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Neurostimulation chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD) (CVS)

25 avril 2016 mis à jour par: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Essai clinique randomisé en aveugle contrôlé par placebo sur la neurostimulation vestibulaire calorique chez des patients atteints de TMD chronique

Les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé en aveugle contre placebo chez des patients atteints de TMD chronique (N=20). Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif (neurostimulation vestibulaire calorique) soit un placebo. Des données seront recueillies avant et après le traitement sur les seuils de douleur thermique et mécanique, les signes et symptômes cliniques de TMD et tout événement indésirable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont des affections musculo-squelettiques caractérisées par des douleurs au niveau de l'articulation temporo-mandibulaire et/ou des muscles masticateurs. Les TMD font partie des affections musculo-squelettiques chroniques les plus courantes, affectant 6 à 12 % de la population générale, mais il n'existe aucun médicament approuvé spécifiquement pour son traitement. La TMD cause des souffrances importantes et la douleur de la TMD est le symptôme le plus courant qui oblige les patients à rechercher une thérapie. Une étude a trouvé des notes moyennes d'intensité de la douleur due au TMD de 4,3 sur une échelle de 10 points, similaires aux moyennes rapportées pour les douleurs thoraciques et dorsales. Les études montrent systématiquement que le TMD a un impact prononcé sur la qualité de vie. Ainsi, une nouvelle approche réussie de la thérapie TMD aurait un impact clinique et économique significatif.

La stimulation vestibulaire calorique (CVS) est un test de diagnostic de routine pour l'évaluation de la fonction vestibulaire et de la pathologie du système nerveux central. Il est généralement réalisé en instillant de l'eau froide ou chaude dans le conduit auditif externe et il a été démontré qu'il active les cortex cingulaire antérieur, temporo-pariétal et insulaire. En plus de son utilisation comme test de diagnostic, il a également été démontré que le CVS réduit la douleur dans plusieurs affections chroniques, notamment la migraine, la douleur du membre fantôme, les lésions de la moelle épinière, la douleur thalamique et le syndrome douloureux régional complexe.

La sensibilisation centrale est une caractéristique commune des conditions douloureuses dont il a été démontré qu'elles sont atténuées par le CVS. Il s'agit d'un état dysfonctionnel du système nerveux central dans lequel la douleur n'est plus couplée à un stimulus périphérique nocif. En présence d'une sensibilisation centrale, la réponse à un stimulus nocif est exagérée et prolongée (hyperalgésie) et peut impliquer des zones en dehors du site de la blessure (hyperalgésie secondaire). La douleur peut également survenir spontanément et peut être provoquée par des stimuli anodins (allodynie). Alors que les mécanismes neuronaux sous-jacents au développement du TMD sont mal compris, il existe de plus en plus de preuves que la sensibilisation centrale joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du TMD. Il a été proposé qu'il existe un processus cyclique dans lequel la douleur TMD entraîne une sensibilisation centrale qui à son tour prédispose les patients à plus de douleur. Ainsi, tout traitement qui inverse la sensibilisation centrale devrait à son tour entraîner une diminution de la douleur.

La stimulation vestibulaire calorique (CVS) est une procédure sûre et efficace utilisée pour le diagnostic des lésions du tronc cérébral et pour l'évaluation de l'équilibre. Comme indiqué précédemment, il y a eu des observations intrigantes dans la littérature suggérant que la stimulation vestibulaire calorique peut conduire à la réduction de la douleur. Lorsqu'une stimulation calorique (chaude ou froide par rapport à la température corporelle) est appliquée au conduit auditif, la conduction (principalement via l'os dense) vers l'oreille interne, et en particulier la proéminence du canal semi-circulaire latéral (SCC), met en place des courants de convection dans l'endolymphe. La déformation résultante de la cupule (membrane enjambant l'ampoule du SCC) conduit à un changement phasique du taux de déclenchement tonique des cellules ciliées à la base de la cupule, modifiant ainsi le taux de déclenchement des afférences du nerf vestibulaire (donc un dispositif délivrant CVS peut être considéré comme une classe de neurostimulateur). Les afférences correspondent aux noyaux du tronc cérébral (ainsi qu'à certaines connexions directes phylogénétiquement anciennes, par exemple au thalamus et à l'hippocampe), puis aux noyaux fastigiaux du cervelet. On suppose que le mode d'action du CVS sur la douleur est lié à l'altération du taux de décharge phasique dans les afférences du nerf vestibulaire, qui à son tour altère l'activation des zones réceptrices (tronc cérébral et cervelet).

Le principal obstacle aux applications thérapeutiques du CVS a été l'absence d'un dispositif clinique qui fournit une stimulation calorique contrôlée, prolongée et reproductible. L'utilisation de l'irrigation "eau glacée" à l'aide de seringues ou même les irrigateurs eau/air utilisés dans les études d'équilibre ne sont pas pratiques pour les régimes de traitement qui s'étendent jusqu'à 10 minutes. En outre, les demandeurs pensent qu'une forme d'onde thermique contrôlée et variable dans le temps est essentielle pour éviter les effets d'adaptation de la cupule, qui atténue alors le contrôle du taux de déclenchement phasique des cellules ciliées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • anglophone
  • Femmes avec TMD chronique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de l'un des éléments suivants : maladie en phase terminale, progressive et/ou instable ; Chirurgie antérieure de la tête ou du cou pour un néoplasme ; chimiothérapie ou radiothérapie en cours ; traumatisme facial ou chirurgie orofaciale au cours des 6 dernières semaines ; convulsions, antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ; Troubles otologiques, y compris vertiges chroniques, acouphènes chroniques, otite externe, otite moyenne, mastoïdite et perforation de la membrane tympanique ; AVC, crises d'ischémie transitoire ou malformation d'Arnold-Chiari ; maladie cardiaque ou respiratoire importante ; épilepsie ou troubles neurologiques tels que la démence, les lésions cérébrales et les tumeurs cérébrales
  • Sujets qui obtiennent un score ≥ 31 sur l'inventaire de la dépression de Becks (réalisé lors du premier rendez-vous)
  • Antécédents ou thérapies nerveuses destructrices actuelles, défibrillateur, stimulateurs cardiaques, stimulateur cérébral profond ou stimulateurs nerveux implantables
  • Utilisation d'autres thérapies alternatives ou complémentaires pendant la période d'étude
  • Participation à un essai clinique impliquant l'utilisation d'un dispositif clinique au cours des 30 derniers jours
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Patients gauchers.
  • Traitement orthodontique en cours.
  • Utilisation d'un opiacé dans la période de 48 heures précédant la visite d'étude de base
  • L'utilisation d'anti-histaminiques 6 heures avant, pendant ou immédiatement après la période de traitement
  • L'utilisation de médicaments anti-nausées ou anti-vertiges 6 heures avant ou pendant la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulation vestibulaire calorique
Les sujets ont reçu une neurostimulation vestibulaire calorique
1 traitements de neurostimulation vestibulaire calorique pendant 7,5 minutes dans l'oreille droite
Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets ont reçu un placebo
Dispositif placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score visuel analogique (VAS) dans les jours 1 à 7 après le traitement
Délai: Auto-rapports quotidiens au départ et les jours 1 à 7
La moyenne des mesures prises des jours 1 à 7 a été calculée. La douleur a été évaluée en utilisant des plages de score VAS allant de 0 millimètre (mm) = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. Une diminution du score par rapport au départ représentait la réponse au traitement.
Auto-rapports quotidiens au départ et les jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de temps passé dans la douleur des jours 1 à 7
Délai: Jours 1 à 7
La moyenne des mesures prises des jours 1 à 7 a été calculée. La douleur composite est une mesure de l'intensité moyenne de la douleur ressentie et de la durée de la douleur. La douleur a été évaluée en utilisant des plages de score VAS allant de 0 millimètre (mm) = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible. La durée de la douleur varie de 0 à 100 % d'une journée. Par exemple, un sujet sans douleur rapporterait une intensité de douleur O pendant 0 % de la journée.
Jours 1 à 7
Nombre de participants présentant des signes et des symptômes de trouble temporo-mandibulaire sur la base des résultats de l'examen des critères de diagnostic de recherche (RDC)
Délai: Base de référence, mois 3
RDC pour les troubles temporo-mandibulaires (TMD) est un système fiable et valide pour le diagnostic des TMD, utilisant des procédures cliniques, des algorithmes de diagnostic et une évaluation à deux axes comprenant l'historique des symptômes et l'examen physique. Les signes et les symptômes ont été évalués par un professionnel formé et l'historique a été obtenu à l'aide de questionnaires. Dans toutes les sections et échelles, plus le nombre rapporté est élevé, plus la douleur ressentie est importante, donc plus le résultat est mauvais. L'examen clinique consiste en des évaluations faciales, dentaires et cervicales, y compris l'amplitude des mouvements mandibulaires, les troubles temporo-mandibulaires, le son articulaire et la palpation des muscles orofaciaux et des articulations temporo-mandibulaires (ATM). Les sujets sont classés comme TMD s'ils signalent des douleurs dans ou autour des articulations temporo-mandibulaires ou des muscles de la mastication pendant plus de 3 mois.
Base de référence, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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