Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). (CVS)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne kalorycznej neurostymulacji przedsionkowej u pacjentów z przewlekłym TMD

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego u pacjentów z przewlekłym TMD (N=20). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne leczenie (neurostymulacja przedsionkowa kaloryczna) lub placebo. Dane będą gromadzone przed i po leczeniu na temat progów bólu termicznego i mechanicznego, klinicznych oznak i objawów TMD oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujące się bólem stawu skroniowo-żuchwowego i/lub mięśni żucia. TMD należą do najczęstszych przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, dotykających od 6 do 12% ogólnej populacji, ale nie ma leków zatwierdzonych specjalnie do jej leczenia. TMD powoduje znaczne cierpienie, a ból TMD jest najczęstszym objawem, który zmusza pacjentów do poszukiwania terapii. W jednym badaniu stwierdzono średnie oceny intensywności bólu spowodowanego TMD na poziomie 4,3 w 10-punktowej skali, podobnie jak średnie zgłaszane w przypadku bólu w klatce piersiowej i bólu pleców. Badania konsekwentnie wykazują, że TMD ma wyraźny wpływ na jakość życia. Zatem nowe udane podejście do terapii TMD miałoby znaczący wpływ kliniczny i ekonomiczny.

Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS) jest rutynowym testem diagnostycznym służącym do oceny funkcji przedsionkowej i patologii ośrodkowego układu nerwowego. Zwykle przeprowadza się go przez wkraplanie zimnej lub ciepłej wody do zewnętrznego kanału słuchowego i wykazano, że aktywuje przednią część kory zakrętu obręczy, korę skroniowo-ciemieniową i wyspową. Oprócz zastosowania jako testu diagnostycznego wykazano, że CVS zmniejsza ból w kilku stanach przewlekłych, w tym w migrenie, fantomowym bólu kończyn, urazie rdzenia kręgowego, bólu wzgórza i złożonym regionalnym zespole bólowym.

Uczulenie ośrodkowe jest powszechną cechą stanów bólowych, które zostały złagodzone przez CVS. Jest to dysfunkcyjny stan ośrodkowego układu nerwowego, w którym ból nie jest już sprzężony ze szkodliwym bodźcem obwodowym. W przypadku sensytyzacji ośrodkowej reakcja na szkodliwy bodziec jest wyolbrzymiona i przedłużona (przeczulica bólowa) i może obejmować obszary poza miejscem urazu (przeczulica wtórna). Ból może również powstać spontanicznie i może być wywołany przez nieszkodliwe bodźce (allodynia). Chociaż mechanizmy neuronalne leżące u podstaw rozwoju TMD są słabo poznane, istnieje coraz więcej dowodów na to, że sensytyzacja ośrodkowa odgrywa kluczową rolę w patogenezie TMD. Zaproponowano, że istnieje cykliczny proces, w którym ból skroniowo-żuchwowy powoduje ośrodkową sensytyzację, która z kolei predysponuje pacjentów do większego bólu. Tak więc każde leczenie, które odwraca ośrodkową sensytyzację, powinno z kolei skutkować zmniejszeniem bólu.

Kaloryczna stymulacja przedsionkowa (CVS) jest bezpieczną i skuteczną procedurą stosowaną w diagnostyce uszkodzenia pnia mózgu oraz ocenie równowagi. Jak już wspomniano, w literaturze pojawiły się intrygujące obserwacje sugerujące, że kaloryczna stymulacja układu przedsionkowego może prowadzić do złagodzenia bólu. Kiedy stymulacja kaloryczna (ciepła lub zimna w zależności od temperatury ciała) jest przykładana do kanału słuchowego, przewodzenie (głównie przez gęstą kość) do ucha wewnętrznego, a zwłaszcza wypukłość bocznego kanału półkolistego (SCC), powoduje powstanie prądów konwekcyjnych w endolimfie. Wynikające z tego odkształcenie kopuły (błony obejmującej ampułkę SCC) prowadzi do fazowej zmiany szybkości wyładowań tonicznych komórek rzęsatych u podstawy kopuły, zmieniając w ten sposób szybkość wyładowań włókien doprowadzających nerwu przedsionkowego (w ten sposób urządzenie dostarczające CVS można postrzegać jako klasę neurostymulatorów). Aferenty odwzorowują jądra w pniu mózgu (a także niektóre filogenetycznie starożytne, bezpośrednie połączenia, np. Ze wzgórzem i hipokampem), a następnie do jąder fastigial w móżdżku. Przypuszcza się, że metoda działania CVS na ból dotyczy zmiany szybkości wyładowań fazowych w przewodach doprowadzających nerwu przedsionkowego, co z kolei zmienia aktywację obszarów odbiorczych (pnia mózgu i móżdżku).

Główną przeszkodą w zastosowaniach terapeutycznych CVS był brak urządzenia klinicznego, które zapewniałoby kontrolowaną, przedłużoną i powtarzalną stymulację kaloryczną. Stosowanie irygacji „lodową wodą” za pomocą strzykawek lub nawet irygatorów wodno-powietrznych stosowanych w badaniach równowagi nie jest praktyczne w przypadku schematów leczenia trwających do 10 minut. Ponadto zgłaszający uważają, że kontrolowany, zmienny w czasie kształt fali termicznej jest niezbędny do uniknięcia skutków adaptacji kopuły, co następnie osłabia kontrolę szybkości wypalania fazowego komórek rzęsatych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Kobiety z przewlekłym TMD

Kryteria wyłączenia:

  • Historia któregokolwiek z poniższych: śmiertelna, postępująca i/lub niestabilna choroba medyczna; przebyta operacja głowy lub szyi z powodu nowotworu; aktualna chemioterapia lub radioterapia; uraz twarzy lub operacja twarzoczaszki w ciągu ostatnich 6 tygodni; drgawki, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu; Zaburzenia otologiczne, w tym przewlekłe zawroty głowy, przewlekły szum w uszach, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie wyrostka sutkowatego i perforacja błony bębenkowej; Udar, przejściowe napady niedokrwienne lub malformacja Arnolda-Chiariego; istotna choroba serca lub układu oddechowego; padaczka lub zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja, uszkodzenie mózgu i guz mózgu
  • Pacjenci, którzy uzyskali ≥ 31 punktów w inwentarzu depresji Becksa (przeprowadzonym podczas pierwszej wizyty)
  • Historia lub obecne terapie niszczące nerwy, defibrylator, rozruszniki serca, głęboki stymulator mózgu lub wszczepialne stymulatory nerwów
  • Wykorzystanie innych terapii alternatywnych lub uzupełniających w okresie studiów
  • Udział w badaniu klinicznym z użyciem urządzenia klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci leworęczni.
  • Aktualne leczenie ortodontyczne.
  • Zażywanie opiatów w okresie 48 godzin poprzedzających wyjściową wizytę studyjną
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych 6 godzin przed, w trakcie lub bezpośrednio po okresie leczenia
  • Stosowanie leków przeciw nudnościom lub zawrotom głowy na 6 godzin przed lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaloryczna neurostymulacja przedsionkowa
Pacjenci otrzymywali kaloryczną neurostymulację przedsionkową
1 zabieg kalorycznej neurostymulacji przedsionkowej przez 7,5 minuty w uchu prawym
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani otrzymywali placebo
Pasujące urządzenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Visual Analog Score (VAS) w dniach 1-7 po leczeniu
Ramy czasowe: Codzienne samoopisy na linii bazowej i w dniach od 1 do 7
Obliczono średnią pomiarów wykonanych w dniach 1-7. Ból oceniano za pomocą skali VAS od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból. Spadek wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał odpowiedź na leczenie.
Codzienne samoopisy na linii bazowej i w dniach od 1 do 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu spędzonego z bólem w dniach 1-7
Ramy czasowe: Dni 1-7
Obliczono średnią pomiarów wykonanych w dniach 1-7. Ból złożony jest miarą średniej intensywności doświadczanego bólu i czasu trwania bólu. Ból oceniano za pomocą skali VAS od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból. Czas trwania bólu waha się od 0 do 100% dnia. Na przykład pacjent bez bólu zgłosiłby intensywność bólu O przez 0% dnia.
Dni 1-7
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń skroniowo-żuchwowych na podstawie wyników egzaminu badawczego z kryteriami diagnostycznymi (RDC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
RDC dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) to niezawodny i ważny system do diagnozowania skroniowo-żuchwowego, wykorzystujący procedury kliniczne, algorytmy diagnostyczne i dwuosiową ocenę obejmującą historię objawów i badanie fizykalne. Oznaki i objawy zostały ocenione przez przeszkolonego profesjonalistę, a historię uzyskano za pomocą kwestionariuszy. We wszystkich sekcjach i skalach im wyższa zgłoszona liczba, tym większy odczuwany ból, a tym samym gorszy wynik. Badanie kliniczne obejmuje ocenę twarzy, zębów i szyjki macicy, w tym zakres ruchu żuchwy, zaburzenia skroniowo-żuchwowe, dźwięk w stawach oraz badanie palpacyjne mięśni ustno-twarzowych i stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ). Pacjenci są klasyfikowani jako TMD, jeśli zgłaszają ból w lub wokół stawów skroniowo-żuchwowych lub mięśni żucia przez ponad 3 miesiące.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Badania kliniczne na Kaloryczna neurostymulacja przedsionkowa

Subskrybuj