Avaliação da segurança e capacidade de uma vacina de DNA para proteger contra a dengue (TVDV)
3 de novembro de 2016 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue (sorotipo 1, 2, 3 e 4) vacina de DNA plasmidial (TVDV) formulada com e sem Vaxfectin®
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova vacina experimental contra a dengue é segura, bem tolerada e verificar se uma resposta imune contra a doença da dengue será gerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Indiscutivelmente, a necessidade de uma vacina tetravalente contra a dengue que efetivamente induza imunidade contra todos os quatro sorotipos da dengue nunca foi tão grande.
Atualmente, várias abordagens diferentes estão sendo adotadas para desenvolver uma vacina tetravalente protetora contra a dengue.
Estes incluem vacinas vivas atenuadas derivadas de passagem em série em cultura de tecidos, vacinas vivas quiméricas, vacinas de proteínas recombinantes e vacinas de DNA.
Embora as vacinas vivas atenuadas e vivas quiméricas tenham se mostrado promissoras em ensaios clínicos, a competição viral com suspeita de interferência imunológica, resultando em respostas imunes desequilibradas e reatogenicidade com a ocorrência de sintomas semelhantes aos da dengue, continua sendo uma preocupação.
É imperativo que qualquer vacina candidata produza imunidade sólida contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue.
O não cumprimento dessa recomendação pode colocar o receptor da vacina em risco de desenvolver dengue grave (febre hemorrágica da dengue/síndrome do choque da dengue) após a exposição ao sorotipo do vírus para o qual havia imunidade protetora incompleta, resultando em aumento dependente de anticorpos devido à presença de anticorpos anti-dengue não neutralizantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da inscrição
- Ter testes sorológicos ELISA anti-dengue, encefalite japonesa, Nilo Ocidental e febre amarela negativos
- Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Se o sujeito tiver potencial para procriar, ele/ela concorda em praticar controle de natalidade adequado ou abster-se de sexo
- Ter acesso aos Ensaios Clínicos WRAIR por pelo menos 270 dias e estar disposto a abster-se de participar de outros ensaios clínicos investigativos
- Estar em boa saúde geral
Critérios de exclusão - Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- História de infecção por Flavivírus ou história de vacina contra Flavivírus (produto experimental ou licenciado), incluindo encefalite japonesa, febre amarela e dengue
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa a vacinas, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal
- Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 42 dias antes da injeção inicial no Dia 0 ou uma subunidade ou vacina morta dentro de 30 dias da injeção inicial no Dia 0
- Ter uma triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV
- Está grávida ou amamentando
- Ter doado ou recebido sangue, hemoderivados ou plasma nos 30 dias anteriores ao Dia 0
- Tiver qualquer doença aguda, incluindo temperatura corporal oral > 100,4 ° F, dentro de 7 dias antes da injeção inicial no Dia 0
- Tem história passada ou atual de doença maligna, exceto câncer de pele adequadamente tratado
- As exclusões incluem, mas não estão limitadas a condições relacionadas ou evidência de imunodeficiência; alergias que requerem tratamento com injeções de antígeno; doença auto-imune; enxaquecas graves; asma instável; arritmias cardíacas clinicamente significativas, diabetes mellitus, doença da tireoide, distúrbio hemorrágico ou distúrbio convulsivo.
- Ter participado de um estudo de medicamento, vacina ou dispositivo experimental em um período de 30 dias antes do Dia 0;
- Histórico de esplenectomia
- Viagens planejadas para áreas endêmicas de dengue durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Tetravalente Contra Dengue (TVDV)
dose baixa (sem adjuvante)
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Dose baixa administrada por via intramuscular nos dias de estudo 0, 30 e 90
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EXPERIMENTAL: Vacina Tetravalente Contra Dengue (TVDV) com Vaxfectin® (dose baixa)
dose baixa (com adjuvante)
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Dose baixa: TVDV formulado com Vaxfectin®; Volume de 1,0 mL administrado por via intramuscular nos Dias de Estudo 0, 30 e 90
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EXPERIMENTAL: Vacina tetravalente contra dengue (TVDV) com Vaxfectin® (alta dose)
dose alta (com adjuvante)
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Dose alta: TVDV formulado com Vaxfectin®; Volume de 1,0 mL administrado por via intramuscular nos Dias de Estudo 0, 30 e 90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 360
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Todos os EAs e SAEs serão registrados durante toda a duração do estudo, ou até 360 dias.
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Até o dia 360
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos (em cada grupo) que alcançaram soroconversão ELISA IgM tetravalente
Prazo: Dias 0-360
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Da data da primeira dose da vacina até a soroconversão, até 360 dias.
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Dias 0-360
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Porcentagem de indivíduos (em cada grupo) que alcançaram soroconversão tetravalente, por redução da placa de dengue título MN50
Prazo: Dias 0-360
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Da data da primeira dose da vacina até a soroconversão, até 360 dias.
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Dias 0-360
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Título de MN50 1 mês (dia de estudo 120) e dias de estudo 180 e 270 após a conclusão do regime de vacina
Prazo: Após a conclusão dos dias de estudo 120 e 180 e 270 dias após a conclusão do esquema vacinal
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Após a conclusão dos dias de estudo 120 e 180 e 270 dias após a conclusão do esquema vacinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (OUTRO: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (OUTRO: NMRC)
- A-16892 (OUTRO: IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .