이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

측두하악장애(TMD) 환자의 신경자극 (CVS)

2016년 4월 25일 업데이트: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

만성 TMD 환자의 열량 전정 신경 자극에 대한 무작위 맹검 위약 대조 임상 시험

조사관은 만성 TMD 환자(N=20)에서 무작위 맹검 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자는 활성 치료(열량 전정 신경자극) 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 데이터는 열 및 기계적 통증 역치, TMD의 임상 징후 및 증상, 및 임의의 부작용에 대한 치료 전후에 수집될 것이다.

연구 개요

상세 설명

측두하악 장애(TMD)는 측두하악 관절 및/또는 저작 근육의 통증을 특징으로 하는 근골격계 통증 상태입니다. TMD는 일반 인구의 6~12%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 근골격계 질환에 속하지만 특별히 승인된 치료제는 없습니다. TMD는 상당한 고통을 유발하고 TMD 통증은 환자가 치료를 받도록 강요하는 가장 흔한 증상입니다. 한 연구에서는 흉통 및 요통에 대해 보고된 평균과 유사한 10점 척도에서 TMD로 인한 통증 강도의 평균 등급이 4.3임을 발견했습니다. 연구에 따르면 TMD는 삶의 질에 현저한 영향을 미칩니다. 따라서 TMD 치료에 대한 새로운 성공적인 접근 방식은 상당한 임상적 및 경제적 영향을 미칠 것입니다.

열량 전정 자극(CVS)은 전정 기능 및 중추신경계 병리 평가를 위한 일상적인 진단 테스트입니다. 일반적으로 외이도에 찬물이나 따뜻한 물을 주입하여 시행하며 전대상회, 측두두정엽 및 섬 피질을 활성화시키는 것으로 나타났습니다. CVS는 진단 테스트로 사용하는 것 외에도 편두통, 환상지 통증, 척수 손상, 시상 통증 및 복합 부위 통증 증후군을 포함한 여러 만성 질환의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

중추 민감화는 CVS에 의해 완화되는 것으로 나타난 통증 상태의 일반적인 특징입니다. 통증이 더 이상 유해한 말초 자극과 결합되지 않는 중추 신경계의 기능 장애 상태입니다. 중추 감작이 있는 경우 유해 자극에 대한 반응이 과장되고 연장되며(통각과민) 손상 부위 외부 영역을 포함할 수 있습니다(2차 통각과민). 통증은 또한 자발적으로 발생할 수 있으며 무해한 자극(이질통)에 의해 유도될 수 있습니다. TMD 발달의 기본이 되는 신경 메커니즘은 제대로 이해되지 않았지만 중추 감작이 TMD 병인에서 중요한 역할을 한다는 증거가 축적되고 있습니다. TMD 통증이 중추 감작을 일으켜 결과적으로 환자가 더 많은 통증을 느끼게 하는 순환 과정이 있다고 제안되었습니다. 따라서 중추 감작을 역전시키는 모든 치료는 결과적으로 통증을 감소시켜야 합니다.

열량 전정 자극(CVS)은 뇌간 손상의 진단과 균형 평가에 사용되는 안전하고 효과적인 절차입니다. 이미 언급한 바와 같이 칼로리 전정 자극이 통증 감소로 이어질 수 있음을 시사하는 흥미로운 관찰 결과가 문헌에 있습니다. 열량 자극(체온에 따라 따뜻하거나 차가운)이 이도에 적용되면 내이로의 전도(주로 조밀한 뼈를 통해), 특히 측면 반고리관(SCC)의 돌출부가 대류 흐름을 설정합니다. 내림프에서. 팽대부(SCC의 앰풀라에 걸쳐 있는 막)의 결과적인 변형은 팽대부 기저부에 있는 유모 세포의 긴장성 발화 속도의 위상 변화를 초래하여 전정 신경의 구심성 신경의 발화 속도를 변경합니다(따라서 CVS를 전달하는 장치는 신경자극기의 한 부류로 볼 수 있습니다). 구심신경은 뇌간의 핵(시상 및 해마와 같은 계통발생학적으로 오래된 직접 연결)과 소뇌의 결절 핵에 매핑됩니다. 통증에 대한 CVS의 작용 방법은 전정 신경 구심성 신경의 위상 발화 속도의 변경과 관련이 있으며, 이는 수신 영역(뇌간 및 소뇌)의 활성화를 변경하는 것으로 가정됩니다.

CVS의 치료 적용에 대한 주요 장애물은 제어되고, 연장되고, 반복 가능한 칼로리 자극을 제공하는 임상 장치가 없다는 것입니다. 주사기를 사용하는 "얼음 물" 관개 또는 균형 연구에 사용되는 물/공기 관개 장치의 사용은 최대 10분까지 연장되는 치료 요법에는 실용적이지 않습니다. 또한, 출원인은 제어된 시변 열 파형이 큐풀라의 적응 효과를 피하기 위해 필수적이며, 이는 유모 세포의 위상 발화율의 제어를 약화시킨다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 영어로 말하기
  • 만성 TMD를 가진 여성

제외 기준:

  • 다음 중 하나의 병력: 말기, 진행성 및/또는 불안정한 의학적 질병; 신생물에 대한 이전의 머리 또는 목 수술; 현재 화학 요법 또는 방사선 요법; 지난 6주 이내의 안면 외상 또는 구강 안면 수술; 발작, 약물 또는 알코올 남용 이력; 만성 현기증, 만성 이명, 외이염, 중이염, 유양 돌기염 및 고막 천공을 포함하는 이과 장애; 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 아놀드 키아리 기형; 중대한 심장 또는 호흡기 질환; 간질 또는 치매, 뇌 손상 및 뇌종양과 같은 신경 장애
  • Becks 우울증 목록에서 ≥ 31점을 받은 피험자(최초 예약 시 수행)
  • 파괴적인 신경 요법, 제세동기, 심박조율기, 뇌심부 자극기 또는 이식형 신경 자극기의 병력 또는 현재
  • 연구 기간 동안 다른 대체 또는 보완 요법의 활용
  • 지난 30일 동안 임상 기기 사용과 관련된 임상 시험 참여
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  • 왼손잡이 환자.
  • 현재 교정치료중입니다.
  • 기준선 연구 방문 전 48시간 동안 아편제 사용
  • 치료 기간 전, 도중 또는 직후 6시간 동안 항히스타민제 사용
  • 치료 기간 전 또는 치료 기간 동안 6시간 동안 항구토제 또는 항현기증 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열량 전정신경자극술
피험자는 칼로리 전정 신경 자극을 받았습니다.
오른쪽 귀에 7.5분 동안 열량 전정 신경 자극 치료 1회
위약 비교기: 위약군
피험자는 위약을 받았다
일치하는 위약 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 1-7일차에 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일부터 7일까지 일일 자가 보고
1일에서 7일까지 취한 조치의 평균을 계산했습니다. 통증은 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지의 VAS 점수 범위를 사용하여 평가되었습니다. 베이스라인으로부터의 점수 감소는 치료 반응을 나타냈습니다.
기준선 및 1일부터 7일까지 일일 자가 보고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-7일 동안 통증에 소요된 시간의 평균 백분율
기간: 1-7일
1일에서 7일까지 취한 조치의 평균을 계산했습니다. 복합 통증은 경험한 평균 통증 강도 및 통증 지속 시간의 척도입니다. 통증은 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지의 VAS 점수 범위를 사용하여 평가되었습니다. 통증 지속 시간은 하루의 0~100%입니다. 예를 들어 통증이 없는 대상자는 하루 중 0% 동안 통증 강도를 O로 보고할 것입니다.
1-7일
연구 진단 기준(RDC) 검사 결과에 따른 측두하악 장애의 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준, 3개월
측두하악 장애(TMD)용 RDC는 임상 절차, 진단 알고리즘, 증상 이력 및 신체 검사로 구성된 이중 축 평가를 활용하여 TMD 진단을 위한 신뢰할 수 있고 유효한 시스템입니다. 훈련된 전문가가 징후와 증상을 평가하고 설문지를 사용하여 병력을 얻었습니다. 모든 섹션과 척도에서 보고된 숫자가 높을수록 경험하는 통증이 더 많으므로 결과가 더 나쁩니다. 임상 검사는 하악 운동 범위, 측두 하악 장애 관절 소리, 구강 안면 근육 및 측두 하악 관절(TMJ)의 촉진을 포함하는 안면, 치과 및 경추 평가로 구성됩니다. 대상자는 3개월 이상 악관절 또는 저작근 내부 또는 주변의 통증을 보고하는 경우 TMD로 분류됩니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asma Khan, BDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악관절 장애에 대한 임상 시험

열량 전정신경자극술에 대한 임상 시험

구독하다