- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502709
Neuroestimulação em Pacientes com Disfunção Temporomandibular (DTM) (CVS)
Ensaio clínico randomizado cego controlado por placebo de neuroestimulação vestibular calórica em pacientes com DTM crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares (DTM) são condições de dor musculoesquelética caracterizadas por dor na articulação temporomandibular e/ou nos músculos mastigatórios. As DTM estão entre as condições musculoesqueléticas crônicas mais comuns, afetando 6 a 12% da população em geral, mas não há medicamentos aprovados especificamente para seu tratamento. A DTM causa sofrimento substancial e a dor da DTM é o sintoma mais comum que leva os pacientes a procurar terapia. Um estudo encontrou classificações médias de intensidade de dor devido a DTM de 4,3 em uma escala de 10 pontos, semelhantes às médias relatadas para dor no peito e dor nas costas. Estudos concluem consistentemente que a DTM tem um impacto pronunciado na qualidade de vida. Assim, uma nova abordagem bem-sucedida para a terapia de DTM teria um impacto clínico e econômico significativo.
A estimulação vestibular calórica (CVS) é um teste de diagnóstico de rotina para a avaliação da função vestibular e patologia do sistema nervoso central. Geralmente é conduzido pela instilação de água fria ou morna no canal auditivo externo e demonstrou ativar os córtices cingulado anterior, temporoparietal e insular. Além de seu uso como teste diagnóstico, o CVS também demonstrou reduzir a dor em várias condições crônicas, incluindo enxaqueca, dor de membro fantasma, lesão da medula espinhal, dor talâmica e síndrome de dor regional complexa.
A sensibilização central é uma característica comum das condições de dor comprovadamente aliviadas pelo CVS. É um estado disfuncional do sistema nervoso central no qual a dor não está mais acoplada a um estímulo periférico nocivo. Na presença de sensibilização central, a resposta a um estímulo nocivo é exagerada e prolongada (hiperalgesia) e pode envolver áreas fora do local da lesão (hiperalgesia secundária). A dor também pode surgir espontaneamente e pode ser provocada por estímulos inócuos (alodinia). Embora os mecanismos neurais subjacentes ao desenvolvimento da DTM sejam pouco compreendidos, há evidências acumuladas de que a sensibilização central desempenha um papel crítico na patogênese da DTM. Foi proposto que existe um processo cíclico no qual a dor da DTM resulta em sensibilização central que, por sua vez, predispõe os pacientes a mais dor. Assim, qualquer tratamento que reverta a sensibilização central deve, por sua vez, resultar em diminuição da dor.
A estimulação vestibular calórica (ECV) é um procedimento seguro e eficaz utilizado para o diagnóstico de lesão do tronco encefálico e para avaliação do equilíbrio. Como já observado, existem observações intrigantes na literatura sugerindo que a estimulação vestibular calórica pode levar à redução da dor. Quando uma estimulação calórica (quente ou fria em relação à temperatura corporal) é aplicada ao canal auditivo, a condução (principalmente via osso denso) para o ouvido interno e, em particular, a proeminência do canal semicircular lateral (SCC), estabelece correntes de convecção na endolinfa. A deformação resultante da cúpula (membrana que abrange a ampola do SCC) leva a uma mudança fásica na taxa de disparo tônico das células ciliadas na base da cúpula, alterando assim a taxa de disparo dos aferentes do nervo vestibular (portanto, uma dispositivo que fornece CVS pode ser visto como uma classe de neuroestimulador). Os aferentes mapeiam os núcleos no tronco cerebral (bem como algumas conexões diretas filogeneticamente antigas, por exemplo, para o tálamo e o hipocampo) e depois para os núcleos fastigiais no cerebelo. Supõe-se que o método de ação do CVS na dor esteja relacionado à alteração da taxa de disparo fásico nos aferentes do nervo vestibular, que por sua vez altera a ativação das áreas receptoras (tronco cerebral e cerebelo).
O principal impedimento para aplicações terapêuticas de CVS tem sido a falta de um dispositivo clínico que forneça estimulação calórica controlada, prolongada e repetível. O uso de irrigação de "água gelada" usando seringas ou mesmo os irrigadores de água/ar usados em estudos de equilíbrio não são práticos para esquemas de tratamento que se estendem por até 10 minutos. Além disso, os requerentes acreditam que uma forma de onda térmica controlada e variável no tempo é essencial para evitar os efeitos da adaptação da cúpula, que então atenua o controle da taxa de disparo fásico das células ciliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- falando inglês
- Mulheres com DTM crônica
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer um dos seguintes: Doença médica terminal, progressiva e/ou instável; Cirurgia prévia de cabeça ou pescoço por neoplasia; quimioterapia ou radioterapia atual; trauma facial ou cirurgia orofacial nas últimas 6 semanas; convulsões, história de abuso de drogas ou álcool; Distúrbios otológicos incluindo vertigem crônica, zumbido crônico, otite externa, otite média, mastoidite e perfuração da membrana timpânica; AVC, ataques de isquemia transitória ou malformação de Arnold-Chiari; doença cardíaca ou respiratória significativa; epilepsia ou distúrbios neurológicos, como demência, lesão cerebral e tumor cerebral
- Indivíduos que pontuam ≥ 31 no inventário de depressão de Becks (realizado na primeira consulta)
- Histórico ou atual de terapias nervosas destrutivas, desfibrilador, marcapassos, estimulador cerebral profundo ou estimuladores nervosos implantáveis
- Utilização de outras terapias alternativas ou complementares durante o período do estudo
- Participação em ensaio clínico envolvendo o uso de dispositivo clínico nos últimos 30 dias
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes canhotos.
- Tratamento ortodôntico atual.
- Uso de um opiáceo no período de 48 horas anterior à visita de estudo inicial
- O uso de anti-histamínicos 6 horas antes, durante ou imediatamente após o período de tratamento
- O uso de drogas anti-náuseas ou anti-vertiginosos 6 horas antes ou durante o período de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuroestimulação Vestibular Calórica
Os indivíduos receberam neuroestimulação vestibular calórica
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1 tratamentos de neuroestimulação vestibular calórica por 7,5 minutos na orelha direita
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos receberam placebo
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Dispositivo placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) nos dias 1-7 após o tratamento
Prazo: Auto-relatos diários na linha de base e nos dias 1 a 7
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A média das medidas tomadas dos dias 1-7 foi calculada.
A dor foi avaliada usando intervalos de pontuação VAS de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
Uma diminuição na pontuação da linha de base representou a resposta ao tratamento.
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Auto-relatos diários na linha de base e nos dias 1 a 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de tempo gasto com dor dos dias 1 a 7
Prazo: Dias 1-7
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A média das medidas tomadas dos dias 1-7 foi calculada.
A dor composta é uma medida da intensidade média da dor experimentada e da duração da dor.
A dor foi avaliada usando intervalos de pontuação VAS de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível.
A duração da dor varia de 0 a 100% de um dia.
Por exemplo, um sujeito sem dor relataria intensidade de dor O durante 0% do dia.
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Dias 1-7
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Número de participantes com sinais e sintomas de disfunção temporomandibular com base nos resultados do exame de critérios diagnósticos de pesquisa (RDC)
Prazo: Linha de base, mês 3
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O RDC para Disfunções Temporomandibulares (DTM) é um sistema confiável e válido para o diagnóstico de DTM, utilizando procedimentos clínicos, algoritmos de diagnóstico e uma avaliação de eixo duplo que inclui histórico de sintomas e exame físico.
Os sinais e sintomas foram avaliados por profissional treinado e o histórico foi obtido por meio de questionários.
Em todas as seções e escalas quanto maior o número relatado corresponde a mais dor sentida, portanto, um pior resultado.
O exame clínico consiste em avaliações faciais, dentárias e cervicais, incluindo amplitude de movimento mandibular, Disfunções temporomandibulares Som articular e palpação dos músculos orofaciais e articulações temporomandibulares (ATM).
Os indivíduos são classificados como DTM se relatarem dor nas articulações temporomandibulares ou nos músculos da mastigação por mais de 3 meses.
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Linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVS-TMD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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