- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502709
Neurostymulacja u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). (CVS)
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne kalorycznej neurostymulacji przedsionkowej u pacjentów z przewlekłym TMD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujące się bólem stawu skroniowo-żuchwowego i/lub mięśni żucia. TMD należą do najczęstszych przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, dotykających od 6 do 12% ogólnej populacji, ale nie ma leków zatwierdzonych specjalnie do jej leczenia. TMD powoduje znaczne cierpienie, a ból TMD jest najczęstszym objawem, który zmusza pacjentów do poszukiwania terapii. W jednym badaniu stwierdzono średnie oceny intensywności bólu spowodowanego TMD na poziomie 4,3 w 10-punktowej skali, podobnie jak średnie zgłaszane w przypadku bólu w klatce piersiowej i bólu pleców. Badania konsekwentnie wykazują, że TMD ma wyraźny wpływ na jakość życia. Zatem nowe udane podejście do terapii TMD miałoby znaczący wpływ kliniczny i ekonomiczny.
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS) jest rutynowym testem diagnostycznym służącym do oceny funkcji przedsionkowej i patologii ośrodkowego układu nerwowego. Zwykle przeprowadza się go przez wkraplanie zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego i wykazano, że aktywuje przednią część kory zakrętu obręczy, korę skroniowo-ciemieniową i wyspową. Oprócz zastosowania jako testu diagnostycznego wykazano, że CVS zmniejsza ból w kilku stanach przewlekłych, w tym w migrenie, fantomowym bólu kończyn, urazie rdzenia kręgowego, bólu wzgórza i złożonym regionalnym zespole bólowym.
Uczulenie ośrodkowe jest powszechną cechą stanów bólowych, które zostały złagodzone przez CVS. Jest to dysfunkcyjny stan ośrodkowego układu nerwowego, w którym ból nie jest już sprzężony ze szkodliwym bodźcem obwodowym. W przypadku sensytyzacji ośrodkowej reakcja na szkodliwy bodziec jest wyolbrzymiona i przedłużona (przeczulica bólowa) i może obejmować obszary poza miejscem urazu (przeczulica wtórna). Ból może również powstać spontanicznie i może być wywołany przez nieszkodliwe bodźce (allodynia). Chociaż mechanizmy neuronalne leżące u podstaw rozwoju TMD są słabo poznane, istnieje coraz więcej dowodów na to, że sensytyzacja ośrodkowa odgrywa kluczową rolę w patogenezie TMD. Zaproponowano, że istnieje cykliczny proces, w którym ból skroniowo-żuchwowy powoduje ośrodkową sensytyzację, która z kolei predysponuje pacjentów do większego bólu. Tak więc każde leczenie, które odwraca ośrodkową sensytyzację, powinno z kolei skutkować zmniejszeniem bólu.
Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS) jest bezpieczną i skuteczną procedurą stosowaną w diagnostyce uszkodzenia pnia mózgu oraz ocenie równowagi. Jak już wspomniano, w literaturze pojawiły się intrygujące obserwacje sugerujące, że kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego może prowadzić do złagodzenia bólu. Kiedy stymulacja kaloryczna (ciepła lub zimna w zależności od temperatury ciała) jest przykładana do kanału słuchowego, przewodzenie (głównie przez gęstą kość) do ucha wewnętrznego, a zwłaszcza wypukłość bocznego kanału półkolistego (SCC), powoduje powstanie prądów konwekcyjnych w endolimfie. Wynikające z tego odkształcenie kopuły (błony obejmującej ampułkę SCC) prowadzi do fazowej zmiany szybkości wyładowań tonicznych komórek rzęsatych u podstawy kopuły, zmieniając w ten sposób szybkość wyładowań włókien doprowadzających nerwu przedsionkowego (w ten sposób urządzenie dostarczające CVS można postrzegać jako klasę neurostymulatorów). Aferenty odwzorowują jądra w pniu mózgu (a także niektóre filogenetycznie starożytne, bezpośrednie połączenia, np. Ze wzgórzem i hipokampem), a następnie do jąder fastigial w móżdżku. Przypuszcza się, że metoda działania CVS na ból dotyczy zmiany szybkości wyładowań fazowych w przewodach doprowadzających nerwu przedsionkowego, co z kolei zmienia aktywację obszarów odbiorczych (pnia mózgu i móżdżku).
Główną przeszkodą w zastosowaniach terapeutycznych CVS był brak urządzenia klinicznego, które zapewniałoby kontrolowaną, przedłużoną i powtarzalną stymulację kaloryczną. Stosowanie irygacji „lodową wodą” za pomocą strzykawek lub nawet irygatorów wodno-powietrznych stosowanych w badaniach równowagi nie jest praktyczne w przypadku schematów leczenia trwających do 10 minut. Ponadto zgłaszający uważają, że kontrolowany, zmienny w czasie kształt fali termicznej jest niezbędny do uniknięcia skutków adaptacji kopuły, co następnie osłabia kontrolę szybkości wypalania fazowego komórek rzęsatych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- mówiący po angielsku
- Kobiety z przewlekłym TMD
Kryteria wyłączenia:
- Historia któregokolwiek z poniższych: śmiertelna, postępująca i/lub niestabilna choroba medyczna; przebyta operacja głowy lub szyi z powodu nowotworu; aktualna chemioterapia lub radioterapia; uraz twarzy lub operacja twarzoczaszki w ciągu ostatnich 6 tygodni; drgawki, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; Zaburzenia otologiczne, w tym przewlekłe zawroty głowy, przewlekły szum w uszach, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego i perforacja błony bębenkowej; Udar, przejściowe napady niedokrwienne lub malformacja Arnolda-Chiariego; istotna choroba serca lub układu oddechowego; padaczka lub zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja, uszkodzenie mózgu i guz mózgu
- Pacjenci, którzy uzyskali ≥ 31 punktów w inwentarzu depresji Becksa (przeprowadzonym podczas pierwszej wizyty)
- Historia lub obecne terapie niszczące nerwy, defibrylator, rozruszniki serca, głęboki stymulator mózgu lub wszczepialne stymulatory nerwów
- Wykorzystanie innych terapii alternatywnych lub uzupełniających w okresie studiów
- Udział w badaniu klinicznym z użyciem urządzenia klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci leworęczni.
- Aktualne leczenie ortodontyczne.
- Zażywanie opiatów w okresie 48 godzin poprzedzających wyjściową wizytę studyjną
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych 6 godzin przed, w trakcie lub bezpośrednio po okresie leczenia
- Stosowanie leków przeciw nudnościom lub zawrotom głowy na 6 godzin przed lub w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaloryczna neurostymulacja przedsionkowa
Pacjenci otrzymywali kaloryczną neurostymulację przedsionkową
|
1 zabieg kalorycznej neurostymulacji przedsionkowej przez 7,5 minuty w uchu prawym
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani otrzymywali placebo
|
Pasujące urządzenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analog Score (VAS) w dniach 1-7 po leczeniu
Ramy czasowe: Codzienne samoopisy na linii bazowej i w dniach od 1 do 7
|
Obliczono średnią pomiarów wykonanych w dniach 1-7.
Ból oceniano za pomocą skali VAS od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał odpowiedź na leczenie.
|
Codzienne samoopisy na linii bazowej i w dniach od 1 do 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent czasu spędzonego z bólem w dniach 1-7
Ramy czasowe: Dni 1-7
|
Obliczono średnią pomiarów wykonanych w dniach 1-7.
Ból złożony jest miarą średniej intensywności doświadczanego bólu i czasu trwania bólu.
Ból oceniano za pomocą skali VAS od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
Czas trwania bólu waha się od 0 do 100% dnia.
Na przykład pacjent bez bólu zgłosiłby intensywność bólu O przez 0% dnia.
|
Dni 1-7
|
|
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych na podstawie wyników egzaminu badawczego z kryteriami diagnostycznymi (RDC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
RDC dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) to niezawodny i ważny system do diagnozowania skroniowo-żuchwowego, wykorzystujący procedury kliniczne, algorytmy diagnostyczne i dwuosiową ocenę obejmującą historię objawów i badanie fizykalne.
Oznaki i objawy zostały ocenione przez przeszkolonego profesjonalistę, a historię uzyskano za pomocą kwestionariuszy.
We wszystkich sekcjach i skalach im wyższa zgłoszona liczba, tym większy odczuwany ból, a tym samym gorszy wynik.
Badanie kliniczne obejmuje ocenę twarzy, zębów i szyjki macicy, w tym zakres ruchu żuchwy, zaburzenia skroniowo-żuchwowe, dźwięk w stawach oraz badanie palpacyjne mięśni ustno-twarzowych i stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ).
Pacjenci są klasyfikowani jako TMD, jeśli zgłaszają ból w lub wokół stawów skroniowo-żuchwowych lub mięśni żucia przez ponad 3 miesiące.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVS-TMD-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kaloryczna neurostymulacja przedsionkowa
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony
-
UMC UtrechtZakończony
-
Plovdiv Medical UniversityRekrutacyjnyBiała Plama Uszkodzenia ZębaBułgaria