- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502709
Nevrostimulering hos pasienter med temporomandibulære lidelser (TMD). (CVS)
Randomisert blindet placebokontrollert klinisk studie av kalorivestibulær nevrostimulering hos pasienter med kronisk TMD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er muskel- og skjelettsmertetilstander preget av smerter i kjeveleddet og/eller tyggemusklene. TMD er blant de vanligste kroniske muskel- og skjelettlidelsene som påvirker 6 til 12 % av den generelle befolkningen, men det er ingen medisiner som er godkjent spesielt for behandlingen. TMD forårsaker betydelig lidelse og TMD-smerter er det vanligste symptomet som tvinger pasienter til å søke terapi. En studie fant gjennomsnittlig vurdering av smerteintensitet på grunn av TMD på 4,3 på en 10-punkts skala, lik gjennomsnittene rapportert for brystsmerter og ryggsmerter. Studier finner konsekvent at TMD har en uttalt innvirkning på livskvaliteten. Dermed vil en ny vellykket tilnærming til TMD-terapi ha en betydelig klinisk og økonomisk innvirkning.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) er en rutinemessig diagnostisk test for vurdering av vestibulær funksjon og sentralnervesystemets patologi. Det utføres vanligvis ved å dryppe kaldt eller varmt vann inn i den ytre øregangen og har vist seg å aktivere fremre cingulate, temporoparietale og insulære cortex. I tillegg til bruken som en diagnostisk test, har CVS også vist seg å redusere smerte ved flere kroniske tilstander, inkludert migrene, fantomsmerter, ryggmargsskade, thalamussmerter og komplekst regionalt smertesyndrom.
Sentral sensibilisering er et vanlig trekk ved smertetilstandene som viser seg å bli lindret av CVS. Det er en dysfunksjonell tilstand i sentralnervesystemet der smerte ikke lenger er koblet til en skadelig perifer stimulus. I nærvær av sentral sensibilisering er responsen på en skadelig stimulus overdrevet og forlenget (hyperalgesi) og kan involvere områder utenfor skadestedet (sekundær hyperalgesi). Smerte kan også oppstå spontant og kan fremkalles av ufarlige stimuli (allodyni). Mens de nevrale mekanismene som ligger til grunn for utviklingen av TMD er dårlig forstått, er det akkumulerende bevis på at sentral sensibilisering spiller en kritisk rolle i TMD-patogenesen. Det er foreslått at det er en syklisk prosess der TMD-smerter resulterer i sentral sensibilisering som igjen disponerer pasienter for mer smerte. Derfor bør enhver behandling som reverserer sentral sensibilisering i sin tur resultere i en reduksjon i smerte.
Kalorisk vestibulær stimulering (CVS) er en sikker og effektiv prosedyre som brukes for diagnostisering av hjernestammeskade og for balansevurdering. Som allerede nevnt, har det vært spennende observasjoner i litteraturen som tyder på at caloric vestibulær stimulering kan føre til reduksjon av smerte. Når en kaloristimulering (varm eller kjølig i forhold til kroppstemperatur) påføres øregangen, setter ledning (først og fremst via tett bein) til det indre øret, og spesielt prominensen til den laterale halvsirkelformede kanalen (SCC), konveksjonsstrømmer i endolymfen. Den resulterende deformasjonen av cupulaen (membranen som strekker seg over ampulaen til SCC) fører til en fasisk endring i den toniske avfyringshastigheten til hårcellene ved bunnen av cupulaen, og endrer dermed avfyringshastigheten til afferentene til den vestibulære nerven (derved en enhet som leverer CVS kan sees på som en klasse av nevrostimulatorer). Afferentene kartlegger til kjerner i hjernestammen (samt noen fylogenetisk eldgamle, direkte forbindelser, f.eks. til thalamus og hippocampus) og deretter til fastigialkjernene i lillehjernen. Det antas at virkningsmetoden til CVS på smerte relaterer seg til endring av den fasiske avfyringshastigheten i de vestibulære nerveafferentene, som igjen endrer aktiveringen av mottaksområdene (hjernestammen og lillehjernen).
Den primære hindringen for terapeutiske anvendelser av CVS har vært mangelen på en klinisk enhet som gir kontrollert, langvarig og repeterbar kaloristimulering. Bruk av "isvann"-irrigasjon ved bruk av sprøyter eller til og med vann/luft-irrigatorer som brukes i balansestudier er ikke praktisk for behandlingsregimer som strekker seg opp til 10 minutter. Videre mener søkerne at en kontrollert, tidsvarierende termisk bølgeform er essensiell for å unngå virkningene av tilpasning av cupulaen, som deretter demper kontrollen over den fasiske avfyringshastigheten til hårcellene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- engelsktalende
- Kvinner med kronisk TMD
Ekskluderingskriterier:
- Historie om noen av følgende: Terminal, progressiv og/eller ustabil medisinsk sykdom; Tidligere hode- eller nakkekirurgi for neoplasma; gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling; ansiktstraumer eller orofacial kirurgi i løpet av de siste 6 ukene; anfall, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk; Otologiske lidelser inkludert kronisk svimmelhet, kronisk tinnitus, ekstern otitis, otitis media, mastoiditt og trommehinneperforasjon; Hjerneslag, forbigående iskemi-anfall eller Arnold-Chiari-misdannelse; betydelig hjerte- eller luftveissykdom; epilepsi eller nevrologiske lidelser som demens, hjerneskade og hjernesvulst
- Forsøkspersoner som skårer ≥ 31 på Becks depresjonsinventar (utført ved første avtale)
- Historie om eller nåværende destruktive nerveterapier, defibrillator, pacemakere, dyp hjernestimulator eller implanterbare nervestimulatorer
- Utnyttelse av andre alternative eller komplementære terapier i løpet av studieperioden
- Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer bruk av et klinisk utstyr de siste 30 dagene
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
- Pasienter som er venstrehendte.
- Gjeldende kjeveortopedisk behandling.
- Bruk av et opiat i 48-timersperioden før studiebesøket
- Bruk av antihistaminer 6 timer før, under eller umiddelbart etter behandlingsperioden
- Bruk av anti-kvalme eller anti-vertigo legemidler 6 timer før eller under behandlingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalorisk vestibulær nevrostimulering
Forsøkspersonene fikk calorisk vestibulær nevrostimulering
|
1 behandlinger med kalori vestibulær neurostimulering i 7,5 minutter i høyre øre
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersonene fikk placebo
|
Matchende placeboenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Visual Analog Score (VAS) i dag 1-7 etter behandling
Tidsramme: Daglige egenrapporter ved baseline og på dag 1 til 7
|
Gjennomsnittet av tiltak tatt fra dag 1-7 ble beregnet.
Smerte ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte.
En reduksjon i poengsum fra baseline representerte behandlingsrespons.
|
Daglige egenrapporter ved baseline og på dag 1 til 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av tid brukt i smerte fra dag 1–7
Tidsramme: Dag 1-7
|
Gjennomsnittet av tiltak tatt fra dag 1-7 ble beregnet.
Sammensatt smerte er et mål på gjennomsnittlig opplevd smerteintensitet og smertevarighet.
Smerte ble vurdert ved å bruke VAS-skåre fra 0 millimeter (mm) = ingen smerte til 100 mm = verst mulig smerte.
Varigheten av smerte varierer fra 0 til 100 % av en dag.
For eksempel vil et smertefritt individ rapportere O-smerteintensitet i 0 % av dagen.
|
Dag 1-7
|
|
Antall deltakere med tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse basert på resultater av forskningsdiagnostiske kriterier (RDC) eksamen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
RDC for temporomandibulære lidelser (TMD) er et pålitelig og gyldig system for diagnostisering av TMD, ved bruk av kliniske prosedyrer, diagnostiske algoritmer og en dobbeltaksevurdering som omfatter symptomhistorie og fysisk undersøkelse.
Tegn og symptomer ble evaluert av en utdannet fagperson og historien ble innhentet ved bruk av spørreskjemaer.
I alle seksjoner og skalaer, jo høyere antall rapporterte tilsvarer jo mer smerte oppleves, derfor et dårligere resultat.
Den kliniske undersøkelsen består av ansikts-, dental- og livmorhalsevalueringer inkludert mandibulær bevegelsesområde, temporomandibulære lidelser Leddlyd og palpasjon av orofaciale muskler og temporomandibulære ledd (TMJ).
Personer klassifiseres som TMD hvis de rapporterer smerter i eller rundt kjeveledd eller tyggemuskler i mer enn 3 måneder.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVS-TMD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .