Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция у пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС) (CVS)

25 апреля 2016 г. обновлено: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование калорийной вестибулярной нейростимуляции у пациентов с хроническим ВНЧС

Исследователи предлагают провести рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с хроническим ВНЧС (N=20). Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо активного лечения (калорийная вестибулярная нейростимуляция), либо плацебо. До и после лечения будут собираться данные о термических и механических болевых порогах, клинических признаках и симптомах ВНЧС и любых нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Подробное описание

Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) представляют собой скелетно-мышечные болевые состояния, характеризующиеся болью в височно-нижнечелюстном суставе и/или жевательных мышцах. ВНЧС являются одними из наиболее распространенных хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, поражающих от 6 до 12% населения в целом, однако лекарств, специально одобренных для их лечения, не существует. ВНЧС вызывает значительные страдания, а боль в ВНЧС является наиболее распространенным симптомом, который заставляет пациентов обращаться за терапией. Одно исследование показало, что средняя оценка интенсивности боли из-за ВНЧС составляет 4,3 балла по 10-балльной шкале, что аналогично средним значениям, указанным для боли в груди и боли в спине. Исследования неизменно показывают, что ДВНЧС оказывает заметное влияние на качество жизни. Таким образом, новый успешный подход к терапии ВНЧС будет иметь значительный клинический и экономический эффект.

Калорическая вестибулярная стимуляция (КВС) является рутинным диагностическим тестом для оценки вестибулярной функции и патологии центральной нервной системы. Обычно его проводят путем закапывания холодной или теплой воды в наружный слуховой проход, и было показано, что он активирует переднюю поясную, височно-теменную и островковую кору. Было показано, что помимо использования в качестве диагностического теста, CVS также уменьшает боль при некоторых хронических состояниях, включая мигрень, фантомную боль в конечностях, повреждение спинного мозга, таламическую боль и комплексный региональный болевой синдром.

Центральная сенсибилизация является общей чертой болевых состояний, которые, как показано, облегчаются CVS. Это дисфункциональное состояние центральной нервной системы, при котором боль больше не связана с вредным периферическим раздражителем. При наличии центральной сенсибилизации ответ на повреждающий раздражитель преувеличен и пролонгирован (гипералгезия) и может вовлекать области вне места повреждения (вторичная гипералгезия). Боль также может возникать спонтанно и может быть вызвана безобидными раздражителями (аллодиния). Хотя нейронные механизмы, лежащие в основе развития ВНЧС, плохо изучены, накапливаются данные о том, что центральная сенсибилизация играет критическую роль в патогенезе ВНЧС. Было высказано предположение, что существует циклический процесс, при котором боль в ДВНЧС приводит к центральной сенсибилизации, что, в свою очередь, предрасполагает пациентов к усилению боли. Таким образом, любое лечение, устраняющее центральную сенсибилизацию, должно, в свою очередь, приводить к уменьшению боли.

Калорическая вестибулярная стимуляция (CVS) — безопасная и эффективная процедура, используемая для диагностики повреждения ствола мозга и оценки равновесия. Как уже отмечалось, в литературе имеются интересные наблюдения, предполагающие, что калорическая стимуляция вестибулярного аппарата может привести к ослаблению боли. Когда калорическая стимуляция (теплая или холодная по отношению к температуре тела) применяется к слуховому проходу, проводимость (в основном через плотную кость) во внутреннее ухо и, в частности, выступ латерального полукружного канала (SCC), создает конвекционные токи. в эндолимфе. Возникающая в результате деформация купулы (мембраны, охватывающей ампулу SCC) приводит к фазовому изменению тонической частоты возбуждения волосковых клеток в основании купулы, тем самым изменяя частоту возбуждения афферентов вестибулярного нерва (таким образом, устройство, доставляющее CVS, можно рассматривать как класс нейростимуляторов). Афференты сопоставляются с ядрами в стволе мозга (а также с некоторыми филогенетически древними прямыми связями, например, с таламусом и гиппокампом), а затем с фастигиальными ядрами в мозжечке. Предполагается, что способ воздействия ССС на боль связан с изменением частоты фазных возбуждений в афферентах вестибулярного нерва, что, в свою очередь, изменяет активацию принимающих областей (ствол головного мозга и мозжечок).

Основным препятствием для терапевтического применения CVS было отсутствие клинического устройства, обеспечивающего контролируемую, пролонгированную и повторяемую калорическую стимуляцию. Использование ирригации «ледяной водой» с использованием шприцев или даже ирригаторов вода/воздух, используемых в исследованиях баланса, нецелесообразно для режимов лечения, которые продолжаются до 10 минут. Кроме того, заявители считают, что контролируемая, изменяющаяся во времени тепловая волна необходима, чтобы избежать эффектов адаптации купулы, которая затем ослабляет контроль над скоростью фазового возбуждения волосковых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • англоговорящий
  • Женщины с хроническим ВНЧС

Критерий исключения:

  • Любое из следующего в анамнезе: неизлечимое, прогрессирующее и/или нестабильное заболевание; Предшествующая операция на голове или шее по поводу новообразования; текущая химиотерапия или лучевая терапия; лицевая травма или рото-лицевая хирургия в течение последних 6 недель; судороги, история злоупотребления наркотиками или алкоголем; Отологические нарушения, включая хроническое головокружение, хронический шум в ушах, наружный отит, средний отит, мастоидит и перфорацию барабанной перепонки; Инсульт, приступы транзиторной ишемии или мальформация Арнольда-Киари; серьезное сердечное или респираторное заболевание; эпилепсия или неврологические расстройства, такие как деменция, черепно-мозговая травма и опухоль головного мозга
  • Субъекты, набравшие ≥ 31 балла по шкале депрессии Бекса (выполняется при первом посещении)
  • История или текущая деструктивная терапия нервов, дефибриллятор, кардиостимуляторы, глубокий стимулятор мозга или имплантируемые нейростимуляторы
  • Использование других альтернативных или дополнительных методов лечения в течение периода исследования
  • Участие в клиническом исследовании с использованием клинического устройства в течение последних 30 дней
  • Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Пациенты-левши.
  • Текущее ортодонтическое лечение.
  • Употребление опиатов в течение 48 часов, предшествующих исходному исследовательскому визиту.
  • Применение антигистаминных препаратов за 6 часов до, во время или сразу после периода лечения
  • Использование препаратов против тошноты или головокружения за 6 часов до или во время периода лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Калорическая вестибулярная нейростимуляция
Субъекты получали калорическую вестибулярную нейростимуляцию.
1 процедура калорической вестибулярной нейростимуляции в течение 7,5 минут на правое ухо
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Субъекты получали плацебо
Соответствующее плацебо-устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем в дни 1-7 после лечения
Временное ограничение: Ежедневные самоотчеты на исходном уровне и в дни с 1 по 7
Рассчитывали среднее значение показателей, взятых с 1-го по 7-й дни. Боль оценивали с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 миллиметров (мм) = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем представляло ответ на лечение.
Ежедневные самоотчеты на исходном уровне и в дни с 1 по 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент времени, проведенного с болью с 1 по 7 день
Временное ограничение: Дни 1-7
Рассчитывали среднее значение показателей, взятых с 1-го по 7-й дни. Композитная боль представляет собой меру средней интенсивности испытываемой боли и продолжительности боли. Боль оценивали с использованием шкалы ВАШ в диапазоне от 0 миллиметров (мм) = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль. Продолжительность болей колеблется от 0 до 100% суток. Например, субъект без боли сообщил бы об интенсивности боли O в течение 0% дня.
Дни 1-7
Количество участников с признаками и симптомами височно-нижнечелюстного расстройства по результатам исследования диагностических критериев (RDC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
RDC для височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС) — это надежная и действенная система диагностики ВНЧС, использующая клинические процедуры, диагностические алгоритмы и двухосевую оценку, включающую историю симптомов и физикальное обследование. Признаки и симптомы оценивались обученным специалистом, а анамнез собирался с помощью анкет. Во всех разделах и шкалах чем выше сообщаемое число, тем сильнее ощущается боль и, следовательно, хуже исход. Клинический осмотр состоит из оценки лица, зубов и шейки матки, включая диапазон движений нижней челюсти, нарушения височно-нижнечелюстного сустава, звук в суставах и пальпацию орофациальных мышц и височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС). Субъекты классифицируются как ДВНЧС, если они сообщают о боли в височно-нижнечелюстных суставах или жевательных мышцах или вокруг них в течение более 3 месяцев.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться