- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01502709
Neurostimulaatio temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD) sairastavilla potilailla (CVS)
Satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu kliininen kalorivestibulaarisen neurostimulaation tutkimus potilailla, joilla on krooninen TMD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) ovat tuki- ja liikuntaelimistön kiputiloja, joille on ominaista kipu temporomandibulaarisessa nivelessä ja/tai puremislihaksissa. TMD on yksi yleisimmistä kroonisista tuki- ja liikuntaelinsairauksista, joita esiintyy 6–12 prosentilla väestöstä, mutta sen hoitoon ei ole hyväksytty lääkkeitä. TMD aiheuttaa huomattavaa kärsimystä, ja TMD-kipu on yleisin oire, joka pakottaa potilaat hakeutumaan hoitoon. Eräässä tutkimuksessa havaittiin TMD:n aiheuttaman kivun voimakkuuden keskiarvoksi 4,3 10 pisteen asteikolla, joka on samanlainen kuin rintakipujen ja selkäkipujen keskiarvot. Tutkimukset osoittavat jatkuvasti, että TMD:llä on huomattava vaikutus elämänlaatuun. Siten uudella onnistuneella lähestymistavalla TMD-hoitoon olisi merkittävä kliininen ja taloudellinen vaikutus.
Kalorinen vestibulaaristimulaatio (CVS) on rutiinidiagnostinen testi vestibulaarisen toiminnan ja keskushermoston patologian arvioimiseksi. Se suoritetaan tavallisesti tiputtamalla kylmää tai lämmintä vettä ulkokorvakäytävään, ja sen on osoitettu aktivoivan anteriorisia cingulaattisia, temporoparietaalisia ja eristyskuoret. Sen lisäksi, että sitä käytetään diagnostisena testinä, CVS:n on myös osoitettu vähentävän kipua useissa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien migreeni, haamuraajakipu, selkäydinvamma, talamuskipu ja monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä.
Keskusherkistyminen on yleinen piirre kiputiloissa, joita CVS:n on osoitettu lievittävän. Se on keskushermoston toimintahäiriö, jossa kipu ei enää liity haitalliseen perifeeriseen ärsykkeeseen. Sentraalisen herkistymisen yhteydessä vaste haitalliseen ärsykkeeseen on liioiteltu ja pitkittynyt (hyperalgesia) ja se voi koskea alueita vauriokohdan ulkopuolella (sekundaarinen hyperalgesia). Kipu voi syntyä myös spontaanisti ja se voidaan saada aikaan vaarattomilla ärsykkeillä (allodynia). Vaikka TMD:n kehittymisen taustalla olevia hermomekanismeja ymmärretään huonosti, on kertynyt näyttöä siitä, että keskusherkistymisellä on kriittinen rooli TMD:n patogeneesissä. On ehdotettu, että on olemassa syklinen prosessi, jossa TMD-kipu johtaa keskusherkistymiseen, mikä puolestaan altistaa potilaat lisäämään kipua. Siten minkä tahansa hoidon, joka kumoaa sentraalisen herkistymisen, pitäisi puolestaan johtaa kivun vähenemiseen.
Kalorinen vestibulaaristimulaatio (CVS) on turvallinen ja tehokas menetelmä, jota käytetään aivorungon vamman diagnosointiin ja tasapainon arviointiin. Kuten jo todettiin, kirjallisuudessa on ollut kiehtovia havaintoja, jotka viittaavat siihen, että kaloripitoinen vestibulaaristimulaatio voi johtaa kivun lievitykseen. Kun korvakäytävään kohdistetaan kaloristimulaatiota (lämmin tai viileä suhteessa kehon lämpötilaan), johtuminen (ensisijaisesti tiheän luun kautta) sisäkorvaan ja erityisesti lateraalisen puoliympyrän muotoisen kanavan (SCC) ulkoneminen muodostaa konvektiovirtoja. endolymfissä. Tuloksena oleva kupulan (kalvon, joka kattaa SCC:n ampulan) muodonmuutos johtaa vaiheittaiseen muutokseen karvasolujen tonic-sytytysnopeudessa kupulan pohjassa, mikä muuttaa vestibulaarihermon afferenttien laukaisunopeutta (siis CVS:ää tuottavaa laitetta voidaan pitää neurostimulaattoriluokkana). Afferentit kartoittuvat aivorungon ytimiin (sekä joihinkin filogeneettisesti ikivanhoihin suoriin yhteyksiin, esimerkiksi talamukseen ja hippokampukseen) ja sitten pikkuaivojen fastigiaalisiin ytimiin. Oletuksena on, että CVS:n vaikutustapa kipuun liittyy faasisen laukaisunopeuden muutokseen vestibulaarihermon afferenteissa, mikä puolestaan muuttaa vastaanottavien alueiden (aivorunko ja pikkuaivo) aktivaatiota.
Ensisijainen este CVS:n terapeuttisille sovelluksille on ollut sellaisen kliinisen laitteen puute, joka tarjoaa kontrolloidun, pitkittyneen ja toistettavan kaloristimulaation. "Jäävesi" -kastelun käyttö ruiskuilla tai jopa tasapainotutkimuksissa käytettävillä vesi/ilma-kastelulaitteistoilla ei ole käytännöllistä hoito-ohjelmissa, jotka kestävät jopa 10 minuuttia. Lisäksi hakijat uskovat, että hallittu, ajassa muuttuva lämpöaaltomuoto on olennainen välttääkseen kupulan mukautumisen vaikutukset, mikä sitten vaimentaa karvasolujen faasisen palamisnopeuden hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- englantia puhuva
- Naiset, joilla on krooninen TMD
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin seuraavista: Terminaali, etenevä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus; Aiempi pään tai kaulan leikkaus kasvaimen vuoksi; nykyinen kemoterapia tai sädehoito; kasvovamma tai kasvojen leikkaus viimeisen 6 viikon aikana; kohtaukset, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; Korvahäiriöt, mukaan lukien krooninen huimaus, krooninen tinnitus, ulkokorvatulehdus, välikorvatulehdus, mastoidiitti ja tärykalvon perforaatio; Aivohalvaus, ohimenevät iskemiakohtaukset tai Arnold-Chiarin epämuodostumat; merkittävä sydän- tai hengityssairaus; epilepsia tai neurologiset sairaudet, kuten dementia, aivovamma ja aivokasvain
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≥ 31 Becksin masennuskartalla (suoritettu ensimmäisellä tapaamisella)
- Aiemmat tai nykyiset tuhoavat hermohoidot, defibrillaattori, sydämentahdistin, syväaivostimulaattori tai istutettavat hermostimulaattorit
- Muiden vaihtoehtoisten tai täydentävien hoitomuotojen hyödyntäminen opintojakson aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty kliinistä laitetta viimeisten 30 päivän aikana
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat vasenkätisiä.
- Nykyinen oikomishoito.
- Opiaatin käyttö perustutkimuskäyntiä edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Antihistamiinien käyttö 6 tuntia ennen hoitojaksoa, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen
- Pahoinvointia tai huimausta ehkäisevien lääkkeiden käyttö 6 tuntia ennen hoitojaksoa tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalorinen Vestibulaarinen neurostimulaatio
Koehenkilöt saivat kaloripitoista vestibulaarista neurostimulaatiota
|
1 hoitokerta kaloripitoista vestibulaarista neurostimulaatiota 7,5 minuutin ajan oikeaan korvaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saivat lumelääkettä
|
Vastaava plasebolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) -muutos lähtötasosta hoidon jälkeisinä päivinä 1–7
Aikaikkuna: Päivittäiset itseraportit lähtötilanteessa ja päivinä 1–7
|
Päivien 1-7 mittausten keskiarvo laskettiin.
Kipu arvioitiin käyttämällä VAS-pistemäärää 0 millimetristä (mm) = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu.
Pisteiden lasku lähtötasosta edusti hoitovastetta.
|
Päivittäiset itseraportit lähtötilanteessa ja päivinä 1–7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kipuun vietetystä ajasta päiviltä 1–7
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Päivien 1-7 mittausten keskiarvo laskettiin.
Yhdistelmäkipu on keskimääräisen koetun kivun voimakkuuden ja kivun keston mitta.
Kipu arvioitiin käyttämällä VAS-pistemäärää 0 millimetristä (mm) = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu.
Kivun kesto vaihtelee 0 - 100 % vuorokaudesta.
Esimerkiksi kivuton koehenkilö raportoi O kivun intensiteetiksi 0 % vuorokaudesta.
|
Päivät 1-7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on temporomandibulaarisen häiriön merkkejä ja oireita tutkimuksen diagnostisten kriteerien (RDC) kokeen tulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
RDC for Temporomandibular disorders (TMD) on luotettava ja pätevä järjestelmä TMD:n diagnosointiin, joka käyttää kliinisiä toimenpiteitä, diagnostisia algoritmeja ja kaksiakselista arviointia, joka sisältää oirehistorian ja fyysisen tutkimuksen.
Koulutettu ammattilainen arvioi merkit ja oireet, ja historia hankittiin kyselylomakkeiden avulla.
Kaikissa osissa ja asteikoissa mitä suurempi ilmoitettu luku vastaa sitä enemmän kipua koetaan, joten tulos on huonompi.
Kliininen tutkimus koostuu kasvojen, hammaslääketieteen ja kohdunkaulan arvioinnista, mukaan lukien alaleuan liikerata, temporomandibulaariset häiriöt Nivelten ääni sekä orofacial-lihasten ja temporomandibulaaristen nivelten (TMJ) tunnustelu.
Koehenkilöt luokitellaan TMD:ksi, jos he raportoivat kipua temporomandibulaarisissa nivelissä tai puremislihaksissa yli 3 kuukautta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVS-TMD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .