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Neuroestimulação em Pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM) (CVS)

25 de abril de 2016 atualizado por: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio clínico randomizado cego controlado por placebo de neuroestimulação vestibular calórica em pacientes com DTM crônica

Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado cego controlado por placebo em pacientes com DTM crônica (N=20). Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento ativo (neuroestimulação vestibular calórica) ou placebo. Os dados serão coletados antes e depois do tratamento sobre limiares de dor térmica e mecânica, sinais e sintomas clínicos de DTM e quaisquer eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disfunções temporomandibulares (DTM) são condições de dor musculoesquelética caracterizadas por dor na articulação temporomandibular e/ou nos músculos mastigatórios. As DTM estão entre as condições musculoesqueléticas crônicas mais comuns, afetando 6 a 12% da população em geral, mas não há medicamentos aprovados especificamente para seu tratamento. A DTM causa sofrimento substancial e a dor da DTM é o sintoma mais comum que leva os pacientes a procurar terapia. Um estudo encontrou classificações médias de intensidade de dor devido a DTM de 4,3 em uma escala de 10 pontos, semelhantes às médias relatadas para dor no peito e dor nas costas. Estudos concluem consistentemente que a DTM tem um impacto pronunciado na qualidade de vida. Assim, uma nova abordagem bem-sucedida para a terapia de DTM teria um impacto clínico e econômico significativo.

A estimulação vestibular calórica (CVS) é um teste de diagnóstico de rotina para a avaliação da função vestibular e patologia do sistema nervoso central. Geralmente é conduzido pela instilação de água fria ou morna no canal auditivo externo e demonstrou ativar os córtices cingulado anterior, temporoparietal e insular. Além de seu uso como teste diagnóstico, o CVS também demonstrou reduzir a dor em várias condições crônicas, incluindo enxaqueca, dor de membro fantasma, lesão da medula espinhal, dor talâmica e síndrome de dor regional complexa.

A sensibilização central é uma característica comum das condições de dor comprovadamente aliviadas pelo CVS. É um estado disfuncional do sistema nervoso central no qual a dor não está mais acoplada a um estímulo periférico nocivo. Na presença de sensibilização central, a resposta a um estímulo nocivo é exagerada e prolongada (hiperalgesia) e pode envolver áreas fora do local da lesão (hiperalgesia secundária). A dor também pode surgir espontaneamente e pode ser provocada por estímulos inócuos (alodinia). Embora os mecanismos neurais subjacentes ao desenvolvimento da DTM sejam pouco compreendidos, há evidências acumuladas de que a sensibilização central desempenha um papel crítico na patogênese da DTM. Foi proposto que existe um processo cíclico no qual a dor da DTM resulta em sensibilização central que, por sua vez, predispõe os pacientes a mais dor. Assim, qualquer tratamento que reverta a sensibilização central deve, por sua vez, resultar em diminuição da dor.

A estimulação vestibular calórica (ECV) é um procedimento seguro e eficaz utilizado para o diagnóstico de lesão do tronco encefálico e para avaliação do equilíbrio. Como já observado, existem observações intrigantes na literatura sugerindo que a estimulação vestibular calórica pode levar à redução da dor. Quando uma estimulação calórica (quente ou fria em relação à temperatura corporal) é aplicada ao canal auditivo, a condução (principalmente via osso denso) para o ouvido interno e, em particular, a proeminência do canal semicircular lateral (SCC), estabelece correntes de convecção na endolinfa. A deformação resultante da cúpula (membrana que abrange a ampola do SCC) leva a uma mudança fásica na taxa de disparo tônico das células ciliadas na base da cúpula, alterando assim a taxa de disparo dos aferentes do nervo vestibular (portanto, uma dispositivo que fornece CVS pode ser visto como uma classe de neuroestimulador). Os aferentes mapeiam os núcleos no tronco cerebral (bem como algumas conexões diretas filogeneticamente antigas, por exemplo, para o tálamo e o hipocampo) e depois para os núcleos fastigiais no cerebelo. Supõe-se que o método de ação do CVS na dor esteja relacionado à alteração da taxa de disparo fásico nos aferentes do nervo vestibular, que por sua vez altera a ativação das áreas receptoras (tronco cerebral e cerebelo).

O principal impedimento para aplicações terapêuticas de CVS tem sido a falta de um dispositivo clínico que forneça estimulação calórica controlada, prolongada e repetível. O uso de irrigação de "água gelada" usando seringas ou mesmo os irrigadores de água/ar usados ​​em estudos de equilíbrio não são práticos para esquemas de tratamento que se estendem por até 10 minutos. Além disso, os requerentes acreditam que uma forma de onda térmica controlada e variável no tempo é essencial para evitar os efeitos da adaptação da cúpula, que então atenua o controle da taxa de disparo fásico das células ciliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • falando inglês
  • Mulheres com DTM crônica

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer um dos seguintes: Doença médica terminal, progressiva e/ou instável; Cirurgia prévia de cabeça ou pescoço por neoplasia; quimioterapia ou radioterapia atual; trauma facial ou cirurgia orofacial nas últimas 6 semanas; convulsões, história de abuso de drogas ou álcool; Distúrbios otológicos incluindo vertigem crônica, zumbido crônico, otite externa, otite média, mastoidite e perfuração da membrana timpânica; AVC, ataques de isquemia transitória ou malformação de Arnold-Chiari; doença cardíaca ou respiratória significativa; epilepsia ou distúrbios neurológicos, como demência, lesão cerebral e tumor cerebral
  • Indivíduos que pontuam ≥ 31 no inventário de depressão de Becks (realizado na primeira consulta)
  • Histórico ou atual de terapias nervosas destrutivas, desfibrilador, marcapassos, estimulador cerebral profundo ou estimuladores nervosos implantáveis
  • Utilização de outras terapias alternativas ou complementares durante o período do estudo
  • Participação em ensaio clínico envolvendo o uso de dispositivo clínico nos últimos 30 dias
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Pacientes canhotos.
  • Tratamento ortodôntico atual.
  • Uso de um opiáceo no período de 48 horas anterior à visita de estudo inicial
  • O uso de anti-histamínicos 6 horas antes, durante ou imediatamente após o período de tratamento
  • O uso de drogas anti-náuseas ou anti-vertiginosos 6 horas antes ou durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroestimulação Vestibular Calórica
Os indivíduos receberam neuroestimulação vestibular calórica
1 tratamentos de neuroestimulação vestibular calórica por 7,5 minutos na orelha direita
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos receberam placebo
Dispositivo placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) nos dias 1-7 após o tratamento
Prazo: Auto-relatos diários na linha de base e nos dias 1 a 7
A média das medidas tomadas dos dias 1-7 foi calculada. A dor foi avaliada usando intervalos de pontuação VAS de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível. Uma diminuição na pontuação da linha de base representou a resposta ao tratamento.
Auto-relatos diários na linha de base e nos dias 1 a 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de tempo gasto com dor dos dias 1 a 7
Prazo: Dias 1-7
A média das medidas tomadas dos dias 1-7 foi calculada. A dor composta é uma medida da intensidade média da dor experimentada e da duração da dor. A dor foi avaliada usando intervalos de pontuação VAS de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível. A duração da dor varia de 0 a 100% de um dia. Por exemplo, um sujeito sem dor relataria intensidade de dor O durante 0% do dia.
Dias 1-7
Número de participantes com sinais e sintomas de disfunção temporomandibular com base nos resultados do exame de critérios diagnósticos de pesquisa (RDC)
Prazo: Linha de base, mês 3
O RDC para Disfunções Temporomandibulares (DTM) é um sistema confiável e válido para o diagnóstico de DTM, utilizando procedimentos clínicos, algoritmos de diagnóstico e uma avaliação de eixo duplo que inclui histórico de sintomas e exame físico. Os sinais e sintomas foram avaliados por profissional treinado e o histórico foi obtido por meio de questionários. Em todas as seções e escalas quanto maior o número relatado corresponde a mais dor sentida, portanto, um pior resultado. O exame clínico consiste em avaliações faciais, dentárias e cervicais, incluindo amplitude de movimento mandibular, Disfunções temporomandibulares Som articular e palpação dos músculos orofaciais e articulações temporomandibulares (ATM). Os indivíduos são classificados como DTM se relatarem dor nas articulações temporomandibulares ou nos músculos da mastigação por mais de 3 meses.
Linha de base, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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