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顎関節症 (TMD) 患者における神経刺激 (CVS)

2016年4月25日 更新者:Asma Khan, BDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

慢性TMD患者におけるカロリー前庭神経刺激のランダム化盲検プラセボ対照臨床試験

治験責任医師らは、慢性TMD患者(N=20)を対象に無作為化盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。 患者は、能動的治療(カロリー前庭神経刺激)またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 熱的および機械的疼痛閾値、TMDの臨床徴候および症状、ならびにあらゆる有害事象について、治療の前後にデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

顎関節症 (TMD) は、顎関節および/または咀嚼筋の痛みを特徴とする筋骨格痛の状態です。 TMD は、一般人口の 6 ~ 12% に影響を与える最も一般的な慢性筋骨格疾患の 1 つであるにもかかわらず、その治療のために特別に承認された医薬品はありません。 TMD はかなりの苦痛を引き起こし、TMD の痛みは、患者に治療を求めることを強いる最も一般的な症状です。 ある研究では、TMD による痛みの強さの平均評価は 10 段階評価で 4.3 であり、胸の痛みと背中の痛みについて報告された平均と同様でした。 研究は一貫して、TMDが生活の質に顕著な影響を与えることを発見しています. したがって、TMD 治療への新しい成功したアプローチは、臨床的および経済的に大きな影響を与えるでしょう。

カロリー前庭刺激 (CVS) は、前庭機能と中枢神経系の病理を評価するための定期的な診断テストです。 これは通常、冷水または温水を外耳道に注入することによって実施され、前帯状回、側頭頭頂皮質、および島皮質を活性化することが示されています。 診断テストとしての使用に加えて、CVS は、片頭痛、幻肢痛、脊髄損傷、視床痛、複雑な局所疼痛症候群など、いくつかの慢性疾患の痛みを軽減することも示されています。

中枢感作は、CVS によって緩和されることが示されている疼痛状態の一般的な特徴です。 中枢神経系が機能不全に陥った状態で、痛みが有害な末梢刺激と結び付いていません。 中枢性感作の存在下では、侵害刺激に対する反応が誇張され、延長され(痛覚過敏)、損傷部位の外側の領域が関与する場合があります(二次痛覚過敏)。 痛みは自然に発生することもあり、無害な刺激によって誘発されることもあります (アロディニア)。 TMD の発症の根底にある神経メカニズムはよくわかっていませんが、中枢性感作が TMD の病因に重要な役割を果たしているという証拠が蓄積されています。 TMDの痛みが中枢感作を引き起こし、それが患者をより多くの痛みにさらすという周期的なプロセスがあることが提案されています。 したがって、中枢性感作を逆転させる治療は、結果として痛みの減少をもたらすはずです。

カロリー前庭刺激 (CVS) は、脳幹損傷の診断とバランス評価に使用される安全で効果的な手順です。 すでに述べたように、カロリーの前庭刺激が痛みの軽減につながる可能性があることを示唆する興味深い観察結果が文献にありました. 外耳道にカロリー刺激(体温に比べて暖かいまたは冷たい)が加えられると、内耳への伝導(主に緻密な骨を介した)、特に外側半規管(SCC)の隆起が対流を引き起こします。内リンパで。 結果として生じるクプラ (SCC のアンプラにまたがる膜) の変形は、クプラの基部にある有毛細胞の持続性発火率の相変化を引き起こし、それによって前庭神経の求心性神経の発火率を変化させます (したがって、 CVS を提供するデバイスは、神経刺激装置のクラスと見なすことができます)。 求心性神経は、脳幹の核にマッピングされ(視床や海馬など、系統発生的に古い直接的なつながりもある)、次に小脳の前頭核にマッピングされます。 痛みに対する CVS の作用方法は、前庭神経の求心性神経における一過性発火率の変化に関連しており、それが受容領域 (脳幹および小脳) の活性化を変化させるという仮説が立てられています。

CVS の治療への応用に対する主な障害は、制御された、長期にわたる、反復可能なカロリー刺激を提供する臨床装置がないことでした。 注射器を使用した「氷水」洗浄の使用、またはバランス研究で使用される水/空気洗浄器でさえ、10分まで延長される治療計画には実用的ではありません. さらに、出願人は、有毛細胞の位相発火率の制御を弱めるクプラの順応の影響を回避するために、制御された時間変化する熱波形が不可欠であると考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 英語を話す
  • 慢性TMDの女性

除外基準:

  • 次のいずれかの病歴:末期、進行性および/または不安定な医学的疾患;腫瘍のための以前の頭頸部手術;現在の化学療法または放射線療法; -過去6週間以内の顔面外傷または口腔顔面手術;発作、薬物またはアルコール乱用の歴史;慢性めまい、慢性耳鳴り、外耳炎、中耳炎、乳様突起炎および鼓膜穿孔を含む耳科疾患;脳卒中、一過性虚血発作、またはアーノルド・キアリ奇形;重大な心臓または呼吸器疾患;てんかんまたは認知症、脳損傷、脳腫瘍などの神経疾患
  • -ベックスうつ病インベントリでスコアが31以上の被験者(最初の予約時に実行)
  • -破壊的な神経療法、除細動器、ペースメーカー、脳深部刺激装置、または埋め込み型神経刺激装置の歴史または現在
  • -研究期間中の他の代替療法または補完療法の利用
  • -過去30日間に臨床機器の使用を伴う臨床試験に参加した
  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 左利きの患者。
  • 現在の矯正治療。
  • -ベースライン研究訪問前の48時間の期間におけるアヘン剤の使用
  • 治療期間の6時間前、治療中、または治療直後に抗ヒスタミン薬を使用する
  • 治療期間の6時間前または治療中の吐き気止めまたはめまい止め薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カロリー前庭神経刺激
被験者はカロリー前庭神経刺激を受けた
右耳での7.5分間のカロリー前庭神経刺激の1回の治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボを投与された被験者
一致するプラセボ デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 1 ~ 7 日目のビジュアル アナログ スコア(VAS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時および 1 日目から 7 日目までの毎日の自己報告
1日目から7日目までの測定値の平均を計算しました。 痛みは、VAS スコア範囲 0 ミリメートル (mm) = 痛みなしから 100 mm = 考えられる最悪の痛みまでの範囲を使用して評価されました。 ベースラインからのスコアの減少は、治療反応を表しています。
ベースライン時および 1 日目から 7 日目までの毎日の自己報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1~7日目の痛みに費やされた時間の平均割合
時間枠:1~7日目
1日目から7日目までの測定値の平均を計算しました。 複合的な痛みは、経験した平均的な痛みの強さと痛みの持続時間の尺度です。 痛みは、VAS スコア範囲 0 ミリメートル (mm) = 痛みなしから 100 mm = 考えられる最悪の痛みまでの範囲を使用して評価されました。 痛みの持続時間は 1 日の 0 ~ 100% です。 たとえば、痛みのない被験者は、1 日の 0% で O の痛みの強さを報告します。
1~7日目
研究診断基準(RDC)試験の結果に基づく顎関節症の徴候と症状のある参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月目
顎関節症 (TMD) の RDC は、TMD の診断のための信頼できる有効なシステムであり、臨床手順、診断アルゴリズム、および症状の履歴と身体検査を含む 2 軸評価を利用しています。 兆候と症状は訓練を受けた専門家によって評価され、病歴はアンケートを使用して入手されました。 すべてのセクションとスケールで、報告された数値が高いほど、より多くの痛みを経験していることに対応するため、結果が悪化します。 臨床検査は、下顎の可動域、顎関節障害、関節音、および口腔顔面筋と顎関節 (TMJ) の触診を含む、顔面、歯科、および頸部の評価で構成されます。 対象は、顎関節または咀嚼筋の中または周囲の痛みを 3 か月以上報告する場合、TMD に分類されます。
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asma Khan, BDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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