Evaluering av sikkerheten og evnen til en DNA-vaksine til å beskytte mot dengue-sykdom (TVDV)
3. november 2016 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en tetravalent dengue (serotype 1, 2, 3 og 4) plasmid DNA-vaksine (TVDV) formulert med og uten Vaxfectin®
Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny undersøkelsesvaksine mot denguefeber er trygg, godt tolerert, og å se om en immunrespons mot denguesykdom vil bli generert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behovet for en tetravalent dengue-vaksine som effektivt vil indusere immunitet mot alle fire dengue-serotypene har uten tvil aldri vært større.
For tiden tas flere forskjellige tilnærminger for å utvikle en beskyttende tetravalent dengue-vaksine.
Disse inkluderer levende svekkede vaksiner avledet ved seriepassasje i vevskultur, levende kimære vaksiner, rekombinante proteinvaksiner og DNA-vaksiner.
Mens levende svekkede og levende kimære vaksiner har vist lovende i kliniske studier, er viral konkurranse med mistenkt immunforstyrrelse som resulterer i ubalanserte immunresponser og reaktogenisitet med forekomsten av dengue-lignende symptomer fortsatt en bekymring.
Det er avgjørende at enhver kandidatvaksine produserer solid immunitet mot hver av de fire dengue-virusserotypene.
Unnlatelse av å gjøre dette kan sette mottakeren av vaksinen i fare for å utvikle alvorlig denguesykdom (dengue hemorragisk feber/dengue sjokksyndrom) etter eksponering for virusserotypen som det var ufullstendig beskyttende immunitet mot, noe som resulterer i antistoffavhengig forsterkning på grunn av tilstedeværelsen. av ikke-nøytraliserende anti-dengue-antistoffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 (inklusive) år på registreringstidspunktet
- Har negative serologiske ELISA-tester mot dengue, japansk encefalitt, West Nile og gul feber
- Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke
- Hvis personen har et barneproduserende potensial, samtykker han/hun til å praktisere tilstrekkelig prevensjon eller avstå fra sex
- Ha tilgang til WRAIR Clinical Trials i minst 270 dager, og være villig til å avstå fra å delta i andre kliniske undersøkelser
- Være i god generell helse
Eksklusjonskriterier - Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Historie med Flavivirusinfeksjon eller historie med Flavivirusvaksine (eksperimentelt eller lisensiert produkt) inkludert japansk encefalitt, gul feber og dengue
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet eller bivirkning mot vaksiner, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter
- Har mottatt en levende svekket vaksine innen 42 dager før den første injeksjonen på dag 0 eller en underenhet eller drept vaksine innen 30 dager etter den første injeksjonen på dag 0
- Ha en positiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff
- Er gravid eller ammer
- Har donert eller mottatt blod, blodprodukter eller plasma innen 30 dager før dag 0
- Har noen akutt sykdom, inkludert oral kroppstemperatur >100,4°F, innen 7 dager før den første injeksjonen på dag 0
- Har en tidligere eller nåværende historie med ondartet sykdom bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft
- Ekskluderinger inkluderer, men er ikke begrenset til, forhold knyttet til eller bevis på immunsvikt; allergier som krever behandling med antigeninjeksjoner; autoimmun sykdom; alvorlig migrenehodepine; ustabil astma; klinisk signifikante hjertearytmier, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, en blødningsforstyrrelse eller en anfallsforstyrrelse.
- ha deltatt i en undersøkelse av legemiddel, vaksine eller enhet innen en periode på 30 dager før dag 0;
- Historie om splenektomi
- Planlagt reise til dengue-endemiske områder i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tetravalent dengue-vaksine (TVDV)
lav dose (ingen adjuvans)
|
Lav dose gitt intramuskulært på studiedag 0, 30 og 90
|
|
EKSPERIMENTELL: Tetravalent dengue-vaksine (TVDV) med Vaxfectin® (lavdose)
lav dose (med adjuvans)
|
Lav dose: TVDV formulert med Vaxfectin®; 1,0 ml volum gitt intramuskulært på studiedag 0, 30 og 90
|
|
EKSPERIMENTELL: Tetravalent dengue-vaksine (TVDV) med Vaxfectin® (høydose)
høy dose (med adjuvans)
|
Høy dose: TVDV formulert med Vaxfectin®; 1,0 ml volum gitt intramuskulært på studiedag 0, 30 og 90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 360
|
Alle AE og SAE vil bli registrert under hele studiens varighet, eller opptil 360 dager.
|
Opp til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner (i hver gruppe) som oppnår tetravalent ELISA IgM serokonversjon
Tidsramme: Dager 0-360
|
Fra dato for første vaksinedose til serokonversjon er oppnådd, opptil 360 dager.
|
Dager 0-360
|
|
Prosent av forsøkspersoner (i hver gruppe) som oppnår tetravalent serokonversjon, ved dengue plakkreduksjon MN50 titer
Tidsramme: Dager 0-360
|
Fra dato for første vaksinedose til serokonversjon er oppnådd, opptil 360 dager.
|
Dager 0-360
|
|
MN50 titer 1 måned (studiedag 120) og studiedag 180 og 270 etter at vaksineregimet er fullført
Tidsramme: Etter fullførte studiedager 120 og 180 og 270 dager etter at vaksineregimet er fullført
|
Etter fullførte studiedager 120 og 180 og 270 dager etter at vaksineregimet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ANNEN: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ANNEN: NMRC)
- A-16892 (ANNEN: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .