- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01502709
Neurostimuláció temporomandibularis rendellenességekben (TMD) szenvedő betegeknél (CVS)
Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kalóriatartalmú Vestibuláris neurostimulációról krónikus TMD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan mozgásszervi fájdalmas állapotok, amelyeket a temporomandibularis ízület és/vagy a rágóizmok fájdalma jellemez. A TMD a leggyakoribb krónikus mozgásszervi megbetegedések közé tartozik, amelyek a lakosság 6-12%-át érintik, de nincsenek kifejezetten a kezelésére jóváhagyott gyógyszerek. A TMD jelentős szenvedést okoz, és a TMD-fájdalom a leggyakoribb tünet, amely arra kényszeríti a betegeket, hogy terápiát keressenek. Egy tanulmány szerint a TMD miatti fájdalom intenzitása átlagosan 4,3 volt egy 10-es skálán, ami hasonló a mellkasi és hátfájdalmak átlagához. A tanulmányok következetesen azt találják, hogy a TMD jelentős hatással van az életminőségre. Így a TMD-terápia új sikeres megközelítése jelentős klinikai és gazdasági hatással járna.
A kalorikus vestibularis stimuláció (CVS) egy rutin diagnosztikai teszt a vesztibuláris funkció és a központi idegrendszer patológiájának felmérésére. Általában hideg vagy meleg víznek a külső hallójáratba történő csepegtetésével hajtják végre, és kimutatták, hogy aktiválja az elülső cinguláris, temporoparietális és insuláris kéregeket. Amellett, hogy diagnosztikai tesztként használják, a CVS-ről kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat számos krónikus betegségben, beleértve a migrént, a fantom végtagfájdalmat, a gerincvelő-sérülést, a thalamicus fájdalmat és a komplex regionális fájdalom szindrómát.
A központi szenzibilizáció a CVS által kimutatott fájdalomcsillapító állapotok közös jellemzője. Ez a központi idegrendszer diszfunkcionális állapota, amelyben a fájdalom már nem kapcsolódik egy ártalmas perifériás ingerhez. Központi szenzibilizáció esetén a káros ingerekre adott válasz eltúlzott és elhúzódó (hiperalgézia), és a sérülés helyén kívül eső területeket is érinthet (másodlagos hiperalgézia). A fájdalom spontán is felléphet, és ártalmatlan ingerek hatására (allodynia) is kiváltható. Míg a TMD kialakulásának hátterében álló neurális mechanizmusok kevéssé ismertek, egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a központi szenzibilizáció kritikus szerepet játszik a TMD patogenezisében. Feltételezték, hogy létezik egy ciklikus folyamat, amelyben a TMD-fájdalom központi szenzibilizációt eredményez, ami viszont nagyobb fájdalomra hajlamosítja a betegeket. Így minden olyan kezelésnek, amely visszafordítja a központi szenzibilizációt, a fájdalom csökkenését kell eredményeznie.
A kalorikus vestibularis stimuláció (CVS) egy biztonságos és hatékony eljárás az agytörzsi sérülések diagnosztizálására és az egyensúly felmérésére. Amint már említettük, az irodalomban érdekes megfigyelések születtek, amelyek arra utalnak, hogy a kalóriatartalmú vestibularis stimuláció a fájdalom csillapításához vezethet. Ha a hallójáraton (a testhőmérséklethez képest meleg vagy hideg) kalóriastimulációt alkalmaznak, a belső fülbe történő vezetés (elsősorban sűrű csonton keresztül) és különösen az oldalsó félkör alakú csatorna (SCC) kiemelkedése konvekciós áramokat hoz létre. az endolimfában. A kupula (az SCC ampulláján átívelő membrán) ebből eredő deformációja a kupula alján lévő szőrsejtek tónusos tüzelési sebességének fokozatos megváltozásához vezet, ezáltal megváltozik a vestibularis ideg afferenseinek tüzelési sebessége (így A CVS-t szállító eszköz a neurostimulátorok egy osztályának tekinthető). Az afferensek leképeződnek az agytörzsben lévő magokra (valamint néhány filogenetikailag ősi, közvetlen kapcsolatra, például a thalamusra és a hippocampusra), majd a kisagyban található gyorsagyi magokra. Feltételezhető, hogy a CVS fájdalomra gyakorolt hatásának módja a vesztibuláris ideg afferenseinek fázisos tüzelési sebességének megváltozásához kapcsolódik, ami viszont megváltoztatja a befogadó területek (agytörzs és kisagy) aktiválását.
A CVS terápiás alkalmazásának elsődleges akadálya egy olyan klinikai eszköz hiánya, amely szabályozott, hosszan tartó és megismételhető kalóriastimulációt biztosít. A „jeges vizes” öntözés fecskendővel vagy akár az egyensúlyi vizsgálatok során használt víz/levegő irrigátorokkal nem praktikus a 10 percig tartó kezelési rendeknél. Ezenkívül a bejelentők úgy vélik, hogy a szabályozott, időben változó hőhullámforma elengedhetetlen a kupula adaptációjának hatásainak elkerüléséhez, amely azután gyengíti a szőrsejtek fázisos tüzelési sebességének szabályozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Angol nyelvű
- Krónikus TMD-ben szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyike a kórelőzményében: Terminál, progresszív és/vagy instabil egészségügyi betegség; Korábbi fej- vagy nyaki műtét daganat miatt; jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia; arctrauma vagy orofaciális műtét az elmúlt 6 hétben; görcsrohamok, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében; Fülgyógyászati rendellenességek, beleértve a krónikus szédülést, krónikus fülzúgást, külső fülgyulladást, középfülgyulladást, mastoiditist és dobhártya-perforációt; Stroke, átmeneti ischaemiás rohamok vagy Arnold-Chiari malformáció; súlyos szív- vagy légúti betegség; epilepszia vagy neurológiai rendellenességek, például demencia, agysérülés és agydaganat
- Alanyok, akik ≥ 31 pontot érnek el a Becks-féle depresszió leltáron (az első találkozáskor)
- A destruktív idegterápiák, defibrillátor, pacemakerek, mély agyi stimulátorok vagy beültethető idegstimulátorok története vagy jelenlegi
- Egyéb alternatív vagy kiegészítő terápiák alkalmazása a tanulmányi időszak alatt
- Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben klinikai eszközt használtak az elmúlt 30 napban
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
- Balkezes betegek.
- Jelenlegi fogszabályozási kezelés.
- Ópiát-használat a kiindulási vizsgálati látogatást megelőző 48 órában
- Antihisztaminok alkalmazása 6 órával a kezelés előtt, alatt vagy közvetlenül utána
- Hányinger vagy szédülés elleni gyógyszerek alkalmazása 6 órával a kezelés előtt vagy alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalóriatartalmú Vestibuláris Neurostimuláció
Az alanyok kalóriatartalmú vestibularis neurostimulációt kaptak
|
1 kezelés kalóriás vestibularis neurostimuláció 7,5 percig a jobb fülben
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok placebót kaptak
|
Megfelelő placebo eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg pontszámban (VAS) a kezelés utáni 1–7. napon
Időkeret: Napi önbeszámolók az alaphelyzetben és az 1–7. napon
|
Az 1-7. napok közötti mérések átlagát számoltuk ki.
A fájdalmat a 0 mm (mm) = nincs fájdalom és a 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom közötti VAS pontszámok segítségével értékelték.
A kiindulási értékhez képest a pontszám csökkenése a kezelési választ jelentette.
|
Napi önbeszámolók az alaphelyzetben és az 1–7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomban eltöltött idő átlagos százaléka az 1-7. naptól kezdve
Időkeret: Napok 1-7
|
Az 1-7. napok közötti mérések átlagát számoltuk ki.
Az összetett fájdalom a tapasztalt fájdalom átlagos intenzitásának és időtartamának mértéke.
A fájdalmat a 0 mm (mm) = nincs fájdalom és a 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom közötti VAS pontszámok segítségével értékelték.
A fájdalom időtartama a nap 0-100%-a.
Például egy fájdalommentes alany a nap 0%-ában O fájdalom intenzitást jelez.
|
Napok 1-7
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a temporomandibularis zavar jelei és tünetei a kutatási diagnosztikai kritériumok (RDC) vizsga eredményei alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az RDC for Temporomandibularis rendellenességek (TMD) egy megbízható és érvényes rendszer a TMD diagnosztizálására, amely klinikai eljárásokat, diagnosztikai algoritmusokat, valamint a tünetelőzményt és fizikális vizsgálatot magában foglaló kéttengelyes értékelést alkalmaz.
A jeleket és tüneteket képzett szakember értékelte, és az anamnézist kérdőívek segítségével szerezték be.
Az összes szakaszban és skálán minél nagyobb a jelentett szám, annál nagyobb a fájdalom, ezért rosszabb az eredmény.
A klinikai vizsgálat arc-, fogászati és nyaki kiértékelésből áll, beleértve a mandibuláris mozgástartományt, a temporomandibularis rendellenességek ízületi hangot, valamint az orofacialis izmok és a temporomandibularis ízületek (TMJ) tapintását.
Az alanyok TMD-nek minősülnek, ha 3 hónapnál hosszabb ideig számolnak be fájdalomról a temporomandibularis ízületekben vagy azok körül vagy a rágóizmokban.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVS-TMD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .