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颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者的神经刺激 (CVS)

2016年4月25日 更新者:Asma Khan, BDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

慢性 TMD 患者热量前庭神经刺激的随机盲安慰剂对照临床试验

研究人员建议对慢性 TMD 患者 (N=20) 进行随机盲法安慰剂对照临床试验。 患者将被随机分配接受积极治疗(热量前庭神经刺激)或安慰剂。 将在治疗前后收集关于热痛和机械痛阈、TMD 的临床体征和症状以及任何不良事件的数据。

研究概览

详细说明

颞下颌关节紊乱症 (TMD) 是以颞下颌关节和/或咀嚼肌疼痛为特征的肌肉骨骼疼痛病症。 TMD 是最常见的慢性肌肉骨骼疾病之一,影响着 6% 到 12% 的普通人群,但目前还没有专门批准用于治疗的药物。 TMD 会造成巨大的痛苦,TMD 疼痛是迫使患者寻求治疗的最常见症状。 一项研究发现,在 10 分制中,TMD 引起的疼痛强度平均评分为 4.3,与报告的胸痛和背痛的平均值相似。 研究一致发现 TMD 对生活质量有显着影响。 因此,一种新的成功的 TMD 治疗方法将具有显着的临床和经济影响。

热量前庭刺激 (CVS) 是用于评估前庭功能和中枢神经系统病理学的常规诊断测试。 它通常通过将冷水或温水滴入外耳道来进行,并已被证明可以激活前扣带回、颞顶叶和岛叶皮质。 除了用作诊断测试外,CVS 还被证明可以减轻多种慢性疾病的疼痛,包括偏头痛、幻肢痛、脊髓损伤、丘脑疼痛和复杂的局部疼痛综合征。

中枢敏化是疼痛状况的一个共同特征,可通过 CVS 缓解。 它是中枢神经系统的一种功能失调状态,其中疼痛不再与有害的外周刺激相关联。 在存在中枢敏化的情况下,对伤害性刺激的反应被放大和延长(痛觉过敏)并且可能涉及损伤部位以外的区域(继发性痛觉过敏)。 疼痛也可以自发出现并且可以由无害的刺激(异常性疼痛)引起。 虽然人们对 TMD 发展的神经机制知之甚少,但越来越多的证据表明中枢敏化在 TMD 发病机制中起着关键作用。 有人提出,TMD 疼痛会导致中枢敏感化,进而使患者更容易遭受更多疼痛,这是一个循环过程。 因此,任何逆转中枢敏化的治疗都会反过来导致疼痛减轻。

热量前庭刺激 (CVS) 是一种安全有效的程序,用于脑干损伤的诊断和平衡评估。 如前所述,文献中有一些有趣的观察表明热量前庭刺激可以减轻疼痛。 当对耳道施加热量刺激(相对于体温而言温暖或凉爽)时,传导(主要通过致密骨)到内耳,特别是外侧半规管 (SCC) 的突出部分,建立对流在内淋巴中。 由此产生的壶腹变形(跨越 SCC 壶腹的膜)导致壶腹底部毛细胞的强直放电率发生阶段性变化,从而改变前庭神经传入神经的放电率(因此提供 CVS 的设备可被视为一类神经刺激器)。 传入神经映射到脑干中的核(以及一些系统发育上古老的直接连接,例如丘脑和海马体),然后映射到小脑中的顶核。 据推测,CVS 对疼痛的作用方法与前庭神经传入的阶段性放电率的改变有关,这反过来又改变了接收区域(脑干和小脑)的激活。

CVS 治疗应用的主要障碍是缺乏提供受控、延长和可重复的热量刺激的临床设备。 使用注射器的“冰水”灌溉或什至平衡研究中使用的水/空气灌溉器对于延长至 10 分钟的治疗方案是不切实际的。 此外,申请人认为,受控的、随时间变化的热波形对于避免耳廓适应的影响至关重要,耳廓适应会减弱对毛细胞相位放电率的控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 英语会话
  • 患有慢性 TMD 的女性

排除标准:

  • 有以下任何一项病史: 绝症、进行性和/或不稳定的内科疾病;既往头部或颈部肿瘤手术史;当前的化学疗法或放射疗法;最近 6 周内面部外伤或口面部手术;癫痫发作、吸毒或酗酒史;耳科疾病,包括慢性眩晕、慢性耳鸣、外耳炎、中耳炎、乳突炎和鼓膜穿孔;中风、短暂性脑缺血发作或 Arnold-Chiari 畸形;严重的心脏或呼吸系统疾病;癫痫或神经系统疾病,如痴呆、脑损伤和脑肿瘤
  • 在 Becks 抑郁量表上得分 ≥ 31 的受试者(在第一次预约时进行)
  • 破坏性神经疗法、除颤器、起搏器、深部脑刺激器或植入式神经刺激器的历史或当前
  • 在研究期间使用其他替代或补充疗法
  • 在过去 30 天内参加过涉及使用临床设备的临床试验
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
  • 左撇子患者。
  • 目前正畸治疗。
  • 在基线研究访问前的 48 小时内使用阿片类药物
  • 在治疗前 6 小时、治疗期间或治疗后立即使用抗组胺药
  • 在治疗前 6 小时或治疗期间使用抗恶心或抗眩晕药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热量前庭神经刺激
受试者接受热量前庭神经刺激
1 次右耳热量前庭神经刺激治疗 7.5 分钟
安慰剂比较:安慰剂组
受试者接受安慰剂
匹配安慰剂装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 1-7 天视觉模拟评分 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 1 天到第 7 天的每日自我报告
计算第 1-7 天采取的措施的平均值。 通过使用 VAS 评分范围从 0 毫米 (mm) = 无疼痛到 100 毫米 = 最严重的疼痛来评估疼痛。 分数相对于基线的降低代表治疗反应。
基线和第 1 天到第 7 天的每日自我报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1-7 天疼痛时间的平均百分比
大体时间:第 1-7 天
计算第 1-7 天采取的措施的平均值。 复合疼痛是所经历的平均疼痛强度和疼痛持续时间的量度。 通过使用 VAS 评分范围从 0 毫米 (mm) = 无疼痛到 100 毫米 = 最严重的疼痛来评估疼痛。 疼痛持续时间为一天的 0% 到 100%。 例如,无痛受试者会报告一天中 0% 的 O 疼痛强度。
第 1-7 天
基于研究诊断标准 (RDC) 检查结果的有颞下颌关节紊乱症状和体征的参与者人数
大体时间:基线,第 3 个月
RDC for Temporomandibular disorders (TMD) 是一个可靠且有效的 TMD 诊断系统,它利用临床程序、诊断算法和包括症状史和身体检查的双轴评估。 体征和症状由经过培训的专业人员进行评估,病史通过问卷调查获得。 在所有部分和量表中,报告的数字越高,经历的疼痛越多,因此结果越差。 临床检查包括面部、牙齿和颈部评估,包括下颌运动范围、颞下颌关节紊乱、关节音以及口面部肌肉和颞下颌关节 (TMJ) 的触诊。 如果受试者报告颞下颌关节或咀嚼肌内或周围疼痛超过 3 个月,则受试者被归类为 TMD。
基线,第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asma Khan, BDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月30日

首次发布 (估计)

2012年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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