Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulation hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). (CVS)

25. april 2016 opdateret af: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Randomiseret, blindet placebokontrolleret klinisk forsøg med kalorieindhold vestibulær neurostimulering hos patienter med kronisk TMD

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret blindet placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter med kronisk TMD (N=20). Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv behandling (kalorisk vestibulær neurostimulation) eller placebo. Data vil blive indsamlet før og efter behandling om termiske og mekaniske smertetærskler, kliniske tegn og symptomer på TMD og eventuelle uønskede hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskuloskeletale smertetilstande karakteriseret ved smerter i det temporomandibulære led og/eller tyggemusklerne. TMD er blandt de mest almindelige kroniske muskuloskeletale lidelser, der påvirker 6 til 12 % af den generelle befolkning, men der er ingen medicin, der er godkendt specifikt til behandling. TMD forårsager betydelig lidelse, og TMD-smerter er det mest almindelige symptom, der tvinger patienter til at søge terapi. En undersøgelse fandt gennemsnitlige vurderinger af smerteintensitet på grund af TMD på 4,3 på en 10-punkts skala, svarende til gennemsnittet rapporteret for brystsmerter og rygsmerter. Undersøgelser finder konsekvent, at TMD har en udtalt indflydelse på livskvaliteten. En ny succesfuld tilgang til TMD-terapi ville således have en betydelig klinisk og økonomisk indvirkning.

Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) er en rutinemæssig diagnostisk test til vurdering af vestibulær funktion og patologi i centralnervesystemet. Det udføres normalt ved at dryppe koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og har vist sig at aktivere forreste cingulate, temporoparietale og insulære cortex. Ud over dets brug som en diagnostisk test, har CVS også vist sig at reducere smerter i flere kroniske tilstande, herunder migræne, fantomsmerter, rygmarvsskade, thalamussmerter og komplekst regionalt smertesyndrom.

Central sensibilisering er et almindeligt træk ved de smertetilstande, der viser sig at blive lindret af CVS. Det er en dysfunktionel tilstand af centralnervesystemet, hvor smerte ikke længere er koblet til en skadelig perifer stimulus. Ved tilstedeværelse af central sensibilisering er responset på en skadelig stimulus overdrevet og forlænget (hyperalgesi) og kan involvere områder uden for skadestedet (sekundær hyperalgesi). Smerter kan også opstå spontant og kan fremkaldes af uskadelige stimuli (allodyni). Mens de neurale mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​TMD, er dårligt forstået, er der akkumulerende beviser for, at central sensibilisering spiller en kritisk rolle i TMD-patogenese. Det er blevet foreslået, at der er en cyklisk proces, hvor TMD-smerter resulterer i central sensibilisering, der igen disponerer patienter for mere smerte. Enhver behandling, der reverserer central sensibilisering, bør således resultere i et fald i smerte.

Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) er en sikker og effektiv procedure, der bruges til diagnosticering af hjernestammeskade og til balancevurdering. Som allerede nævnt, har der været spændende observationer i litteraturen, der tyder på, at kalorieholdig vestibulær stimulering kan føre til smertelindring. Når en kaloriestimulering (varm eller kølig i forhold til kropstemperatur) påføres øregangen, sætter ledning (primært via tæt knogle) til det indre øre, og især fremspringet af den laterale halvcirkelformede kanal (SCC), konvektionsstrømme op. i endolymfen. Den resulterende deformation af cupula (membran, der spænder over ampulaen af ​​SCC) fører til en fasisk ændring i den toniske affyringshastighed af hårceller i bunden af ​​cupulaen, og ændrer derved affyringshastigheden af ​​afferenterne af den vestibulære nerve (altså en enhed, der leverer CVS, kan ses som en klasse af neurostimulatorer). Afferenterne kortlægges til kerner i hjernestammen (samt nogle fylogenetisk gamle, direkte forbindelser, f.eks. til thalamus og hippocampus) og derefter til de fastigiale kerner i lillehjernen. Det er en hypotese, at CVS's virkningsmetode på smerte relaterer sig til ændring af den fasiske affyringshastighed i de vestibulære nerveafferenter, hvilket igen ændrer aktiveringen af ​​de modtagende områder (hjernestamme og cerebellum).

Den primære hindring for terapeutiske anvendelser af CVS har været manglen på en klinisk enhed, der giver kontrolleret, langvarig og gentagelig kaloriestimulering. Brugen af ​​"isvand"-irrigation ved hjælp af sprøjter eller endda vand/luft-skylningsapparater, der bruges i balanceundersøgelser, er ikke praktisk til behandlingsregimer, der strækker sig op til 10 minutter. Endvidere mener ansøgerne, at en kontrolleret, tidsvarierende termisk bølgeform er væsentlig for at undgå virkningerne af tilpasning af cupulaen, som derefter dæmper kontrollen af ​​hårcellernes fasiske affyringshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • engelsktalende
  • Kvinder med kronisk TMD

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et af følgende: Terminal, progressiv og/eller ustabil medicinsk sygdom; Tidligere hoved- eller halskirurgi for neoplasmer; nuværende kemoterapi eller strålebehandling; ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for de sidste 6 uger; anfald, historie med stof- eller alkoholmisbrug; Otologiske lidelser, herunder kronisk vertigo, kronisk tinnitus, ekstern otitis, otitis media, mastoiditis og tympanisk membranperforation; Slagtilfælde, forbigående iskæmi-anfald eller Arnold-Chiari misdannelse; betydelig hjerte- eller luftvejssygdom; epilepsi eller neurologiske lidelser såsom demens, hjerneskade og hjernetumor
  • Forsøgspersoner, der scorer ≥ 31 på Becks depressionsopgørelse (udført ved første aftale)
  • Anamnese med eller aktuelle destruktive nerveterapier, defibrillator, pacemakere, dybe hjernestimulatorer eller implanterbare nervestimulatorer
  • Anvendelse af andre alternative eller komplementære terapier i studieperioden
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer brug af et klinisk apparat inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Patienter, der er venstrehåndede.
  • Nuværende ortodontisk behandling.
  • Brug af et opiat i 48 timers perioden forud for baseline studiebesøget
  • Brug af antihistaminer 6 timer før, under eller umiddelbart efter behandlingsperioden
  • Brugen af ​​anti-kvalme eller anti-vertigo medicin 6 timer før eller under behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kalorisk Vestibulær Neurostimulation
Forsøgspersonerne fik calorisk vestibulær neurostimulering
1 behandlinger af caloric vestibulær neurostimulation i 7,5 minutter i højre øre
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner fik placebo
Matchende placebo-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Score (VAS) på dag 1-7 efter behandling
Tidsramme: Daglige selvrapporter ved baseline og på dag 1 til 7
Gennemsnittet af mål taget fra dag 1-7 blev beregnet. Smerter blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte. Et fald i score fra baseline repræsenterede behandlingsrespons.
Daglige selvrapporter ved baseline og på dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af tid brugt i smerte fra dag 1-7
Tidsramme: Dag 1-7
Gennemsnittet af mål taget fra dag 1-7 blev beregnet. Sammensat smerte er et mål for den gennemsnitlige oplevede smerteintensitet og smertens varighed. Smerter blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte. Varigheden af ​​smerte varierer fra 0 til 100 % af en dag. For eksempel ville et smertefrit individ rapportere O-smerteintensitet i 0% af dagen.
Dag 1-7
Antal deltagere med tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse baseret på resultater af forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) eksamen
Tidsramme: Baseline, måned 3
RDC for temporomandibulære lidelser (TMD) er et pålideligt og gyldigt system til diagnosticering af TMD, der anvender kliniske procedurer, diagnostiske algoritmer og en dobbeltaksevurdering, der omfatter symptomhistorie og fysisk undersøgelse. Tegn og symptomer blev evalueret af en uddannet professionel, og historien blev indhentet ved brug af spørgeskemaer. I alle sektioner og skalaer, jo højere det rapporterede tal svarer til, at jo mere smerte opleves, derfor et værre resultat. Den kliniske undersøgelse består af ansigts-, tand- og livmoderhalsevalueringer, herunder mandibular bevægelsesområde, temporomandibulære lidelser Ledlyd og palpation af orofaciale muskler og temporomandibulære led (TMJ). Forsøgspersoner klassificeres som TMD, hvis de rapporterer smerter i eller omkring de temporomandibulære led eller tyggemuskler i mere end 3 måneder.
Baseline, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Kalorisk Vestibulær Neurostimulation

Abonner