- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502709
Neurostimulatie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen (TMD). (CVS)
Gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie van calorische vestibulaire neurostimulatie bij patiënten met chronische TMD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn musculoskeletale pijnaandoeningen die worden gekenmerkt door pijn in het temporomandibulair gewricht en/of de kauwspieren. TMD behoort tot de meest voorkomende chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en treft 6 tot 12% van de algemene bevolking, maar er zijn geen medicijnen specifiek goedgekeurd voor de behandeling ervan. TMD veroorzaakt veel leed en TMD-pijn is het meest voorkomende symptoom dat patiënten dwingt om therapie te zoeken. Een studie vond gemiddelde beoordelingen van pijnintensiteit als gevolg van TMD van 4,3 op een 10-puntsschaal, vergelijkbaar met de gerapporteerde gemiddelden voor pijn op de borst en rugpijn. Studies tonen consequent aan dat TMD een uitgesproken impact heeft op de kwaliteit van leven. Een nieuwe succesvolle benadering van TMD-therapie zou dus een significante klinische en economische impact hebben.
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS) is een routinematige diagnostische test voor de beoordeling van de vestibulaire functie en pathologie van het centrale zenuwstelsel. Het wordt meestal uitgevoerd door koud of warm water in de uitwendige gehoorgang te druppelen en er is aangetoond dat het anterieure cingulate, temporopariëtale en insulaire cortices activeert. Naast het gebruik als diagnostische test, is aangetoond dat CVS ook pijn vermindert bij verschillende chronische aandoeningen, waaronder migraine, fantoompijn, ruggenmergletsel, thalamische pijn en complex regionaal pijnsyndroom.
Centrale sensitisatie is een algemeen kenmerk van de pijnaandoeningen waarvan is aangetoond dat ze door CVS worden verlicht. Het is een disfunctionele toestand van het centrale zenuwstelsel waarin pijn niet langer gekoppeld is aan een schadelijke perifere prikkel. In aanwezigheid van centrale sensitisatie is de reactie op een schadelijke stimulus overdreven en langdurig (hyperalgesie) en kan gebieden buiten de plaats van verwonding betrokken zijn (secundaire hyperalgesie). Pijn kan ook spontaan ontstaan en kan worden opgewekt door onschuldige prikkels (allodynie). Hoewel de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van TMD slecht worden begrepen, is er steeds meer bewijs dat centrale sensitisatie een cruciale rol speelt bij de pathogenese van TMD. Er is voorgesteld dat er een cyclisch proces is waarbij TMD-pijn resulteert in centrale sensitisatie die op zijn beurt patiënten vatbaar maakt voor meer pijn. Dus elke behandeling die centrale sensitisatie omkeert, zou op zijn beurt moeten resulteren in een vermindering van pijn.
Calorische vestibulaire stimulatie (CVS) is een veilige en effectieve procedure die wordt gebruikt voor de diagnose van hersenstamletsel en voor balansbeoordeling. Zoals reeds opgemerkt, zijn er intrigerende observaties in de literatuur die suggereren dat calorische vestibulaire stimulatie kan leiden tot vermindering van pijn. Wanneer een calorische stimulatie (warm of koel ten opzichte van de lichaamstemperatuur) wordt toegepast op de gehoorgang, zorgt geleiding (voornamelijk via dicht bot) naar het binnenoor, en in het bijzonder het uitsteeksel van het laterale halfcirkelvormige kanaal (SCC), voor convectiestromen in de endolymfe. De resulterende vervorming van de cupula (membraan dat de ampul van het SCC overspant) leidt tot een faseverandering in de tonische vuursnelheid van haarcellen aan de basis van de cupula, waardoor de vuursnelheid van de afferenten van de vestibulaire zenuw verandert (dus een apparaat dat CVS afgeeft, kan worden gezien als een klasse van neurostimulatoren). De afferenten verwijzen naar kernen in de hersenstam (evenals enkele fylogenetisch oude, directe verbindingen, bijvoorbeeld naar de thalamus en hippocampus) en vervolgens naar de fastigiale kernen in het cerebellum. Er wordt verondersteld dat de werkingsmethode van CVS op pijn verband houdt met een wijziging van de fasische activeringssnelheid in de afferenten van de vestibulaire zenuw, wat op zijn beurt de activering van de ontvangende gebieden (hersenstam en cerebellum) verandert.
De belangrijkste belemmering voor therapeutische toepassingen van CVS is het ontbreken van een klinisch apparaat dat gecontroleerde, langdurige en herhaalbare calorische stimulatie biedt. Het gebruik van "ijswater"-irrigatie met behulp van injectiespuiten of zelfs de water/lucht-irrigators die worden gebruikt in evenwichtsonderzoeken zijn niet praktisch voor behandelingsregimes die tot 10 minuten duren. Verder zijn de aanvragers van mening dat een gecontroleerde, in de tijd variërende thermische golfvorm essentieel is om de effecten van aanpassing van de cupula te vermijden, die dan de controle over de fasische ontstekingssnelheid van de haarcellen verzwakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Engels sprekende
- Vrouwtjes met chronische TMD
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een van de volgende: terminale, progressieve en/of onstabiele medische ziekte; Eerdere hoofd- of nekoperaties voor neoplasmata; huidige chemotherapie of bestralingstherapie; gezichtstrauma of orofaciale chirurgie in de afgelopen 6 weken; toevallen, voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik; Otologische aandoeningen waaronder chronische duizeligheid, chronische tinnitus, otitis externa, otitis media, mastoiditis en perforatie van het trommelvlies; Beroerte, voorbijgaande ischemie-aanvallen of misvormingen van Arnold-Chiari; significante hart- of ademhalingsziekte; epilepsie of neurologische aandoeningen zoals dementie, hersenletsel en hersentumor
- Proefpersonen die ≥ 31 scoren op de Becks-depressie-inventaris (uitgevoerd bij eerste afspraak)
- Geschiedenis van of huidige destructieve zenuwtherapieën, defibrillator, pacemakers, diepe hersenstimulator of implanteerbare zenuwstimulatoren
- Gebruik van andere alternatieve of complementaire therapieën tijdens de studieperiode
- Deelname aan een klinische proef waarbij in de afgelopen 30 dagen een klinisch apparaat is gebruikt
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die linkshandig zijn.
- Huidige orthodontische behandeling.
- Gebruik van een opiaat in de periode van 48 uur voorafgaand aan het basisonderzoeksbezoek
- Het gebruik van antihistaminica 6 uur voor, tijdens of direct na de behandelperiode
- Het gebruik van medicijnen tegen misselijkheid of duizeligheid 6 uur vóór of tijdens de behandelingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calorische vestibulaire neurostimulatie
Proefpersonen kregen calorische vestibulaire neurostimulatie
|
1 behandelingen van calorische vestibulaire neurostimulatie gedurende 7,5 minuten in het rechteroor
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen kregen een placebo
|
Bijpassend placebo-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Score (VAS) in dagen 1-7 na de behandeling
Tijdsspanne: Dagelijkse zelfrapportages bij baseline en op dag 1 tot en met 7
|
Het gemiddelde van de genomen maatregelen van dag 1-7 werd berekend.
Pijn werd beoordeeld met behulp van VAS-scorebereiken van 0 millimeter (mm) = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde de respons op de behandeling.
|
Dagelijkse zelfrapportages bij baseline en op dag 1 tot en met 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage tijd besteed aan pijn van dag 1-7
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Het gemiddelde van de genomen maatregelen van dag 1-7 werd berekend.
Samengestelde pijn is een maat voor de gemiddelde ervaren pijnintensiteit en pijnduur.
Pijn werd beoordeeld met behulp van VAS-scorebereiken van 0 millimeter (mm) = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
De pijnduur varieert van 0 tot 100% van een dag.
Een pijnvrij persoon zou bijvoorbeeld O pijnintensiteit rapporteren gedurende 0% van de dag.
|
Dagen 1-7
|
|
Aantal deelnemers met tekenen en symptomen van temporomandibulaire stoornis op basis van resultaten van onderzoek diagnostische criteria (RDC) examen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
RDC voor temporomandibulaire aandoeningen (TMD) is een betrouwbaar en valide systeem voor de diagnose van TMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische procedures, diagnostische algoritmen en een beoordeling met twee assen, bestaande uit symptoomgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Tekenen en symptomen werden geëvalueerd door een getrainde professional en de geschiedenis werd verkregen door middel van vragenlijsten.
In alle secties en schalen komt hoe hoger het gerapporteerde getal overeen met hoe meer pijn er wordt ervaren, dus hoe slechter het resultaat.
Het klinisch onderzoek bestaat uit gezichts-, tandheelkundige en cervicale evaluaties, waaronder mandibulaire bewegingsuitslag, temporomandibulaire aandoeningen, gewrichtsgeluid en palpatie van de orofaciale spieren en temporomandibulaire gewrichten (TMJ).
Proefpersonen worden geclassificeerd als TMD als ze gedurende meer dan 3 maanden pijn melden in of rond de kaakgewrichten of kauwspieren.
|
Basislijn, maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVS-TMD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .