Evaluering af sikkerheden og evnen af en DNA-vaccine til at beskytte mod dengue sygdom (TVDV)
3. november 2016 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en tetravalent dengue (serotype 1, 2, 3 og 4) plasmid DNA-vaccine (TVDV) formuleret med og uden Vaxfectin®
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny undersøgelse af dengue-vaccine er sikker, veltolereret, og at se, om der vil blive genereret et immunrespons mod dengue-sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behovet for en tetravalent dengue-vaccine, der effektivt vil inducere immunitet mod alle fire dengue-serotyper, har uden tvivl aldrig været større.
I øjeblikket tages der flere forskellige tilgange til at udvikle en beskyttende tetravalent dengue-vaccine.
Disse omfatter levende svækkede vacciner afledt ved seriel passage i vævskultur, levende kimære vacciner, rekombinante proteinvacciner og DNA-vacciner.
Mens levende svækkede og levende kimære vacciner har vist lovende i kliniske forsøg, er viral konkurrence med formodet immuninterferens, der resulterer i ubalancerede immunresponser og reaktogenicitet med forekomsten af dengue-lignende symptomer, fortsat en bekymring.
Det er bydende nødvendigt, at enhver kandidatvaccine producerer solid immunitet mod hver af de fire dengue-virusserotyper.
Undladelse af at gøre dette kan medføre risiko for, at modtageren af vaccinen udvikler alvorlig dengue-sygdom (dengue hæmoragisk feber/dengue shock-syndrom) efter eksponering for virusserotypen, som der var ufuldstændig beskyttende immunitet mod, hvilket resulterer i antistofafhængig forstærkning på grund af tilstedeværelsen af ikke-neutraliserende anti-dengue-antistoffer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 (inklusive) år på tidspunktet for tilmelding
- Har negativ anti-dengue-, japansk hjernebetændelse, West Nile og gul feber ELISA-serologiske tests
- Bliv informeret om undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke
- Hvis forsøgspersonen har et børneproducerende potentiale, indvilliger han/hun i at praktisere tilstrækkelig prævention eller afholde sig fra sex
- Har adgang til WRAIR Clinical Trials i mindst 270 dage, og vær villig til at afstå fra deltagelse i andre kliniske undersøgelser
- Være ved et godt generelt helbred
Eksklusionskriterier - Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Historie med Flavivirus-infektion eller historie med Flavivirus-vaccine (eksperimentelt eller licenseret produkt) inklusive japansk hjernebetændelse, gul feber og dengue
- Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bivirkning over for vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter
- Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 42 dage før den første injektion på dag 0 eller en underenhed eller dræbt vaccine inden for 30 dage efter den første injektion på dag 0
- Har en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof eller HIV-antistof
- Er gravid eller ammer
- Har doneret eller modtaget blod, blodprodukter eller plasma inden for 30 dage før dag 0
- Har nogen akut sygdom, inklusive en oral kropstemperatur >100,4°F, inden for 7 dage før den første injektion på dag 0
- Har en tidligere eller nuværende historie med ondartet sygdom bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft
- Udelukkelser omfatter, men er ikke begrænset til, tilstande vedrørende eller bevis på immundefekt; allergier, der kræver behandling med antigeninjektioner; autoimmun sygdom; svær migræne hovedpine; ustabil astma; klinisk signifikante hjertearytmier, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, en blødningsforstyrrelse eller en anfaldsforstyrrelse.
- Har deltaget i et forsøg med lægemiddel, vaccine eller udstyr inden for en periode på 30 dage før dag 0;
- Historie om splenektomi
- Planlagt rejse til dengue-endemiske områder i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tetravalent denguevaccine (TVDV)
lav dosis (ingen adjuvans)
|
Lav dosis givet intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90
|
|
EKSPERIMENTEL: Tetravalent denguevaccine (TVDV) med Vaxfectin® (lavdosis)
lav dosis (med adjuvans)
|
Lav dosis: TVDV formuleret med Vaxfectin®; 1,0 ml volumen leveret intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90
|
|
EKSPERIMENTEL: Tetravalent dengue-vaccine (TVDV) med Vaxfectin® (højdosis)
høj dosis (med adjuvans)
|
Høj dosis: TVDV formuleret med Vaxfectin®; 1,0 ml volumen leveret intramuskulært på undersøgelsesdage 0, 30 og 90
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 360
|
Alle AE'er og SAE'er vil blive registreret under hele undersøgelsens varighed eller op til 360 dage.
|
Op til dag 360
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner (i hver gruppe), der opnår tetravalent ELISA IgM serokonversion
Tidsramme: Dage 0-360
|
Fra datoen for første vaccinedosis til serokonvertering er opnået, op til 360 dage.
|
Dage 0-360
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (i hver gruppe), der opnår tetravalent serokonvertering ved dengue plakreduktion MN50 titer
Tidsramme: Dage 0-360
|
Fra datoen for første vaccinedosis til serokonvertering er opnået, op til 360 dage.
|
Dage 0-360
|
|
MN50-titer 1 måned (undersøgelsesdag 120) og undersøgelsesdag 180 og 270 efter afsluttet vaccineregime
Tidsramme: Efter afslutning af studiedage 120 og 180 og 270 dage efter afsluttet vaccineregime
|
Efter afslutning af studiedage 120 og 180 og 270 dage efter afsluttet vaccineregime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2011
Først opslået (SKØN)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (ANDET: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (ANDET: NMRC)
- A-16892 (ANDET: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .