- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502709
Neurostimulace u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD). (CVS)
Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie kalorické vestibulární neurostimulace u pacientů s chronickou TMD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou muskuloskeletální bolestivé stavy charakterizované bolestí temporomandibulárního kloubu a/nebo žvýkacích svalů. TMD patří k nejčastějším chronickým onemocněním pohybového aparátu, které postihuje 6 až 12 % běžné populace, avšak neexistují žádné léky schválené speciálně pro její léčbu. TMD způsobuje značné utrpení a bolest TMD je nejčastějším příznakem, který nutí pacienty vyhledat léčbu. Jedna studie zjistila průměrné hodnocení intenzity bolesti způsobené TMD 4,3 na 10bodové stupnici, podobné průměrům hlášeným pro bolest na hrudi a bolest zad. Studie neustále zjišťují, že TMD má výrazný dopad na kvalitu života. Nový úspěšný přístup k terapii TMD by tedy měl významný klinický a ekonomický dopad.
Kalorická vestibulární stimulace (CVS) je rutinní diagnostický test pro hodnocení vestibulární funkce a patologie centrálního nervového systému. Obvykle se provádí nakapáním studené nebo teplé vody do vnějšího zvukovodu a bylo prokázáno, že aktivuje přední cingulární, temporoparietální a inzulární kůru. Kromě jeho použití jako diagnostického testu bylo také prokázáno, že CVS snižuje bolest u několika chronických stavů včetně migrény, fantomové bolesti končetin, poranění míchy, bolesti thalamu a syndromu komplexní regionální bolesti.
Centrální senzibilizace je společným rysem bolestivých stavů, u kterých bylo prokázáno, že je CVS zmírňuje. Je to dysfunkční stav centrálního nervového systému, ve kterém bolest již není spojena se škodlivým periferním stimulem. V přítomnosti centrální senzibilizace je reakce na škodlivý stimul přehnaná a prodloužená (hyperalgezie) a může zahrnovat oblasti mimo místo poranění (sekundární hyperalgezie). Bolest může vzniknout i spontánně a může být vyvolána neškodnými podněty (alodynie). Zatímco nervové mechanismy, které jsou základem rozvoje TMD, jsou špatně pochopeny, hromadí se důkazy, že centrální senzibilizace hraje kritickou roli v patogenezi TMD. Bylo navrženo, že existuje cyklický proces, ve kterém bolest TMD vede k centrální senzibilizaci, která zase predisponuje pacienty k větší bolesti. Jakákoli léčba, která ruší centrální senzibilizaci, by tedy měla vést ke snížení bolesti.
Kalorická vestibulární stimulace (CVS) je bezpečný a účinný postup používaný pro diagnostiku poranění mozkového kmene a pro hodnocení rovnováhy. Jak již bylo uvedeno, v literatuře se objevila zajímavá pozorování naznačující, že kalorická vestibulární stimulace může vést ke zmírnění bolesti. Když je na zvukovod aplikována kalorická stimulace (teplá nebo chladná vzhledem k tělesné teplotě), vedení (primárně přes hustou kost) do vnitřního ucha, a zejména prominence laterálního polokruhového kanálu (SCC), vytváří konvekční proudy v endolymfě. Výsledná deformace cupuly (membrána překlenující ampulku SCC) vede k fázové změně rychlosti tonického vystřelování vláskových buněk na bázi cupuly, čímž se mění rychlost vypalování aferentů vestibulárního nervu (tedy zařízení dodávající CVS lze považovat za třídu neurostimulátorů). Aferenty se mapují k jádrům v mozkovém kmeni (stejně jako k některým fylogeneticky starým přímým spojením, např. k thalamu a hippocampu) a poté k jádrům fastigial v cerebellum. Předpokládá se, že způsob působení CVS na bolest souvisí se změnou frekvence fázových výbojů v aferentech vestibulárního nervu, což zase mění aktivaci přijímacích oblastí (mozkový kmen a mozeček).
Primární překážkou terapeutických aplikací CVS byl nedostatek klinického zařízení, které by poskytovalo kontrolovanou, prodlouženou a opakovatelnou kalorickou stimulaci. Použití zavlažování "ledovou vodou" pomocí injekčních stříkaček nebo dokonce irigátorů voda/vzduch používaných ve studiích rovnováhy není praktické pro léčebné režimy, které trvají až 10 minut. Dále se přihlašovatelé domnívají, že řízená, časově se měnící tepelná vlna je nezbytná pro zamezení účinkům adaptace kuple, která pak zeslabuje kontrolu rychlosti fázového vypalování vláskových buněk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- anglicky mluvící
- Ženy s chronickou TMD
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza některého z následujících onemocnění: terminální, progresivní a/nebo nestabilní onemocnění; Předchozí operace hlavy nebo krku pro novotvar; současná chemoterapie nebo radiační terapie; trauma obličeje nebo orofaciální chirurgie během posledních 6 týdnů; záchvaty, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu; Otologické poruchy včetně chronického vertiga, chronického tinnitu, vnějšího otitis, zánětu středního ucha, mastoiditidy a perforace bubínku; Cévní mozková příhoda, přechodné ischemické ataky nebo Arnold-Chiariho malformace; významné srdeční nebo respirační onemocnění; epilepsie nebo neurologické poruchy, jako je demence, poranění mozku a nádor na mozku
- Subjekty se skóre ≥ 31 na Becksově inventáři deprese (prováděno při první schůzce)
- Historie nebo současné destruktivní nervové terapie, defibrilátor, kardiostimulátory, hluboký mozkový stimulátor nebo implantabilní nervové stimulátory
- Využití dalších alternativních nebo doplňkových terapií během studijního období
- Účast na klinické studii zahrnující použití klinického zařízení v posledních 30 dnech
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou leváci.
- Současná ortodontická léčba.
- Užívání opiátu v období 48 hodin před návštěvou základní studie
- Užívání antihistaminik 6 hodin před, během nebo bezprostředně po léčebném období
- Užívání léků proti nevolnosti nebo vertigo 6 hodin před nebo během období léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kalorická vestibulární neurostimulace
Subjekty dostávaly kalorickou vestibulární neurostimulaci
|
1 ošetření kalorické vestibulární neurostimulace po dobu 7,5 minuty v pravém uchu
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty dostávaly placebo
|
Odpovídající placebo zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuálním analogovém skóre (VAS) ve dnech 1-7 po léčbě
Časové okno: Denní vlastní hlášení na základní linii a ve dnech 1 až 7
|
Byl vypočítán průměr měření přijatých od 1. do 7. dne.
Bolest byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Pokles skóre oproti výchozí hodnotě představoval odpověď na léčbu.
|
Denní vlastní hlášení na základní linii a ve dnech 1 až 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné procento času stráveného bolestí ve dnech 1-7
Časové okno: Dny 1-7
|
Byl vypočítán průměr měření přijatých od 1. do 7. dne.
Složená bolest je měřítkem střední intenzity prožívané bolesti a trvání bolesti.
Bolest byla hodnocena pomocí VAS skóre v rozsahu od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest.
Trvání bolesti se pohybuje od 0 do 100 % dne.
Například subjekt bez bolesti by hlásil intenzitu bolesti O po dobu 0 % dne.
|
Dny 1-7
|
Počet účastníků se známkami a příznaky temporomandibulární poruchy na základě výsledků testu diagnostických kritérií (RDC)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
RDC pro temporomandibulární poruchy (TMD) je spolehlivý a platný systém pro diagnostiku TMD, který využívá klinické postupy, diagnostické algoritmy a dvouosé hodnocení zahrnující historii symptomů a fyzikální vyšetření.
Známky a symptomy byly hodnoceny vyškoleným odborníkem a anamnéza byla získána pomocí dotazníků.
Ve všech sekcích a škálách platí, že čím vyšší uvedené číslo odpovídá více pociťované bolesti, tudíž horší výsledek.
Klinické vyšetření se skládá z obličejových, zubních a cervikálních vyšetření včetně rozsahu pohybu dolní čelisti, poruch temporomandibulárního kloubu, zvuků kloubů a palpace orofaciálních svalů a temporomandibulárních kloubů (TMJ).
Subjekty jsou klasifikovány jako TMD, pokud uvádějí bolest v temporomandibulárních kloubech nebo žvýkacích svalech nebo kolem nich po dobu delší než 3 měsíce.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVS-TMD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Kalorická vestibulární neurostimulace
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno
-
Plovdiv Medical UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubuBulharsko