- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502709
Neurostimulation hos patienter med temporomandibulære lidelser (TMD). (CVS)
Randomiseret, blindet placebokontrolleret klinisk forsøg med kalorieindhold vestibulær neurostimulering hos patienter med kronisk TMD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskuloskeletale smertetilstande karakteriseret ved smerter i det temporomandibulære led og/eller tyggemusklerne. TMD er blandt de mest almindelige kroniske muskuloskeletale lidelser, der påvirker 6 til 12 % af den generelle befolkning, men der er ingen medicin, der er godkendt specifikt til behandling. TMD forårsager betydelig lidelse, og TMD-smerter er det mest almindelige symptom, der tvinger patienter til at søge terapi. En undersøgelse fandt gennemsnitlige vurderinger af smerteintensitet på grund af TMD på 4,3 på en 10-punkts skala, svarende til gennemsnittet rapporteret for brystsmerter og rygsmerter. Undersøgelser finder konsekvent, at TMD har en udtalt indflydelse på livskvaliteten. En ny succesfuld tilgang til TMD-terapi ville således have en betydelig klinisk og økonomisk indvirkning.
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) er en rutinemæssig diagnostisk test til vurdering af vestibulær funktion og patologi i centralnervesystemet. Det udføres normalt ved at dryppe koldt eller varmt vand ind i den ydre øregang og har vist sig at aktivere forreste cingulate, temporoparietale og insulære cortex. Ud over dets brug som en diagnostisk test, har CVS også vist sig at reducere smerter i flere kroniske tilstande, herunder migræne, fantomsmerter, rygmarvsskade, thalamussmerter og komplekst regionalt smertesyndrom.
Central sensibilisering er et almindeligt træk ved de smertetilstande, der viser sig at blive lindret af CVS. Det er en dysfunktionel tilstand af centralnervesystemet, hvor smerte ikke længere er koblet til en skadelig perifer stimulus. Ved tilstedeværelse af central sensibilisering er responset på en skadelig stimulus overdrevet og forlænget (hyperalgesi) og kan involvere områder uden for skadestedet (sekundær hyperalgesi). Smerter kan også opstå spontant og kan fremkaldes af uskadelige stimuli (allodyni). Mens de neurale mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af TMD, er dårligt forstået, er der akkumulerende beviser for, at central sensibilisering spiller en kritisk rolle i TMD-patogenese. Det er blevet foreslået, at der er en cyklisk proces, hvor TMD-smerter resulterer i central sensibilisering, der igen disponerer patienter for mere smerte. Enhver behandling, der reverserer central sensibilisering, bør således resultere i et fald i smerte.
Kalorisk vestibulær stimulation (CVS) er en sikker og effektiv procedure, der bruges til diagnosticering af hjernestammeskade og til balancevurdering. Som allerede nævnt, har der været spændende observationer i litteraturen, der tyder på, at kalorieholdig vestibulær stimulering kan føre til smertelindring. Når en kaloriestimulering (varm eller kølig i forhold til kropstemperatur) påføres øregangen, sætter ledning (primært via tæt knogle) til det indre øre, og især fremspringet af den laterale halvcirkelformede kanal (SCC), konvektionsstrømme op. i endolymfen. Den resulterende deformation af cupula (membran, der spænder over ampulaen af SCC) fører til en fasisk ændring i den toniske affyringshastighed af hårceller i bunden af cupulaen, og ændrer derved affyringshastigheden af afferenterne af den vestibulære nerve (altså en enhed, der leverer CVS, kan ses som en klasse af neurostimulatorer). Afferenterne kortlægges til kerner i hjernestammen (samt nogle fylogenetisk gamle, direkte forbindelser, f.eks. til thalamus og hippocampus) og derefter til de fastigiale kerner i lillehjernen. Det er en hypotese, at CVS's virkningsmetode på smerte relaterer sig til ændring af den fasiske affyringshastighed i de vestibulære nerveafferenter, hvilket igen ændrer aktiveringen af de modtagende områder (hjernestamme og cerebellum).
Den primære hindring for terapeutiske anvendelser af CVS har været manglen på en klinisk enhed, der giver kontrolleret, langvarig og gentagelig kaloriestimulering. Brugen af "isvand"-irrigation ved hjælp af sprøjter eller endda vand/luft-skylningsapparater, der bruges i balanceundersøgelser, er ikke praktisk til behandlingsregimer, der strækker sig op til 10 minutter. Endvidere mener ansøgerne, at en kontrolleret, tidsvarierende termisk bølgeform er væsentlig for at undgå virkningerne af tilpasning af cupulaen, som derefter dæmper kontrollen af hårcellernes fasiske affyringshastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- engelsktalende
- Kvinder med kronisk TMD
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et af følgende: Terminal, progressiv og/eller ustabil medicinsk sygdom; Tidligere hoved- eller halskirurgi for neoplasmer; nuværende kemoterapi eller strålebehandling; ansigtstraumer eller orofacial kirurgi inden for de sidste 6 uger; anfald, historie med stof- eller alkoholmisbrug; Otologiske lidelser, herunder kronisk vertigo, kronisk tinnitus, ekstern otitis, otitis media, mastoiditis og tympanisk membranperforation; Slagtilfælde, forbigående iskæmi-anfald eller Arnold-Chiari misdannelse; betydelig hjerte- eller luftvejssygdom; epilepsi eller neurologiske lidelser såsom demens, hjerneskade og hjernetumor
- Forsøgspersoner, der scorer ≥ 31 på Becks depressionsopgørelse (udført ved første aftale)
- Anamnese med eller aktuelle destruktive nerveterapier, defibrillator, pacemakere, dybe hjernestimulatorer eller implanterbare nervestimulatorer
- Anvendelse af andre alternative eller komplementære terapier i studieperioden
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer brug af et klinisk apparat inden for de sidste 30 dage
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Patienter, der er venstrehåndede.
- Nuværende ortodontisk behandling.
- Brug af et opiat i 48 timers perioden forud for baseline studiebesøget
- Brug af antihistaminer 6 timer før, under eller umiddelbart efter behandlingsperioden
- Brugen af anti-kvalme eller anti-vertigo medicin 6 timer før eller under behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kalorisk Vestibulær Neurostimulation
Forsøgspersonerne fik calorisk vestibulær neurostimulering
|
1 behandlinger af caloric vestibulær neurostimulation i 7,5 minutter i højre øre
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner fik placebo
|
Matchende placebo-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analog Score (VAS) på dag 1-7 efter behandling
Tidsramme: Daglige selvrapporter ved baseline og på dag 1 til 7
|
Gennemsnittet af mål taget fra dag 1-7 blev beregnet.
Smerter blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
Et fald i score fra baseline repræsenterede behandlingsrespons.
|
Daglige selvrapporter ved baseline og på dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af tid brugt i smerte fra dag 1-7
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gennemsnittet af mål taget fra dag 1-7 blev beregnet.
Sammensat smerte er et mål for den gennemsnitlige oplevede smerteintensitet og smertens varighed.
Smerter blev vurderet ved at bruge VAS-score fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
Varigheden af smerte varierer fra 0 til 100 % af en dag.
For eksempel ville et smertefrit individ rapportere O-smerteintensitet i 0% af dagen.
|
Dag 1-7
|
|
Antal deltagere med tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse baseret på resultater af forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) eksamen
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
RDC for temporomandibulære lidelser (TMD) er et pålideligt og gyldigt system til diagnosticering af TMD, der anvender kliniske procedurer, diagnostiske algoritmer og en dobbeltaksevurdering, der omfatter symptomhistorie og fysisk undersøgelse.
Tegn og symptomer blev evalueret af en uddannet professionel, og historien blev indhentet ved brug af spørgeskemaer.
I alle sektioner og skalaer, jo højere det rapporterede tal svarer til, at jo mere smerte opleves, derfor et værre resultat.
Den kliniske undersøgelse består af ansigts-, tand- og livmoderhalsevalueringer, herunder mandibular bevægelsesområde, temporomandibulære lidelser Ledlyd og palpation af orofaciale muskler og temporomandibulære led (TMJ).
Forsøgspersoner klassificeres som TMD, hvis de rapporterer smerter i eller omkring de temporomandibulære led eller tyggemuskler i mere end 3 måneder.
|
Baseline, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVS-TMD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
Kliniske forsøg med Kalorisk Vestibulær Neurostimulation
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenIkke rekrutterer endnuHjernerystelse | Sportsskader hos børnForenede Stater
-
CochlearEuropean Innovation CouncilRekrutteringNormal hørelse | Vestibulær abnormitet | Balanceunderskud | Vestibulopati | Moderat til alvorligt høretabSpanien, Belgien
-
Centre Bouffard Vercelli - USSAPInstitut National de Recherche en Informatique et en Automatique; NEURI...Afsluttet
-
University of KentAfsluttet
-
Vivonics, Inc.University of MichiganRekrutteringMild traumatisk hjerneskade, hjernerystelseForenede Stater
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetKroniske ildfaste lænde- og bensmerterForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma | Vestibulær lidelse | Vestibulær neuritisFinland