- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502709
Neurostimolazione nei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD). (CVS)
Studio clinico randomizzato in cieco controllato con placebo sulla neurostimolazione vestibolare calorica in pazienti con TMD cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi temporomandibolari (TMD) sono condizioni di dolore muscoloscheletrico caratterizzate da dolore all'articolazione temporo-mandibolare e/o ai muscoli masticatori. I TMD sono tra le condizioni muscoloscheletriche croniche più comuni che colpiscono dal 6 al 12% della popolazione generale, ma non ci sono farmaci approvati specificamente per il suo trattamento. I TMD causano sofferenza sostanziale e il dolore TMD è il sintomo più comune che costringe i pazienti a cercare una terapia. Uno studio ha rilevato valutazioni medie dell'intensità del dolore dovute a TMD di 4,3 su una scala a 10 punti, simile alle medie riportate per il dolore toracico e il mal di schiena. Gli studi rilevano costantemente che la TMD ha un impatto pronunciato sulla qualità della vita. Pertanto, un nuovo approccio di successo alla terapia TMD avrebbe un impatto clinico ed economico significativo.
La stimolazione vestibolare calorica (CVS) è un test diagnostico di routine per la valutazione della funzione vestibolare e della patologia del sistema nervoso centrale. Di solito viene condotto instillando acqua fredda o calda nel condotto uditivo esterno e ha dimostrato di attivare la corteccia cingolata anteriore, temporoparietale e insulare. Oltre al suo utilizzo come test diagnostico, CVS ha anche dimostrato di ridurre il dolore in diverse condizioni croniche tra cui emicrania, dolore da arto fantasma, lesioni del midollo spinale, dolore talamico e sindrome da dolore regionale complesso.
La sensibilizzazione centrale è una caratteristica comune delle condizioni dolorose dimostrate essere alleviate dalla CVS. È uno stato disfunzionale del sistema nervoso centrale in cui il dolore non è più associato a uno stimolo periferico nocivo. In presenza di sensibilizzazione centrale la risposta ad uno stimolo nocivo è esagerata e prolungata (iperalgesia) e può interessare aree esterne alla sede della lesione (iperalgesia secondaria). Il dolore può anche insorgere spontaneamente e può essere suscitato da stimoli innocui (allodinia). Mentre i meccanismi neurali alla base dello sviluppo della TMD sono poco conosciuti, si stanno accumulando prove che la sensibilizzazione centrale gioca un ruolo fondamentale nella patogenesi della TMD. È stato proposto che esista un processo ciclico in cui il dolore TMD provoca una sensibilizzazione centrale che a sua volta predispone i pazienti a più dolore. Pertanto, qualsiasi trattamento che inverta la sensibilizzazione centrale dovrebbe a sua volta comportare una diminuzione del dolore.
La stimolazione vestibolare calorica (CVS) è una procedura sicura ed efficace utilizzata per la diagnosi di lesioni del tronco encefalico e per la valutazione dell'equilibrio. Come già notato, ci sono state interessanti osservazioni in letteratura che suggeriscono che la stimolazione vestibolare calorica può portare alla riduzione del dolore. Quando una stimolazione calorica (calda o fredda rispetto alla temperatura corporea) viene applicata al condotto uditivo, la conduzione (principalmente attraverso l'osso denso) all'orecchio interno, e in particolare la prominenza del canale semicircolare laterale (SCC), crea correnti di convezione nell'endolinfa. La risultante deformazione della cupola (membrana che attraversa l'ampula del SCC) porta a un cambiamento fasico nella velocità di scarica tonica delle cellule ciliate alla base della cupola, alterando così la velocità di scarica delle afferenze del nervo vestibolare (quindi un dispositivo che eroga CVS può essere visto come una classe di neurostimolatori). Le afferenze mappano ai nuclei nel tronco cerebrale (così come alcune connessioni dirette filogeneticamente antiche, ad esempio al talamo e all'ippocampo) e quindi ai nuclei del fastigio nel cervelletto. Si ipotizza che la modalità di azione del CVS sul dolore sia correlata all'alterazione della frequenza di scarica fasica nelle afferenze del nervo vestibolare, che a sua volta altera l'attivazione delle aree riceventi (tronco encefalico e cervelletto).
L'ostacolo principale alle applicazioni terapeutiche del CVS è stata la mancanza di un dispositivo clinico che fornisca una stimolazione calorica controllata, prolungata e ripetibile. L'uso dell'irrigazione con "acqua ghiacciata" utilizzando siringhe o persino gli irrigatori acqua/aria utilizzati negli studi sull'equilibrio non sono pratici per i regimi di trattamento che si estendono fino a 10 minuti. Inoltre, i richiedenti ritengono che una forma d'onda termica controllata e variabile nel tempo sia essenziale per evitare gli effetti dell'adattamento della cupola, che quindi attenua il controllo della velocità di attivazione fasica delle cellule ciliate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- parlando inglese
- Donne con TMD cronico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di uno dei seguenti: malattia medica terminale, progressiva e/o instabile; Precedente intervento chirurgico alla testa o al collo per neoplasia; chemioterapia o radioterapia in corso; trauma facciale o chirurgia orofacciale nelle ultime 6 settimane; convulsioni, storia di abuso di droghe o alcol; Disturbi otologici tra cui vertigine cronica, tinnito cronico, otite esterna, otite media, mastoidite e perforazione della membrana timpanica; Ictus, attacchi di ischemia transitoria o malformazione di Arnold-Chiari; significativa malattia cardiaca o respiratoria; epilessia o disturbi neurologici come demenza, lesioni cerebrali e tumori cerebrali
- Soggetti che ottengono un punteggio ≥ 31 nell'inventario della depressione di Becks (eseguito al primo appuntamento)
- Terapie nervose distruttive in corso o precedenti, defibrillatore, pacemaker, stimolatore cerebrale profondo o stimolatori nervosi impiantabili
- Utilizzo di altre terapie alternative o complementari durante il periodo di studio
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede l'uso di un dispositivo clinico negli ultimi 30 giorni
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Pazienti mancini.
- Attuale trattamento ortodontico.
- Uso di un oppiaceo nel periodo di 48 ore precedente la visita di studio di riferimento
- L'uso di antistaminici 6 ore prima, durante o immediatamente dopo il periodo di trattamento
- L'uso di farmaci antinausea o antivertigini 6 ore prima o durante il periodo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurostimolazione vestibolare calorica
I soggetti hanno ricevuto neurostimolazione vestibolare calorica
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1 trattamenti di neurostimolazione vestibolare calorica per 7,5 minuti nell'orecchio destro
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti hanno ricevuto placebo
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Dispositivo placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio analogico visivo (VAS) nei giorni 1-7 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Self-report giornalieri al basale e nei giorni da 1 a 7
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È stata calcolata la media delle misure prese dai giorni 1-7.
Il dolore è stato valutato utilizzando intervalli di punteggio VAS da 0 millimetri (mm) = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile.
Una diminuzione del punteggio rispetto al basale rappresentava la risposta al trattamento.
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Self-report giornalieri al basale e nei giorni da 1 a 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media di tempo trascorso con dolore dai giorni 1-7
Lasso di tempo: Giorni 1-7
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È stata calcolata la media delle misure prese dai giorni 1-7.
Il dolore composito è una misura dell'intensità media del dolore sperimentato e della durata del dolore.
Il dolore è stato valutato utilizzando intervalli di punteggio VAS da 0 millimetri (mm) = nessun dolore a 100 mm = peggior dolore possibile.
La durata del dolore varia dallo 0 al 100% della giornata.
Ad esempio, un soggetto senza dolore riporterebbe l'intensità del dolore O per lo 0% della giornata.
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Giorni 1-7
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Numero di partecipanti con segni e sintomi di disturbo temporomandibolare in base ai risultati dell'esame sui criteri diagnostici di ricerca (RDC)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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RDC per i disturbi temporomandibolari (TMD) è un sistema affidabile e valido per la diagnosi di TMD, che utilizza procedure cliniche, algoritmi diagnostici e una valutazione a doppio asse che comprende la storia dei sintomi e l'esame fisico.
Segni e sintomi sono stati valutati da un professionista qualificato e la storia è stata ottenuta attraverso l'uso di questionari.
In tutte le sezioni e scale, più alto è il numero riportato, maggiore è il dolore che si prova, quindi, peggiore è l'esito.
L'esame clinico consiste in valutazioni facciali, dentali e cervicali, tra cui la gamma di movimento mandibolare, i disturbi temporomandibolari, il suono articolare e la palpazione dei muscoli orofacciali e delle articolazioni temporomandibolari (ATM).
I soggetti sono classificati come TMD se riferiscono dolore all'interno o intorno alle articolazioni temporo-mandibolari o ai muscoli della masticazione per più di 3 mesi.
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVS-TMD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterRitiratoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDXAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IIIB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Neurostimolazione vestibolare calorica
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UMC UtrechtCompletatoRegolazione dell'appetitoOlanda