A DNS-oltás biztonságosságának és képességének értékelése a dengue-kór ellen (TVDV)
2016. november 3. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
1. fázisú vizsgálat a Vaxfectin®-nel és anélkül kifejlesztett tetravalens dengue-láz (1., 2., 3. és 4. szerotípus) plazmid DNS vakcina (TVDV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új vizsgálati dengue-oltás biztonságos-e, jól tolerálható-e, és hogy kiderüljön, hogy létrejön-e immunválasz a dengue-láz ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vitathatatlanul soha nem volt nagyobb szükség egy négyértékű dengue-oltás iránt, amely hatékonyan immunitást indukál a dengue-láz mind a négy szerotípusa ellen.
Jelenleg számos különböző megközelítést alkalmaznak egy védő négyértékű dengue-oltás kifejlesztésére.
Ide tartoznak a szövettenyészetben sorozatos passzálással előállított élő attenuált vakcinák, élő kiméra vakcinák, rekombináns fehérje vakcinák és DNS-vakcinák.
Míg az élő gyengített és élő kiméra vakcinák ígéretesnek bizonyultak a klinikai vizsgálatok során, a vírusos versengés feltételezett immuninterferenciával, amely kiegyensúlyozatlan immunválaszt és reaktogenitást eredményez a dengue-lázhoz hasonló tünetek megjelenésével, továbbra is aggodalomra ad okot.
Elengedhetetlen, hogy minden vakcinajelölt szilárd immunitást hozzon létre a dengue-láz vírus mind a négy szerotípusa ellen.
Ennek elmulasztása súlyos dengue-betegség (dengue vérzéses láz/dengue-sokk-szindróma) kialakulásának kockázatának teheti ki az oltóanyagot, miután olyan vírusszerotípusnak van kitéve, amelyre nem volt teljes védőimmunitás, ami a jelenléte miatt antitestfüggő javulást eredményez. nem neutralizáló anti-dengue antitestek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20702
- Walter Reed Army Institute of Research and Clinical Trial Center (WRAIR CTC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora 18 és 50 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában
- Negatív anti-dengue-láz, japán agyvelőgyulladás, nyugat-nílusi és sárgaláz ELISA szerológiai tesztje van
- Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni
- Ha az alany gyermeknemző képességű, beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást gyakorol, vagy tartózkodik a szextől
- legalább 270 napig hozzá kell férnie a WRAIR klinikai vizsgálatokhoz, és hajlandó tartózkodni az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvételtől
- Legyen jó általános egészségi állapotban
Kizárási kritériumok – Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Flavivírus-fertőzés vagy Flavivírus-oltás (kísérleti vagy engedélyezett termék), beleértve a japán agyvelőgyulladást, sárgalázat és dengue-lázat.
- Ha van ismert vagy gyanított túlérzékenysége vagy nemkívánatos reakciója a vakcinákkal szemben, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és/vagy hasi fájdalom
- élő attenuált vakcinát kapott a 0. napon a kezdeti injekció beadása előtt 42 napon belül, vagy alegységet vagy elölt vakcinát a 0. napon az első injekciót követő 30 napon belül
- Pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest vagy HIV antitest szűrése
- Terhesek vagy szoptatnak
- A 0. napot megelőző 30 napon belül vért, vérkészítményt vagy plazmát adott vagy kapott
- Bármilyen akut betegsége van, beleértve a 100,4 °F feletti orális testhőmérsékletet, a 0. napon az első injekció beadása előtt 7 napon belül
- A múltban vagy jelenleg volt rosszindulatú betegsége, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot
- A kizárások közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az immunhiányhoz kapcsolódó állapotok vagy bizonyítékok; antigén injekciós kezelést igénylő allergia; autoimmun betegség; súlyos migrénes fejfájás; instabil asztma; klinikailag jelentős szívritmuszavarok, diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, vérzési rendellenesség vagy görcsrohamok.
- részt vett egy vizsgált gyógyszer-, vakcina- vagy eszközvizsgálatban a 0. napot megelőző 30 napon belül;
- Splenectomia története
- Tervezett utazás a dengue-láz endémiás területekre a vizsgált időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tetravalens Dengue-oltás (TVDV)
alacsony dózis (adjuváns nélkül)
|
Alacsony dózis intramuszkulárisan a 0., 30. és 90. vizsgálati napon
|
|
KÍSÉRLETI: Tetravalens Dengue-oltás (TVDV) Vaxfectin®-nel (alacsony dózisú)
alacsony dózis (adjuvánssal)
|
Alacsony dózis: Vaxfectin®-nel formulált TVDV; 1,0 ml térfogat intramuszkulárisan a 0., 30. és 90. vizsgálati napon
|
|
KÍSÉRLETI: Tetravalens dengue-oltás (TVDV) Vaxfectin®-nel (nagy dózisú)
nagy adag (adjuvánssal)
|
Nagy dózis: Vaxfectin®-nel formulált TVDV; 1,0 ml térfogat intramuszkulárisan a 0., 30. és 90. vizsgálati napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 360. napig
|
Minden nemkívánatos eseményt és SAE-t rögzítenek a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy legfeljebb 360 napig.
|
360. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyértékű ELISA IgM szerokonverziót elérő alanyok százalékos aránya (minden csoportban)
Időkeret: 0-360 nap
|
Az első vakcinaadag beadásától a szerokonverzió eléréséig, legfeljebb 360 napig.
|
0-360 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya (minden csoportban), akik négyértékű szerokonverziót értek el a dengue plakk csökkentésével MN50 titer
Időkeret: 0-360 nap
|
Az első vakcinaadag beadásától a szerokonverzió eléréséig, legfeljebb 360 napig.
|
0-360 nap
|
|
MN50 titer 1 hónappal (120. vizsgálati nap) és 180. és 270. vizsgálati napon az oltási rend befejezése után
Időkeret: A vizsgálat befejezését követően 120. és 180. és 270. nappal azután, hogy az oltási rend befejeződött
|
A vizsgálat befejezését követően 120. és 180. és 270. nappal azután, hogy az oltási rend befejeződött
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janine R Danko, MD, Naval Medical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-11-0007
- WRAIR #1839 (EGYÉB: WRAIR)
- NMRC 2011.0012 (EGYÉB: NMRC)
- A-16892 (EGYÉB: IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .