- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502709
Neurostimulation bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD). (CVS)
Randomisierte verblindete placebokontrollierte klinische Studie zur kalorischen vestibulären Neurostimulation bei Patienten mit chronischer TMD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind muskuloskelettale Schmerzzustände, die durch Schmerzen im Kiefergelenk und/oder der Kaumuskulatur gekennzeichnet sind. CMD gehören zu den häufigsten chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, von denen 6 bis 12 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind, doch gibt es keine speziell für ihre Behandlung zugelassenen Arzneimittel. CMD verursacht erhebliches Leiden und CMD-Schmerz ist das häufigste Symptom, das Patienten dazu zwingt, eine Therapie zu suchen. Eine Studie ergab eine durchschnittliche Bewertung der Schmerzintensität aufgrund von CMD von 4,3 auf einer 10-Punkte-Skala, ähnlich den Durchschnittswerten für Brustschmerzen und Rückenschmerzen. Studien zeigen durchweg, dass TMD einen ausgeprägten Einfluss auf die Lebensqualität hat. Somit hätte ein neuer erfolgreicher Ansatz für die CMD-Therapie erhebliche klinische und wirtschaftliche Auswirkungen.
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS) ist ein diagnostischer Routinetest zur Beurteilung der vestibulären Funktion und der Pathologie des Zentralnervensystems. Es wird normalerweise durch Einträufeln von kaltem oder warmem Wasser in den äußeren Gehörgang durchgeführt und es wurde gezeigt, dass es die vorderen cingulären, temporoparietalen und insulären Cortices aktiviert. Zusätzlich zu seiner Verwendung als diagnostischer Test hat CVS auch gezeigt, dass es Schmerzen bei mehreren chronischen Erkrankungen reduziert, darunter Migräne, Phantomschmerzen, Rückenmarksverletzungen, Thalamusschmerzen und komplexes regionales Schmerzsyndrom.
Zentrale Sensibilisierung ist ein gemeinsames Merkmal der Schmerzzustände, die nachweislich durch CVS gelindert werden. Es ist ein dysfunktionaler Zustand des zentralen Nervensystems, in dem der Schmerz nicht mehr an einen schädlichen peripheren Reiz gekoppelt ist. Bei Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung ist die Reaktion auf einen schädlichen Reiz übertrieben und verlängert (Hyperalgesie) und kann Bereiche außerhalb der Verletzungsstelle betreffen (sekundäre Hyperalgesie). Schmerzen können auch spontan auftreten und durch harmlose Reize ausgelöst werden (Allodynie). Während die neuronalen Mechanismen, die der Entwicklung von CMD zugrunde liegen, kaum verstanden sind, gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die zentrale Sensibilisierung eine entscheidende Rolle bei der CMD-Pathogenese spielt. Es wurde vorgeschlagen, dass es einen zyklischen Prozess gibt, bei dem CMD-Schmerzen zu einer zentralen Sensibilisierung führen, die wiederum Patienten für mehr Schmerzen prädisponiert. Daher sollte jede Behandlung, die die zentrale Sensibilisierung umkehrt, wiederum zu einer Verringerung der Schmerzen führen.
Die kalorische vestibuläre Stimulation (CVS) ist ein sicheres und wirksames Verfahren zur Diagnose von Hirnstammverletzungen und zur Gleichgewichtsbeurteilung. Wie bereits erwähnt, gibt es in der Literatur faszinierende Beobachtungen, die darauf hindeuten, dass eine kalorische vestibuläre Stimulation zur Schmerzlinderung führen kann. Wenn eine kalorische Stimulation (warm oder kalt relativ zur Körpertemperatur) auf den Gehörgang angewendet wird, führt die Leitung (hauptsächlich über dichten Knochen) zum Innenohr und insbesondere zum Vorsprung des lateralen Bogengangs (SCC) zu Konvektionsströmen in der Endolymphe. Die daraus resultierende Verformung der Cupula (Membran, die die Ampulle des SCC überspannt) führt zu einer phasischen Änderung der tonischen Feuerrate der Haarzellen an der Basis der Cupula, wodurch sich die Feuerrate der Afferenzen des Nervus vestibularis (also a Gerät, das CVS liefert, kann als eine Klasse von Neurostimulatoren angesehen werden). Die Afferenzen bilden Kerne im Hirnstamm ab (sowie einige phylogenetisch alte, direkte Verbindungen, z. B. zum Thalamus und Hippocampus) und dann zu den Fastigialkernen im Kleinhirn. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkungsweise von CVS auf Schmerzen mit einer Veränderung der phasischen Feuerrate in den Afferenzen des Nervus vestibularis zusammenhängt, was wiederum die Aktivierung der Empfangsbereiche (Hirnstamm und Kleinhirn) verändert.
Das Haupthindernis für therapeutische Anwendungen von CVS war das Fehlen eines klinischen Geräts, das eine kontrollierte, verlängerte und wiederholbare kalorische Stimulation bereitstellt. Die Verwendung von "Eiswasser"-Spülung unter Verwendung von Spritzen oder sogar der Wasser/Luft-Spülvorrichtungen, die in Gleichgewichtsstudien verwendet werden, sind für Behandlungsschemata, die sich bis zu 10 Minuten erstrecken, nicht praktikabel. Ferner glauben die Anmelder, dass eine kontrollierte, zeitveränderliche thermische Wellenform wesentlich ist, um die Effekte der Anpassung der Cupula zu vermeiden, die dann die Steuerung der phasischen Feuerungsrate der Haarzellen abschwächt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Englisch sprechend
- Frauen mit chronischer TMD
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: Unheilbare, fortschreitende und/oder instabile medizinische Erkrankung; Vorherige Kopf- oder Halsoperation wegen Neoplasma; aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie; Gesichtstrauma oder orofaziale Operation innerhalb der letzten 6 Wochen; Krampfanfälle, Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch; Otologische Erkrankungen einschließlich chronischem Schwindel, chronischem Tinnitus, äußerer Mittelohrentzündung, Mittelohrentzündung, Mastoiditis und Perforation des Trommelfells; Schlaganfall, transitorische Ischämieattacken oder Arnold-Chiari-Fehlbildung; signifikante Herz- oder Atemwegserkrankung; Epilepsie oder neurologische Erkrankungen wie Demenz, Hirnverletzung und Hirntumor
- Probanden, die im Becks-Depressionsinventar ≥ 31 Punkte erzielen (beim ersten Termin durchgeführt)
- Geschichte oder aktuelle destruktive Nerventherapien, Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren oder implantierbare Nervenstimulatoren
- Inanspruchnahme anderer alternativer oder komplementärer Therapien während der Studienzeit
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den letzten 30 Tagen ein klinisches Gerät verwendet wurde
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die Linkshänder sind.
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung.
- Verwendung eines Opiats in den 48 Stunden vor dem Studienbesuch zu Studienbeginn
- Die Verwendung von Antihistaminika 6 Stunden vor, während oder unmittelbar nach der Behandlungsdauer
- Die Verwendung von Medikamenten gegen Übelkeit oder Schwindel 6 Stunden vor oder während der Behandlungsdauer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorische vestibuläre Neurostimulation
Die Probanden erhielten eine kalorische vestibuläre Neurostimulation
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1 Behandlung mit kalorischer vestibulärer Neurostimulation für 7,5 Minuten im rechten Ohr
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhielten Placebo
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Passendes Placebo-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Visuellen Analogwerts (VAS) in den Tagen 1–7 nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tägliche Selbstberichte zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 7
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Der Mittelwert der an den Tagen 1–7 durchgeführten Messungen wurde berechnet.
Der Schmerz wurde anhand von VAS-Score-Bereichen von 0 Millimeter (mm) = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert repräsentierte das Ansprechen auf die Behandlung.
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Tägliche Selbstberichte zu Studienbeginn und an den Tagen 1 bis 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Prozentsatz der mit Schmerzen verbrachten Zeit von Tag 1-7
Zeitfenster: Tage 1-7
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Der Mittelwert der an den Tagen 1–7 durchgeführten Messungen wurde berechnet.
Der zusammengesetzte Schmerz ist ein Maß für die erfahrene mittlere Schmerzintensität und die Schmerzdauer.
Der Schmerz wurde anhand von VAS-Score-Bereichen von 0 Millimeter (mm) = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz bewertet.
Die Dauer der Schmerzen reicht von 0 bis 100 % eines Tages.
Zum Beispiel würde ein schmerzfreies Subjekt 0 % des Tages eine Schmerzintensität von 0 angeben.
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Tage 1-7
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen einer temporomandibulären Störung, basierend auf den Ergebnissen der Research Diagnostic Criteria (RDC)-Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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RDC for Temporomandibular Disorders (TMD) ist ein zuverlässiges und gültiges System zur Diagnose von CMD, das klinische Verfahren, diagnostische Algorithmen und eine zweiachsige Bewertung verwendet, die die Symptomgeschichte und die körperliche Untersuchung umfasst.
Anzeichen und Symptome wurden von einem geschulten Fachmann bewertet und die Anamnese wurde durch die Verwendung von Fragebögen erhoben.
Je höher die angegebene Zahl in allen Abschnitten und Skalen, desto mehr Schmerz wird empfunden und daher ein schlechteres Ergebnis.
Die klinische Untersuchung besteht aus Gesichts-, Zahn- und Halsuntersuchungen, einschließlich des Bewegungsbereichs des Unterkiefers, Erkrankungen des Kiefergelenks, Gelenkgeräusche und Palpation der orofazialen Muskeln und Kiefergelenke (TMG).
Patienten werden als TMD klassifiziert, wenn sie über mehr als 3 Monate Schmerzen in oder um die Kiefergelenke oder Kaumuskeln angeben.
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Grundlinie, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVS-TMD-001
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