier Dengue-Serotypen induziert, war wohl noch nie größer.
Derzeit werden verschiedene Ansätze verfolgt, um einen schützenden tetravalenten Dengue-Impfstoff zu entwickeln.
Dazu gehören attenuierte Lebendimpfstoffe, die durch serielle Passage in Gewebekultur gewonnen werden, chimäre Lebendimpfstoffe, rekombinante Proteinimpfstoffe und DNA-Impfstoffe.
Während sich attenuierte Lebendimpfstoffe und chimäre Lebendimpfstoffe in klinischen Studien als vielversprechend erwiesen haben, bleibt die virale Konkurrenz mit vermuteter Immunstörung, die zu unausgeglichenen Immunantworten und Reaktogenität mit dem Auftreten von Dengue-ähnlichen Symptomen führt, ein Problem.
Es ist zwingend erforderlich, dass jeder Impfstoffkandidat eine solide Immunität gegen jeden der vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft.
Andernfalls kann der Empfänger des Impfstoffs dem Risiko ausgesetzt sein, eine schwere Dengue-Krankheit (hämorrhagisches Dengue-Fieber/Dengue-Schocksyndrom) zu entwickeln, nachdem er dem Virus-Serotyp ausgesetzt war, gegen den eine unvollständige schützende Immunität bestand, was zu einer Antikörper-abhängigen Verstärkung aufgrund des Vorhandenseins führt von nicht neutralisierenden Anti-Dengue-Antikörpern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung
- Negative serologische Anti-Dengue-, Japanische Enzephalitis-, West-Nil- und Gelbfieber-ELISA-Tests haben
- Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Wenn das Subjekt ein gebärfähiges Potenzial hat, stimmt es zu, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren oder auf Sex zu verzichten
- Zugang zu den klinischen WRAIR-Studien für mindestens 270 Tage haben und bereit sein, von der Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien abzusehen
- Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit
Ausschlusskriterien – Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder Vorgeschichte eines Flavivirus-Impfstoffs (experimentelles oder lizenziertes Produkt), einschließlich japanischer Enzephalitis, Gelbfieber und Dengue-Fieber
- Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Impfstoffe haben, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen
- Innerhalb von 42 Tagen vor der Erstinjektion an Tag 0 einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 30 Tagen nach der Erstinjektion an Tag 0 einen Subunit- oder Totimpfstoff erhalten haben
- Haben Sie einen positiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
- Schwanger sind oder stillen
- innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 Blut, Blutprodukte oder Plasma gespendet oder erhalten haben
- Haben Sie eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Körpertemperatur von > 100,4 ° F, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion an Tag 0
- Haben Sie eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Hautkrebs
- Ausgeschlossen sind unter anderem Erkrankungen im Zusammenhang mit oder Anzeichen einer Immunschwäche; Allergien, die eine Behandlung mit Antigeninjektionen erfordern; Autoimmunerkrankung; schwere Migränekopfschmerzen; instabiles Asthma; klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder Anfallsleiden.
- innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie zu Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Geräten teilgenommen haben;
- Geschichte der Splenektomie
- Geplante Reisen in Dengue-Endemiegebiete während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV)
niedrige Dosis (kein Adjuvans)
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Niedrige Dosis, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90
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EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV) mit Vaxfectin® (niedrig dosiert)
niedrige Dosis (mit Adjuvans)
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Niedrige Dosis: TVDV formuliert mit Vaxfectin®; 1,0 ml Volumen, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90
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EXPERIMENTAL: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TVDV) mit Vaxfectin® (hochdosiert)
hohe Dosis (mit Adjuvans)
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Hochdosiert: TVDV formuliert mit Vaxfectin®; 1,0 ml Volumen, intramuskulär verabreicht an den Studientagen 0, 30 und 90
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 360
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Alle UEs und SUEs werden während der gesamten Dauer der Studie oder bis zu 360 Tagen aufgezeichnet.
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Bis Tag 360
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden (in jeder Gruppe), die eine tetravalente ELISA-IgM-Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tage 0-360
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Vom Datum der ersten Impfdosis bis zum Erreichen der Serokonversion, bis zu 360 Tage.
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Tage 0-360
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Prozent der Probanden (in jeder Gruppe), die eine tetravalente Serokonversion erreichten, durch Dengue-Plaque-Reduktion MN50-Titer
Zeitfenster: Tage 0-360
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Vom Datum der ersten Impfdosis bis zum Erreichen der Serokonversion, bis zu 360 Tage.
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Tage 0-360
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MN50-Titer 1 Monat (Studientag 120) und Studientage 180 und 270 nach Abschluss des Impfschemas
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studientage 120 und 180 und 270 Tage nach Abschluss des Impfschemas
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Nach Abschluss der Studientage 120 und 180 und 270 Tage nach Abschluss des Impfschemas
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ANDERE: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ANDERE: NMRC)
- A-16892 (ANDERE: IRB)
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