- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502709
Neuroestimulación en pacientes con trastornos temporomandibulares (TMD) (CVS)
Ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo de neuroestimulación vestibular calórica en pacientes con TTM crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son afecciones de dolor musculoesquelético caracterizadas por dolor en la articulación temporomandibular y/o los músculos masticatorios. Los TMD se encuentran entre las afecciones musculoesqueléticas crónicas más comunes que afectan del 6 al 12 % de la población general, pero no existen medicamentos aprobados específicamente para su tratamiento. Los TMD causan un sufrimiento sustancial y el dolor TMD es el síntoma más común que obliga a los pacientes a buscar terapia. Un estudio encontró calificaciones promedio de intensidad del dolor debido a TMD de 4.3 en una escala de 10 puntos, similar a los promedios informados para el dolor de pecho y dolor de espalda. Los estudios encuentran consistentemente que TMD tiene un impacto pronunciado en la calidad de vida. Por lo tanto, un nuevo enfoque exitoso para la terapia de TMD tendría un impacto clínico y económico significativo.
La estimulación vestibular calórica (CVS) es una prueba diagnóstica de rutina para la evaluación de la función vestibular y la patología del sistema nervioso central. Por lo general, se lleva a cabo mediante la instilación de agua fría o tibia en el conducto auditivo externo y se ha demostrado que activa las cortezas cingulada anterior, temporoparietal e insular. Además de su uso como prueba de diagnóstico, también se ha demostrado que CVS reduce el dolor en varias afecciones crónicas, como la migraña, el dolor del miembro fantasma, la lesión de la médula espinal, el dolor talámico y el síndrome de dolor regional complejo.
La sensibilización central es una característica común de las condiciones de dolor que se ha demostrado que se alivia con CVS. Es un estado disfuncional del sistema nervioso central en el que el dolor ya no está asociado a un estímulo periférico nocivo. En presencia de sensibilización central, la respuesta a un estímulo nocivo es exagerada y prolongada (hiperalgesia) y puede afectar áreas fuera del sitio de la lesión (hiperalgesia secundaria). El dolor también puede surgir espontáneamente y puede ser provocado por estímulos inocuos (alodinia). Si bien los mecanismos neuronales que subyacen al desarrollo de TMD no se conocen bien, se acumula evidencia de que la sensibilización central juega un papel fundamental en la patogénesis de TMD. Se ha propuesto que existe un proceso cíclico en el que el dolor de TMD da como resultado una sensibilización central que a su vez predispone a los pacientes a más dolor. Por lo tanto, cualquier tratamiento que revierta la sensibilización central debería, a su vez, resultar en una disminución del dolor.
La estimulación vestibular calórica (CVS) es un procedimiento seguro y eficaz que se utiliza para el diagnóstico de lesiones del tronco encefálico y para la evaluación del equilibrio. Como ya se señaló, ha habido interesantes observaciones en la literatura que sugieren que la estimulación vestibular calórica puede conducir a la disminución del dolor. Cuando se aplica una estimulación calórica (cálida o fría en relación con la temperatura corporal) al canal auditivo, la conducción (principalmente a través del hueso denso) hacia el oído interno y, en particular, la prominencia del canal semicircular lateral (SCC), establece corrientes de convección. en la endolinfa. La deformación resultante de la cúpula (membrana que se extiende por la ampolla del SCC) conduce a un cambio de fase en la tasa de activación tónica de las células ciliadas en la base de la cúpula, alterando así la tasa de activación de los aferentes del nervio vestibular (por lo tanto, una dispositivo que administra CVS puede verse como una clase de neuroestimulador). Los aferentes se asignan a los núcleos en el tronco encefálico (así como a algunas conexiones directas filogenéticamente antiguas, por ejemplo, al tálamo y al hipocampo) y luego a los núcleos fastigiales en el cerebelo. Se plantea la hipótesis de que el método de acción de CVS sobre el dolor se relaciona con la alteración de la tasa de activación fásica en los aferentes del nervio vestibular, que a su vez altera la activación de las áreas receptoras (tronco cerebral y cerebelo).
El principal impedimento para las aplicaciones terapéuticas de CVS ha sido la falta de un dispositivo clínico que proporcione una estimulación calórica controlada, prolongada y repetible. El uso de irrigación con "agua helada" usando jeringas o incluso los irrigadores de agua/aire usados en estudios de balance no son prácticos para regímenes de tratamiento que se extienden hasta 10 minutos. Además, los solicitantes creen que una forma de onda térmica variable en el tiempo controlada es esencial para evitar los efectos de la adaptación de la cúpula, que luego atenúa el control de la tasa de activación fásica de las células ciliadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Habla ingles
- Mujeres con DTM crónico
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquiera de los siguientes: Enfermedad médica terminal, progresiva y/o inestable; Cirugía previa de cabeza o cuello por neoplasia; quimioterapia o radioterapia actual; traumatismo facial o cirugía orofacial en las últimas 6 semanas; convulsiones, historial de abuso de drogas o alcohol; Trastornos otológicos que incluyen vértigo crónico, tinnitus crónico, otitis externa, otitis media, mastoiditis y perforación de la membrana timpánica; Accidente cerebrovascular, ataques de isquemia transitoria o malformación de Arnold-Chiari; enfermedad cardíaca o respiratoria significativa; epilepsia o trastornos neurológicos como demencia, lesión cerebral y tumor cerebral
- Sujetos que puntúan ≥ 31 en el inventario de depresión de Becks (realizado en la primera cita)
- Antecedentes o terapias nerviosas destructivas actuales, desfibrilador, marcapasos, estimulador cerebral profundo o estimuladores nerviosos implantables
- Utilización de otras terapias alternativas o complementarias durante el período de estudio
- Participación en un ensayo clínico que involucre el uso de un dispositivo clínico en los últimos 30 días
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que son zurdos.
- Tratamiento de ortodoncia actual.
- Uso de un opiáceo en el período de 48 horas anterior a la visita del estudio de referencia
- El uso de antihistamínicos 6 horas antes, durante o inmediatamente después del período de tratamiento
- El uso de medicamentos contra las náuseas o el vértigo 6 horas antes o durante el período de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neuroestimulación Vestibular Calórica
Los sujetos recibieron neuroestimulación vestibular calórica
|
1 tratamientos de neuroestimulación vestibular calórica durante 7,5 minutos en el oído derecho
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos recibieron placebo
|
Dispositivo de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS) en los días 1 a 7 posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Autoinformes diarios al inicio y en los días 1 a 7
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Se calculó la media de las medidas tomadas entre los días 1-7.
El dolor se evaluó mediante el uso de rangos de puntuación VAS desde 0 milímetros (mm) = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
Una disminución en la puntuación desde el inicio representó la respuesta al tratamiento.
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Autoinformes diarios al inicio y en los días 1 a 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de tiempo dedicado al dolor de los días 1 a 7
Periodo de tiempo: Días 1-7
|
Se calculó la media de las medidas tomadas entre los días 1-7.
El dolor compuesto es una medida de la intensidad media del dolor experimentado y la duración del dolor.
El dolor se evaluó mediante el uso de rangos de puntuación VAS desde 0 milímetros (mm) = sin dolor hasta 100 mm = el peor dolor posible.
La duración del dolor varía de 0 a 100% de un día.
Por ejemplo, un sujeto sin dolor informaría una intensidad de dolor O durante el 0 % del día.
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Días 1-7
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Número de participantes con signos y síntomas de trastorno temporomandibular según los resultados del examen de criterios de diagnóstico de investigación (RDC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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RDC para trastornos temporomandibulares (TMD) es un sistema confiable y válido para el diagnóstico de TMD, que utiliza procedimientos clínicos, algoritmos de diagnóstico y una evaluación de doble eje que comprende el historial de síntomas y el examen físico.
Los signos y síntomas fueron evaluados por un profesional capacitado y la historia se obtuvo mediante el uso de cuestionarios.
En todos los apartados y escalas cuanto mayor sea el número informado corresponde a mayor dolor experimentado, por lo tanto, peor resultado.
El examen clínico consiste en evaluaciones faciales, dentales y cervicales, incluido el rango de movimiento mandibular, los trastornos temporomandibulares, el sonido articular y la palpación de los músculos orofaciales y las articulaciones temporomandibulares (TMJ).
Los sujetos se clasifican como TMD si informan dolor en o alrededor de las articulaciones temporomandibulares o los músculos de la masticación durante más de 3 meses.
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Línea de base, Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- CVS-TMD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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