Ocena bezpieczeństwa i zdolności szczepionki DNA do ochrony przed chorobą denga (TVDV)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze (serotyp 1, 2, 3 i 4) z plazmidowym DNA (TVDV) opracowanej z i bez szczepionki Vaxfectin®
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa eksperymentalna szczepionka przeciw dendze jest bezpieczna, dobrze tolerowana oraz sprawdzenie, czy zostanie wygenerowana odpowiedź immunologiczna przeciwko chorobie denga.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prawdopodobnie potrzeba czterowalentnej szczepionki przeciw dendze, która skutecznie indukuje odporność przeciwko wszystkim czterem serotypom dengi, nigdy nie była większa.
Obecnie stosuje się kilka różnych podejść w celu opracowania ochronnej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga.
Obejmują one żywe atenuowane szczepionki pochodzące z seryjnego pasażowania w hodowli tkankowej, żywe szczepionki chimeryczne, szczepionki z rekombinowanymi białkami i szczepionki DNA.
Podczas gdy żywe atenuowane i żywe szczepionki chimeryczne okazały się obiecujące w badaniach klinicznych, rywalizacja wirusów z podejrzeniem interferencji immunologicznej skutkującej niezrównoważonymi odpowiedziami immunologicznymi i reaktogennością z występowaniem objawów podobnych do dengi pozostaje problemem.
Konieczne jest, aby każda kandydująca szczepionka wytworzyła solidną odporność na każdy z czterech serotypów wirusa dengi.
Niezastosowanie się do tego zalecenia może narazić osobę zaszczepioną na ryzyko rozwoju ciężkiej choroby denga (gorączka krwotoczna dengi/zespół wstrząsu denga) po ekspozycji na serotyp wirusa, na który istniała niepełna odporność ochronna, co skutkuje wzmocnieniem zależnym od przeciwciał ze względu na obecność nieneutralizujących przeciwciał przeciw dendze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie rejestracji
- Mieć ujemny wynik testu serologicznego ELISA na dengę, japońskie zapalenie mózgu, Zachodni Nil i żółtą febrę
- Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Jeśli podmiot ma potencjał do rodzenia dzieci, zgadza się zastosować odpowiednią kontrolę urodzeń lub powstrzymać się od seksu
- Mieć dostęp do badań klinicznych WRAIR przez co najmniej 270 dni i być gotowym do powstrzymania się od udziału w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wykluczenia — osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
- Historia infekcji Flavivirus lub szczepionka Flavivirus (produkt eksperymentalny lub licencjonowany), w tym japońskie zapalenie mózgu, żółta febra i denga
- Mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną na szczepionki, w tym anafilaksję i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i / lub ból brzucha
- Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 42 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0 lub szczepionkę podjednostkową lub zabitą w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w dniu 0
- Mieć dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Oddali lub otrzymali krew, produkty krwiopochodne lub osocze w ciągu 30 dni przed Dniem 0
- Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała w jamie ustnej > 100,4°F, w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w dniu 0
- Mają przeszłą lub obecną historię choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry
- Wyłączenia obejmują między innymi stany związane z niedoborem odporności lub dowody na to; alergie wymagające leczenia zastrzykami z antygenu; choroby autoimmunologiczne; silne migrenowe bóle głowy; niestabilna astma; klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, choroba tarczycy, skaza krwotoczna lub napad padaczkowy.
- Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku, szczepionki lub urządzenia w okresie 30 dni przed Dniem 0;
- Historia splenektomii
- Planowana podróż do obszarów endemicznych dengi w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (TVDV)
niska dawka (bez adiuwantu)
|
Mała dawka podawana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna Szczepionka Denga (TVDV) z Vaxfectin® (niska dawka)
mała dawka (z adiuwantem)
|
Niska dawka: TVDV sformułowana z Vaxfectin®; Objętość 1,0 ml podana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw dendze (TVDV) z Vaxfectin® (wysoka dawka)
wysoka dawka (z adiuwantem)
|
Wysoka dawka: TVDV sformułowana z Vaxfectin®; Objętość 1,0 ml podana domięśniowo w dniach badania 0, 30 i 90
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 360
|
Wszystkie AE i SAE będą rejestrowane przez cały czas trwania badania lub do 360 dni.
|
Do dnia 360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników (w każdej grupie) uzyskujących serokonwersję IgM w tetrawalentnym tetrawalentnym teście ELISA
Ramy czasowe: Dni 0-360
|
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki do uzyskania serokonwersji do 360 dni.
|
Dni 0-360
|
|
Odsetek osób (w każdej grupie) uzyskujących serokonwersję czterowalentną na podstawie redukcji miana płytek dengi MN50
Ramy czasowe: Dni 0-360
|
Od daty podania pierwszej dawki szczepionki do uzyskania serokonwersji do 360 dni.
|
Dni 0-360
|
|
Miano MN50 1 miesiąc (120. dzień badania) oraz 180. i 270. dzień badania po zakończeniu schematu szczepienia
Ramy czasowe: Po zakończeniu dni badania 120 i 180 oraz 270 dni po zakończeniu schematu szczepień
|
Po zakończeniu dni badania 120 i 180 oraz 270 dni po zakończeniu schematu szczepień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (INNY: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (INNY: NMRC)
- A-16892 (INNY: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .