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Neuroestimulación en pacientes con trastornos temporomandibulares (TMD) (CVS)

25 de abril de 2016 actualizado por: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo de neuroestimulación vestibular calórica en pacientes con TTM crónico

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo en pacientes con TTM crónico (N=20). Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento activo (neuroestimulación vestibular calórica) o placebo. Se recopilarán datos antes y después del tratamiento sobre los umbrales de dolor térmico y mecánico, los signos y síntomas clínicos de TTM y cualquier evento adverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son afecciones de dolor musculoesquelético caracterizadas por dolor en la articulación temporomandibular y/o los músculos masticatorios. Los TMD se encuentran entre las afecciones musculoesqueléticas crónicas más comunes que afectan del 6 al 12 % de la población general, pero no existen medicamentos aprobados específicamente para su tratamiento. Los TMD causan un sufrimiento sustancial y el dolor TMD es el síntoma más común que obliga a los pacientes a buscar terapia. Un estudio encontró calificaciones promedio de intensidad del dolor debido a TMD de 4.3 en una escala de 10 puntos, similar a los promedios informados para el dolor de pecho y dolor de espalda. Los estudios encuentran consistentemente que TMD tiene un impacto pronunciado en la calidad de vida. Por lo tanto, un nuevo enfoque exitoso para la terapia de TMD tendría un impacto clínico y económico significativo.

La estimulación vestibular calórica (CVS) es una prueba diagnóstica de rutina para la evaluación de la función vestibular y la patología del sistema nervioso central. Por lo general, se lleva a cabo mediante la instilación de agua fría o tibia en el conducto auditivo externo y se ha demostrado que activa las cortezas cingulada anterior, temporoparietal e insular. Además de su uso como prueba de diagnóstico, también se ha demostrado que CVS reduce el dolor en varias afecciones crónicas, como la migraña, el dolor del miembro fantasma, la lesión de la médula espinal, el dolor talámico y el síndrome de dolor regional complejo.

La sensibilización central es una característica común de las condiciones de dolor que se ha demostrado que se alivia con CVS. Es un estado disfuncional del sistema nervioso central en el que el dolor ya no está asociado a un estímulo periférico nocivo. En presencia de sensibilización central, la respuesta a un estímulo nocivo es exagerada y prolongada (hiperalgesia) y puede afectar áreas fuera del sitio de la lesión (hiperalgesia secundaria). El dolor también puede surgir espontáneamente y puede ser provocado por estímulos inocuos (alodinia). Si bien los mecanismos neuronales que subyacen al desarrollo de TMD no se conocen bien, se acumula evidencia de que la sensibilización central juega un papel fundamental en la patogénesis de TMD. Se ha propuesto que existe un proceso cíclico en el que el dolor de TMD da como resultado una sensibilización central que a su vez predispone a los pacientes a más dolor. Por lo tanto, cualquier tratamiento que revierta la sensibilización central debería, a su vez, resultar en una disminución del dolor.

La estimulación vestibular calórica (CVS) es un procedimiento seguro y eficaz que se utiliza para el diagnóstico de lesiones del tronco encefálico y para la evaluación del equilibrio. Como ya se señaló, ha habido interesantes observaciones en la literatura que sugieren que la estimulación vestibular calórica puede conducir a la disminución del dolor. Cuando se aplica una estimulación calórica (cálida o fría en relación con la temperatura corporal) al canal auditivo, la conducción (principalmente a través del hueso denso) hacia el oído interno y, en particular, la prominencia del canal semicircular lateral (SCC), establece corrientes de convección. en la endolinfa. La deformación resultante de la cúpula (membrana que se extiende por la ampolla del SCC) conduce a un cambio de fase en la tasa de activación tónica de las células ciliadas en la base de la cúpula, alterando así la tasa de activación de los aferentes del nervio vestibular (por lo tanto, una dispositivo que administra CVS puede verse como una clase de neuroestimulador). Los aferentes se asignan a los núcleos en el tronco encefálico (así como a algunas conexiones directas filogenéticamente antiguas, por ejemplo, al tálamo y al hipocampo) y luego a los núcleos fastigiales en el cerebelo. Se plantea la hipótesis de que el método de acción de CVS sobre el dolor se relaciona con la alteración de la tasa de activación fásica en los aferentes del nervio vestibular, que a su vez altera la activación de las áreas receptoras (tronco cerebral y cerebelo).

El principal impedimento para las aplicaciones terapéuticas de CVS ha sido la falta de un dispositivo clínico que proporcione una estimulación calórica controlada, prolongada y repetible. El uso de irrigación con "agua helada" usando jeringas o incluso los irrigadores de agua/aire usados ​​en estudios de balance no son prácticos para regímenes de tratamiento que se extienden hasta 10 minutos. Además, los solicitantes creen que una forma de onda térmica variable en el tiempo controlada es esencial para evitar los efectos de la adaptación de la cúpula, que luego atenúa el control de la tasa de activación fásica de las células ciliadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Habla ingles
  • Mujeres con DTM crónico

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquiera de los siguientes: Enfermedad médica terminal, progresiva y/o inestable; Cirugía previa de cabeza o cuello por neoplasia; quimioterapia o radioterapia actual; traumatismo facial o cirugía orofacial en las últimas 6 semanas; convulsiones, historial de abuso de drogas o alcohol; Trastornos otológicos que incluyen vértigo crónico, tinnitus crónico, otitis externa, otitis media, mastoiditis y perforación de la membrana timpánica; Accidente cerebrovascular, ataques de isquemia transitoria o malformación de Arnold-Chiari; enfermedad cardíaca o respiratoria significativa; epilepsia o trastornos neurológicos como demencia, lesión cerebral y tumor cerebral
  • Sujetos que puntúan ≥ 31 en el inventario de depresión de Becks (realizado en la primera cita)
  • Antecedentes o terapias nerviosas destructivas actuales, desfibrilador, marcapasos, estimulador cerebral profundo o estimuladores nerviosos implantables
  • Utilización de otras terapias alternativas o complementarias durante el período de estudio
  • Participación en un ensayo clínico que involucre el uso de un dispositivo clínico en los últimos 30 días
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que son zurdos.
  • Tratamiento de ortodoncia actual.
  • Uso de un opiáceo en el período de 48 horas anterior a la visita del estudio de referencia
  • El uso de antihistamínicos 6 horas antes, durante o inmediatamente después del período de tratamiento
  • El uso de medicamentos contra las náuseas o el vértigo 6 horas antes o durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroestimulación Vestibular Calórica
Los sujetos recibieron neuroestimulación vestibular calórica
1 tratamientos de neuroestimulación vestibular calórica durante 7,5 minutos en el oído derecho
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos recibieron placebo
Dispositivo de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS) en los días 1 a 7 posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Autoinformes diarios al inicio y en los días 1 a 7
Se calculó la media de las medidas tomadas entre los días 1-7. El dolor se evaluó mediante el uso de rangos de puntuación VAS desde 0 milímetros (mm) = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible. Una disminución en la puntuación desde el inicio representó la respuesta al tratamiento.
Autoinformes diarios al inicio y en los días 1 a 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio de tiempo dedicado al dolor de los días 1 a 7
Periodo de tiempo: Días 1-7
Se calculó la media de las medidas tomadas entre los días 1-7. El dolor compuesto es una medida de la intensidad media del dolor experimentado y la duración del dolor. El dolor se evaluó mediante el uso de rangos de puntuación VAS desde 0 milímetros (mm) = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible. La duración del dolor varía de 0 a 100% de un día. Por ejemplo, un sujeto sin dolor informaría una intensidad de dolor O durante el 0 % del día.
Días 1-7
Número de participantes con signos y síntomas de trastorno temporomandibular según los resultados del examen de criterios de diagnóstico de investigación (RDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
RDC para trastornos temporomandibulares (TMD) es un sistema confiable y válido para el diagnóstico de TMD, que utiliza procedimientos clínicos, algoritmos de diagnóstico y una evaluación de doble eje que comprende el historial de síntomas y el examen físico. Los signos y síntomas fueron evaluados por un profesional capacitado y la historia se obtuvo mediante el uso de cuestionarios. En todos los apartados y escalas cuanto mayor sea el número informado corresponde a mayor dolor experimentado, por lo tanto, peor resultado. El examen clínico consiste en evaluaciones faciales, dentales y cervicales, incluido el rango de movimiento mandibular, los trastornos temporomandibulares, el sonido articular y la palpación de los músculos orofaciales y las articulaciones temporomandibulares (TMJ). Los sujetos se clasifican como TMD si informan dolor en o alrededor de las articulaciones temporomandibulares o los músculos de la masticación durante más de 3 meses.
Línea de base, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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