- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01502709
Neurostimulering hos patienter med temporomandibulära störningar (TMD). (CVS)
Randomiserad blindad placebokontrollerad klinisk prövning av kalorisk vestibulär neurostimulering hos patienter med kronisk TMD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulära störningar (TMD) är muskel- och skelettsmärta tillstånd som kännetecknas av smärta i käkleden och/eller tuggmusklerna. TMD är bland de vanligaste kroniska muskuloskeletala tillstånden som drabbar 6 till 12 % av den allmänna befolkningen men det finns inga läkemedel som är godkända specifikt för dess behandling. TMD orsakar betydande lidande och TMD-smärta är det vanligaste symtomet som tvingar patienter att söka terapi. En studie fann genomsnittliga betyg för smärtintensitet på grund av TMD på 4,3 på en 10-gradig skala, liknande de genomsnitt som rapporterats för bröstsmärtor och ryggsmärtor. Studier visar genomgående att TMD har en uttalad inverkan på livskvaliteten. Således skulle ett nytt framgångsrikt tillvägagångssätt för TMD-terapi ha en betydande klinisk och ekonomisk inverkan.
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS) är ett rutinmässigt diagnostiskt test för bedömning av vestibulär funktion och patologi i centrala nervsystemet. Det utförs vanligtvis genom att ingjuta kallt eller varmt vatten i den yttre hörselgången och har visat sig aktivera främre cingulate, temporoparietal och insulära cortex. Förutom dess användning som ett diagnostiskt test har CVS också visat sig minska smärta vid flera kroniska tillstånd, inklusive migrän, fantomsmärta, ryggmärgsskada, talamussmärta och komplext regionalt smärtsyndrom.
Central sensibilisering är ett vanligt inslag i de smärttillstånd som visat sig lindras av CVS. Det är ett dysfunktionellt tillstånd i centrala nervsystemet där smärta inte längre är kopplad till en skadlig perifer stimulans. I närvaro av central sensibilisering är svaret på ett skadligt stimulus överdrivet och förlängt (hyperalgesi) och kan involvera områden utanför platsen för skadan (sekundär hyperalgesi). Smärta kan också uppstå spontant och kan framkallas av ofarliga stimuli (allodyni). Medan de neurala mekanismerna som ligger bakom utvecklingen av TMD är dåligt förstådda, finns det ackumulerande bevis för att central sensibilisering spelar en avgörande roll i TMD-patogenes. Det har föreslagits att det finns en cyklisk process där TMD-smärta resulterar i central sensibilisering som i sin tur predisponerar patienter för mer smärta. Sålunda bör all behandling som reverserar central sensibilisering i sin tur resultera i en minskning av smärtan.
Kalorisk vestibulär stimulering (CVS) är en säker och effektiv procedur som används för diagnos av hjärnstamskada och för balansbedömning. Som redan nämnts har det gjorts spännande observationer i litteraturen som tyder på att kalorisk vestibulär stimulering kan leda till att smärta minskar. När en kaloristimulering (varm eller sval i förhållande till kroppstemperatur) appliceras på hörselgången, sätter ledning (främst via tätt ben) till innerörat, och i synnerhet framträdandet av den laterala halvcirkelformade kanalen (SCC), konvektionsströmmar i endolymfen. Den resulterande deformationen av kupulan (membranet som sträcker sig över ampulan av SCC) leder till en fasisk förändring av den toniska avfyringshastigheten för hårcellerna vid basen av kupolen, och förändrar därigenom avfyringshastigheten för den vestibulära nervens afferenter (sålunda en enhet som levererar CVS kan ses som en klass av neurostimulatorer). Afferenterna kartläggs till kärnor i hjärnstammen (liksom några fylogenetiskt gamla, direkta kopplingar, t.ex. till thalamus och hippocampus) och sedan till de fastigiala kärnorna i lillhjärnan. Det antas att verkningsmetoden för CVS på smärta relaterar till förändring av den fasiska avfyringshastigheten i de vestibulära nervafferenterna, vilket i sin tur förändrar aktiveringen av de mottagande områdena (hjärnstammen och lillhjärnan).
Det primära hindret för terapeutiska tillämpningar av CVS har varit avsaknaden av en klinisk anordning som ger kontrollerad, förlängd och repeterbar kaloristimulering. Användningen av "isvatten"-spolning med hjälp av sprutor eller till och med vatten/luft-spolning som används i balansstudier är inte praktiskt för behandlingsregimer som sträcker sig upp till 10 minuter. Vidare anser sökandena att en kontrollerad, tidsvarierande termisk vågform är väsentlig för att undvika effekterna av anpassning av kupolen, vilket sedan dämpar kontrollen av hårcellernas fasiska avfyrningshastighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- engelsktalande
- Kvinnor med kronisk TMD
Exklusions kriterier:
- Historik av något av följande: Terminal, progressiv och/eller instabil medicinsk sjukdom; Tidigare huvud- eller nackeoperationer för neoplasm; aktuell kemoterapi eller strålbehandling; ansiktstrauma eller orofacial kirurgi inom de senaste 6 veckorna; anfall, historia av drog- eller alkoholmissbruk; Otologiska störningar inklusive kronisk yrsel, kronisk tinnitus, extern otit, otitis media, mastoidit och perforering av trumhinnan; Stroke, övergående ischemiattacker eller Arnold-Chiari missbildning; signifikant hjärt- eller andningssjukdom; epilepsi eller neurologiska störningar såsom demens, hjärnskada och hjärntumör
- Försökspersoner som får ≥ 31 på Becks depressionsinventering (utförs vid första mötet)
- Historik med eller aktuella destruktiva nervterapier, defibrillatorer, pacemakers, djupa hjärnstimulatorer eller implanterbara nervstimulatorer
- Användning av andra alternativa eller komplementära terapier under studieperioden
- Deltagande i en klinisk prövning som involverar användning av en klinisk anordning under de senaste 30 dagarna
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
- Patienter som är vänsterhänta.
- Nuvarande ortodontisk behandling.
- Användning av en opiat under 48 timmarsperioden före baslinjestudiebesöket
- Användning av antihistaminer 6 timmar före, under eller omedelbart efter behandlingsperioden
- Användning av läkemedel mot illamående eller yrsel 6 timmar före eller under behandlingsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalorisk vestibulär neurostimulering
Försökspersonerna fick calorisk vestibulär neurostimulering
|
1 behandlingar av caloric vestibulär neurostimulering i 7,5 minuter i höger öra
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner fick placebo
|
Matchande placeboenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Visual Analog Score (VAS) på dag 1-7 efter behandling
Tidsram: Dagliga självrapporter vid baslinjen och dag 1 till 7
|
Medelvärdet av åtgärder vidtagna från dag 1-7 beräknades.
Smärta utvärderades med hjälp av VAS-poäng från 0 millimeter (mm) = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
En minskning i poäng från Baseline representerade behandlingssvar.
|
Dagliga självrapporter vid baslinjen och dag 1 till 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av tid som spenderats i smärta från dag 1-7
Tidsram: Dag 1-7
|
Medelvärdet av åtgärder vidtagna från dag 1-7 beräknades.
Sammansatt smärta är ett mått på den genomsnittliga upplevda smärtintensiteten och smärtans varaktighet.
Smärta utvärderades med hjälp av VAS-poäng från 0 millimeter (mm) = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
Smärtans varaktighet sträcker sig från 0 till 100 % av en dag.
Till exempel skulle en smärtfri patient rapportera O-smärtintensitet under 0 % av dagen.
|
Dag 1-7
|
|
Antal deltagare med tecken och symtom på temporomandibulär sjukdom baserat på resultat av forskningsdiagnostiska kriterier (RDC) undersökning
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
RDC for Temporomandibular Disorders (TMD) är ett tillförlitligt och giltigt system för diagnos av TMD, som använder kliniska procedurer, diagnostiska algoritmer och en dubbelaxlig bedömning som omfattar symtomhistoria och fysisk undersökning.
Tecken och symtom utvärderades av en utbildad professionell och historiken erhölls med hjälp av frågeformulär.
I alla sektioner och skalor motsvarar det högre antalet rapporterade desto mer smärta som upplevs, därför blir resultatet sämre.
Den kliniska undersökningen består av ansikts-, tand- och livmoderhalsutvärderingar inklusive mandibulär rörelseomfång, temporomandibulära störningar Ledljud och palpation av orofaciala muskler och käkleder (TMJ).
Försökspersoner klassificeras som TMD om de rapporterar smärta i eller runt käklederna eller tuggmusklerna i mer än 3 månader.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVS-TMD-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .