Evaluatie van de veiligheid en het vermogen van een DNA-vaccin om te beschermen tegen de ziekte van Dengue (TVDV)
3 november 2016 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een tetravalente dengue (serotype 1, 2, 3 en 4) plasmide-DNA-vaccin (TVDV) te evalueren, geformuleerd met en zonder Vaxfectin®
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuw dengue-vaccin voor onderzoek veilig is, goed wordt verdragen en om te zien of er een immuunrespons tegen de ziekte van dengue zal worden gegenereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongetwijfeld is de behoefte aan een tetravalent dengue-vaccin dat effectief immuniteit tegen alle vier de dengue-serotypen opwekt, nog nooit zo groot geweest.
Momenteel worden verschillende benaderingen gevolgd om een beschermend tetravalent dengue-vaccin te ontwikkelen.
Deze omvatten levende verzwakte vaccins verkregen door seriële passage in weefselkweek, levende chimere vaccins, vaccins met recombinant eiwit en DNA-vaccins.
Hoewel levende verzwakte en levende chimere vaccins veelbelovend zijn gebleken in klinische onderzoeken, blijft virale competitie met vermoedelijke immuuninterferentie resulterend in onevenwichtige immuunresponsen en reactogeniciteit met het optreden van dengue-achtige symptomen een punt van zorg.
Het is absoluut noodzakelijk dat elk kandidaat-vaccin solide immuniteit produceert tegen elk van de vier serotypen van het denguevirus.
Als u dit niet doet, kan de ontvanger van het vaccin het risico lopen een ernstige ziekte van dengue (dengue hemorragische koorts/dengue-shocksyndroom) te ontwikkelen na blootstelling aan het serotype virus waartegen een onvolledige beschermende immuniteit bestond, resulterend in antilichaamafhankelijke versterking als gevolg van de aanwezigheid van niet-neutraliserende anti-dengue-antilichamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van inschrijving
- Heb negatieve anti-dengue, Japanse encefalitis, West-Nijl en gele koorts ELISA serologische tests
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Als de proefpersoon in staat is om kinderen te krijgen, stemt hij/zij ermee in om adequate anticonceptie toe te passen of zich te onthouden van seks
- Toegang hebben tot de WRAIR Clinical Trials gedurende ten minste 270 dagen en bereid zijn af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken
- Zorg voor een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria-Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Geschiedenis van Flavivirus-infectie of geschiedenis van Flavivirus-vaccin (experimenteel of goedgekeurd product) waaronder Japanse encefalitis, gele koorts en dengue
- Een bekende of vermoede overgevoeligheid of bijwerking op vaccins hebben, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en/of buikpijn
- Een levend verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste injectie op Dag 0 of een subunit of gedood vaccin binnen 30 dagen na de eerste injectie op Dag 0
- Heb een positief scherm voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Bloed, bloedproducten of plasma hebben gedoneerd of ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
- Een acute ziekte hebben, inclusief een orale lichaamstemperatuur >100.4°F, binnen 7 dagen voor de eerste injectie op Dag 0
- In het verleden of in het heden een kwaadaardige ziekte hebben gehad, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker
- Uitsluitingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aandoeningen met betrekking tot of bewijs van immunodeficiëntie; allergieën die behandeling met antigeeninjecties vereisen; auto immuunziekte; ernstige migrainehoofdpijn; onstabiele astma; klinisch significante hartritmestoornissen, diabetes mellitus, schildklierziekte, een bloedingsstoornis of een epileptische aandoening.
- hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen, vaccins of apparaten binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan dag 0;
- Geschiedenis van splenectomie
- Geplande reizen naar dengue-endemische gebieden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tetravalent Dengue-vaccin (TVDV)
lage dosis (geen adjuvans)
|
Lage dosis intramusculair toegediend op studiedagen 0, 30 en 90
|
|
EXPERIMENTEEL: Tetravalent Dengue-vaccin (TVDV) met Vaxfectin® (lage dosis)
lage dosis (met adjuvans)
|
Lage dosis: TVDV geformuleerd met Vaxfectin®; 1,0 ml volume intramusculair toegediend op studiedagen 0, 30 en 90
|
|
EXPERIMENTEEL: Tetravalent dengue-vaccin (TVDV) met Vaxfectin® (hoge dosis)
hoge dosis (met adjuvans)
|
Hoge dosis: TVDV geformuleerd met Vaxfectin®; 1,0 ml volume intramusculair toegediend op studiedagen 0, 30 en 90
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 360
|
Alle AE's en SAE's worden geregistreerd gedurende de gehele duur van het onderzoek, of maximaal 360 dagen.
|
Tot dag 360
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen (in elke groep) dat tetravalente ELISA IgM-seroconversie bereikte
Tijdsspanne: Dagen 0-360
|
Vanaf de datum van de eerste vaccindosis totdat seroconversie is bereikt, tot 360 dagen.
|
Dagen 0-360
|
|
Percentage proefpersonen (in elke groep) dat tetravalente seroconversie bereikt, door reductie van dengueplaque MN50-titer
Tijdsspanne: Dagen 0-360
|
Vanaf de datum van de eerste vaccindosis totdat seroconversie is bereikt, tot 360 dagen.
|
Dagen 0-360
|
|
MN50-titer 1 maand (onderzoeksdag 120) en studiedagen 180 en 270 nadat het vaccinatieschema is voltooid
Tijdsspanne: Na voltooiing van studiedagen 120 en 180 en 270 dagen nadat het vaccinatieschema is voltooid
|
Na voltooiing van studiedagen 120 en 180 en 270 dagen nadat het vaccinatieschema is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ANDER: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ANDER: NMRC)
- A-16892 (ANDER: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .