- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502709
측두하악장애(TMD) 환자의 신경자극 (CVS)
만성 TMD 환자의 열량 전정 신경 자극에 대한 무작위 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절 및/또는 저작 근육의 통증을 특징으로 하는 근골격계 통증 상태입니다. TMD는 일반 인구의 6~12%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 근골격계 질환에 속하지만 특별히 승인된 치료제는 없습니다. TMD는 상당한 고통을 유발하고 TMD 통증은 환자가 치료를 받도록 강요하는 가장 흔한 증상입니다. 한 연구에서는 흉통 및 요통에 대해 보고된 평균과 유사한 10점 척도에서 TMD로 인한 통증 강도의 평균 등급이 4.3임을 발견했습니다. 연구에 따르면 TMD는 삶의 질에 현저한 영향을 미칩니다. 따라서 TMD 치료에 대한 새로운 성공적인 접근 방식은 상당한 임상적 및 경제적 영향을 미칠 것입니다.
열량 전정 자극(CVS)은 전정 기능 및 중추신경계 병리 평가를 위한 일상적인 진단 테스트입니다. 일반적으로 외이도에 찬물이나 따뜻한 물을 주입하여 시행하며 전대상회, 측두두정엽 및 섬 피질을 활성화시키는 것으로 나타났습니다. CVS는 진단 테스트로 사용하는 것 외에도 편두통, 환상지 통증, 척수 손상, 시상 통증 및 복합 부위 통증 증후군을 포함한 여러 만성 질환의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
중추 민감화는 CVS에 의해 완화되는 것으로 나타난 통증 상태의 일반적인 특징입니다. 통증이 더 이상 유해한 말초 자극과 결합되지 않는 중추 신경계의 기능 장애 상태입니다. 중추 감작이 있는 경우 유해 자극에 대한 반응이 과장되고 연장되며(통각과민) 손상 부위 외부 영역을 포함할 수 있습니다(2차 통각과민). 통증은 또한 자발적으로 발생할 수 있으며 무해한 자극(이질통)에 의해 유도될 수 있습니다. TMD 발달의 기본이 되는 신경 메커니즘은 제대로 이해되지 않았지만 중추 감작이 TMD 병인에서 중요한 역할을 한다는 증거가 축적되고 있습니다. TMD 통증이 중추 감작을 일으켜 결과적으로 환자가 더 많은 통증을 느끼게 하는 순환 과정이 있다고 제안되었습니다. 따라서 중추 감작을 역전시키는 모든 치료는 결과적으로 통증을 감소시켜야 합니다.
열량 전정 자극(CVS)은 뇌간 손상의 진단과 균형 평가에 사용되는 안전하고 효과적인 절차입니다. 이미 언급한 바와 같이 칼로리 전정 자극이 통증 감소로 이어질 수 있음을 시사하는 흥미로운 관찰 결과가 문헌에 있습니다. 열량 자극(체온에 따라 따뜻하거나 차가운)이 이도에 적용되면 내이로의 전도(주로 조밀한 뼈를 통해), 특히 측면 반고리관(SCC)의 돌출부가 대류 흐름을 설정합니다. 내림프에서. 팽대부(SCC의 앰풀라에 걸쳐 있는 막)의 결과적인 변형은 팽대부 기저부에 있는 유모 세포의 긴장성 발화 속도의 위상 변화를 초래하여 전정 신경의 구심성 신경의 발화 속도를 변경합니다(따라서 CVS를 전달하는 장치는 신경자극기의 한 부류로 볼 수 있습니다). 구심신경은 뇌간의 핵(시상 및 해마와 같은 계통발생학적으로 오래된 직접 연결)과 소뇌의 결절 핵에 매핑됩니다. 통증에 대한 CVS의 작용 방법은 전정 신경 구심성 신경의 위상 발화 속도의 변경과 관련이 있으며, 이는 수신 영역(뇌간 및 소뇌)의 활성화를 변경하는 것으로 가정됩니다.
CVS의 치료 적용에 대한 주요 장애물은 제어되고, 연장되고, 반복 가능한 칼로리 자극을 제공하는 임상 장치가 없다는 것입니다. 주사기를 사용하는 "얼음 물" 관개 또는 균형 연구에 사용되는 물/공기 관개 장치의 사용은 최대 10분까지 연장되는 치료 요법에는 실용적이지 않습니다. 또한, 출원인은 제어된 시변 열 파형이 큐풀라의 적응 효과를 피하기 위해 필수적이며, 이는 유모 세포의 위상 발화율의 제어를 약화시킨다고 믿습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 영어로 말하기
- 만성 TMD를 가진 여성
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력: 말기, 진행성 및/또는 불안정한 의학적 질병; 신생물에 대한 이전의 머리 또는 목 수술; 현재 화학 요법 또는 방사선 요법; 지난 6주 이내의 안면 외상 또는 구강 안면 수술; 발작, 약물 또는 알코올 남용 이력; 만성 현기증, 만성 이명, 외이염, 중이염, 유양 돌기염 및 고막 천공을 포함하는 이과 장애; 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 아놀드 키아리 기형; 중대한 심장 또는 호흡기 질환; 간질 또는 치매, 뇌 손상 및 뇌종양과 같은 신경 장애
- Becks 우울증 목록에서 ≥ 31점을 받은 피험자(최초 예약 시 수행)
- 파괴적인 신경 요법, 제세동기, 심박조율기, 뇌심부 자극기 또는 이식형 신경 자극기의 병력 또는 현재
- 연구 기간 동안 다른 대체 또는 보완 요법의 활용
- 지난 30일 동안 임상 기기 사용과 관련된 임상 시험 참여
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 왼손잡이 환자.
- 현재 교정치료중입니다.
- 기준선 연구 방문 전 48시간 동안 아편제 사용
- 치료 기간 전, 도중 또는 직후 6시간 동안 항히스타민제 사용
- 치료 기간 전 또는 치료 기간 동안 6시간 동안 항구토제 또는 항현기증 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열량 전정신경자극술
피험자는 칼로리 전정 신경 자극을 받았습니다.
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오른쪽 귀에 7.5분 동안 열량 전정 신경 자극 치료 1회
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위약 비교기: 위약군
피험자는 위약을 받았다
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일치하는 위약 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 1-7일차에 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일부터 7일까지 일일 자가 보고
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1일에서 7일까지 취한 조치의 평균을 계산했습니다.
통증은 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지의 VAS 점수 범위를 사용하여 평가되었습니다.
베이스라인으로부터의 점수 감소는 치료 반응을 나타냈습니다.
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기준선 및 1일부터 7일까지 일일 자가 보고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-7일 동안 통증에 소요된 시간의 평균 백분율
기간: 1-7일
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1일에서 7일까지 취한 조치의 평균을 계산했습니다.
복합 통증은 경험한 평균 통증 강도 및 통증 지속 시간의 척도입니다.
통증은 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지의 VAS 점수 범위를 사용하여 평가되었습니다.
통증 지속 시간은 하루의 0~100%입니다.
예를 들어 통증이 없는 대상자는 하루 중 0% 동안 통증 강도를 O로 보고할 것입니다.
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1-7일
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연구 진단 기준(RDC) 검사 결과에 따른 측두하악 장애의 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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측두하악 장애(TMD)용 RDC는 임상 절차, 진단 알고리즘, 증상 이력 및 신체 검사로 구성된 이중 축 평가를 활용하여 TMD 진단을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 시스템입니다.
훈련된 전문가가 징후와 증상을 평가하고 설문지를 사용하여 병력을 얻었습니다.
모든 섹션과 척도에서 보고된 숫자가 높을수록 경험하는 통증이 더 많으므로 결과가 더 나쁩니다.
임상 검사는 하악 운동 범위, 측두 하악 장애 관절 소리, 구강 안면 근육 및 측두 하악 관절(TMJ)의 촉진을 포함하는 안면, 치과 및 경추 평가로 구성됩니다.
대상자는 3개월 이상 악관절 또는 저작근 내부 또는 주변의 통증을 보고하는 경우 TMD로 분류됩니다.
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기준, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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