Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurostimuláció temporomandibularis rendellenességekben (TMD) szenvedő betegeknél (CVS)

2016. április 25. frissítette: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kalóriatartalmú Vestibuláris neurostimulációról krónikus TMD-ben szenvedő betegeknél

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot krónikus TMD-ben szenvedő betegeken (N=20). A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy aktív kezelésben (kalóriás vestibularis neurostimulációban) vagy placebóban részesüljenek. A kezelés előtt és után adatokat gyűjtenek a termikus és mechanikai fájdalomküszöbről, a TMD klinikai tüneteiről és tüneteiről, valamint az esetleges nemkívánatos eseményekről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan mozgásszervi fájdalmas állapotok, amelyeket a temporomandibularis ízület és/vagy a rágóizmok fájdalma jellemez. A TMD a leggyakoribb krónikus mozgásszervi megbetegedések közé tartozik, amelyek a lakosság 6-12%-át érintik, de nincsenek kifejezetten a kezelésére jóváhagyott gyógyszerek. A TMD jelentős szenvedést okoz, és a TMD-fájdalom a leggyakoribb tünet, amely arra kényszeríti a betegeket, hogy terápiát keressenek. Egy tanulmány szerint a TMD miatti fájdalom intenzitása átlagosan 4,3 volt egy 10-es skálán, ami hasonló a mellkasi és hátfájdalmak átlagához. A tanulmányok következetesen azt találják, hogy a TMD jelentős hatással van az életminőségre. Így a TMD-terápia új sikeres megközelítése jelentős klinikai és gazdasági hatással járna.

A kalorikus vestibularis stimuláció (CVS) egy rutin diagnosztikai teszt a vesztibuláris funkció és a központi idegrendszer patológiájának felmérésére. Általában hideg vagy meleg víznek a külső hallójáratba történő csepegtetésével hajtják végre, és kimutatták, hogy aktiválja az elülső cinguláris, temporoparietális és insuláris kéregeket. Amellett, hogy diagnosztikai tesztként használják, a CVS-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat számos krónikus betegségben, beleértve a migrént, a fantom végtagfájdalmat, a gerincvelő-sérülést, a thalamicus fájdalmat és a komplex regionális fájdalom szindrómát.

A központi szenzibilizáció a CVS által kimutatott fájdalomcsillapító állapotok közös jellemzője. Ez a központi idegrendszer diszfunkcionális állapota, amelyben a fájdalom már nem kapcsolódik egy ártalmas perifériás ingerhez. Központi szenzibilizáció esetén a káros ingerekre adott válasz eltúlzott és elhúzódó (hiperalgézia), és a sérülés helyén kívül eső területeket is érinthet (másodlagos hiperalgézia). A fájdalom spontán is felléphet, és ártalmatlan ingerek hatására (allodynia) is kiváltható. Míg a TMD kialakulásának hátterében álló neurális mechanizmusok kevéssé ismertek, egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a központi szenzibilizáció kritikus szerepet játszik a TMD patogenezisében. Feltételezték, hogy létezik egy ciklikus folyamat, amelyben a TMD-fájdalom központi szenzibilizációt eredményez, ami viszont nagyobb fájdalomra hajlamosítja a betegeket. Így minden olyan kezelésnek, amely visszafordítja a központi szenzibilizációt, a fájdalom csökkenését kell eredményeznie.

A kalorikus vestibularis stimuláció (CVS) egy biztonságos és hatékony eljárás az agytörzsi sérülések diagnosztizálására és az egyensúly felmérésére. Amint már említettük, az irodalomban érdekes megfigyelések születtek, amelyek arra utalnak, hogy a kalóriatartalmú vestibularis stimuláció a fájdalom csillapításához vezethet. Ha a hallójáraton (a testhőmérséklethez képest meleg vagy hideg) kalóriastimulációt alkalmaznak, a belső fülbe történő vezetés (elsősorban sűrű csonton keresztül) és különösen az oldalsó félkör alakú csatorna (SCC) kiemelkedése konvekciós áramokat hoz létre. az endolimfában. A kupula (az SCC ampulláján átívelő membrán) ebből eredő deformációja a kupula alján lévő szőrsejtek tónusos tüzelési sebességének fokozatos megváltozásához vezet, ezáltal megváltozik a vestibularis ideg afferenseinek tüzelési sebessége (így A CVS-t szállító eszköz a neurostimulátorok egy osztályának tekinthető). Az afferensek leképeződnek az agytörzsben lévő magokra (valamint néhány filogenetikailag ősi, közvetlen kapcsolatra, például a thalamusra és a hippocampusra), majd a kisagyban található gyorsagyi magokra. Feltételezhető, hogy a CVS fájdalomra gyakorolt ​​hatásának módja a vesztibuláris ideg afferenseinek fázisos tüzelési sebességének megváltozásához kapcsolódik, ami viszont megváltoztatja a befogadó területek (agytörzs és kisagy) aktiválását.

A CVS terápiás alkalmazásának elsődleges akadálya egy olyan klinikai eszköz hiánya, amely szabályozott, hosszan tartó és megismételhető kalóriastimulációt biztosít. A „jeges vizes” öntözés fecskendővel vagy akár az egyensúlyi vizsgálatok során használt víz/levegő irrigátorokkal nem praktikus a 10 percig tartó kezelési rendeknél. Ezenkívül a bejelentők úgy vélik, hogy a szabályozott, időben változó hőhullámforma elengedhetetlen a kupula adaptációjának hatásainak elkerüléséhez, amely azután gyengíti a szőrsejtek fázisos tüzelési sebességének szabályozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Krónikus TMD-ben szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike ​​a kórelőzményében: Terminál, progresszív és/vagy instabil egészségügyi betegség; Korábbi fej- vagy nyaki műtét daganat miatt; jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia; arctrauma vagy orofaciális műtét az elmúlt 6 hétben; görcsrohamok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében; Fülgyógyászati ​​rendellenességek, beleértve a krónikus szédülést, krónikus fülzúgást, külső fülgyulladást, középfülgyulladást, mastoiditist és dobhártya-perforációt; Stroke, átmeneti ischaemiás rohamok vagy Arnold-Chiari malformáció; súlyos szív- vagy légúti betegség; epilepszia vagy neurológiai rendellenességek, például demencia, agysérülés és agydaganat
  • Alanyok, akik ≥ 31 pontot érnek el a Becks-féle depresszió leltáron (az első találkozáskor)
  • A destruktív idegterápiák, defibrillátor, pacemakerek, mély agyi stimulátorok vagy beültethető idegstimulátorok története vagy jelenlegi
  • Egyéb alternatív vagy kiegészítő terápiák alkalmazása a tanulmányi időszak alatt
  • Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben klinikai eszközt használtak az elmúlt 30 napban
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • Balkezes betegek.
  • Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
  • Ópiát-használat a kiindulási vizsgálati látogatást megelőző 48 órában
  • Antihisztaminok alkalmazása 6 órával a kezelés előtt, alatt vagy közvetlenül utána
  • Hányinger vagy szédülés elleni gyógyszerek alkalmazása 6 órával a kezelés előtt vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalóriatartalmú Vestibuláris Neurostimuláció
Az alanyok kalóriatartalmú vestibularis neurostimulációt kaptak
1 kezelés kalóriás vestibularis neurostimuláció 7,5 percig a jobb fülben
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok placebót kaptak
Megfelelő placebo eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg pontszámban (VAS) a kezelés utáni 1–7. napon
Időkeret: Napi önbeszámolók az alaphelyzetben és az 1–7. napon
Az 1-7. napok közötti mérések átlagát számoltuk ki. A fájdalmat a 0 mm (mm) = nincs fájdalom és a 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom közötti VAS pontszámok segítségével értékelték. A kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenése a kezelési választ jelentette.
Napi önbeszámolók az alaphelyzetben és az 1–7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomban eltöltött idő átlagos százaléka az 1-7. naptól kezdve
Időkeret: Napok 1-7
Az 1-7. napok közötti mérések átlagát számoltuk ki. Az összetett fájdalom a tapasztalt fájdalom átlagos intenzitásának és időtartamának mértéke. A fájdalmat a 0 mm (mm) = nincs fájdalom és a 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom közötti VAS pontszámok segítségével értékelték. A fájdalom időtartama a nap 0-100%-a. Például egy fájdalommentes alany a nap 0%-ában O fájdalom intenzitást jelez.
Napok 1-7
Azon résztvevők száma, akiknél a temporomandibularis zavar jelei és tünetei a kutatási diagnosztikai kritériumok (RDC) vizsga eredményei alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az RDC for Temporomandibularis rendellenességek (TMD) egy megbízható és érvényes rendszer a TMD diagnosztizálására, amely klinikai eljárásokat, diagnosztikai algoritmusokat, valamint a tünetelőzményt és fizikális vizsgálatot magában foglaló kéttengelyes értékelést alkalmaz. A jeleket és tüneteket képzett szakember értékelte, és az anamnézist kérdőívek segítségével szerezték be. Az összes szakaszban és skálán minél nagyobb a jelentett szám, annál nagyobb a fájdalom, ezért rosszabb az eredmény. A klinikai vizsgálat arc-, fogászati ​​és nyaki kiértékelésből áll, beleértve a mandibuláris mozgástartományt, a temporomandibularis rendellenességek ízületi hangot, valamint az orofacialis izmok és a temporomandibularis ízületek (TMJ) tapintását. Az alanyok TMD-nek minősülnek, ha 3 hónapnál hosszabb ideig számolnak be fájdalomról a temporomandibularis ízületekben vagy azok körül vagy a rágóizmokban.
Alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel