腸結核の診断とクローン病との鑑別
調査の概要
詳細な説明
腸結核 (ITB) とクローン病 (CD) は同じように現れることがあります。ある病気を別の病気のために誤診し、虐待することの結果は重大かもしれません。 CD は世界中で増加しており、結核は結核の蔓延度が低い地域で再出現しています。 現在の診断ガイドラインは、結核の有病率が低い地域での研究から発展したものであり、結核が蔓延している地域では不適切です。 今日まで、ITB を診断し、それを CD と区別するための単純または非侵襲的な方法は存在しません。
1つは、2つの疾患のスクリーニングと鑑別のための方法を考案することを目的としています。 非侵襲的で迅速なテストを使用することにより、リソースの乏しい設定で診断を利用できるようにすることが望まれます。 理想的には、侵襲的な診断手順への紹介が減少し、経済的およびスタッフのリソースが解放されることです。 さらに、患者は、不必要で費用がかかり、しばしば結論が出ない高度な処置を避けることができます。 さらに、経験的な結核治療によって引き起こされる多剤耐性を検出および調査することを目的としています。
この症例対照研究は、インドの 50 人の ITB 患者と 50 人の CD 患者を 100 人の健常対照者と照合し、ノルウェーの 50 人の CD 患者と 100 人の健常対照者を照合します。 比較統計分析が行われます。 課題には、患者の順守とサンプルの取り扱いが含まれます。 結核以外の胃腸感染症は結果を混乱させる可能性があり、調整されます。
最近発表されたデータは、血清/糞便カルプロテクチン比を使用して ITB と健康な被験者を区別できることを示唆しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- 募集
- Population Health & Research Institiute, Medical College
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コンタクト：
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- 電話番号：+91 9447044364
- メール：dr.ktshenoy@gmail.com
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主任研究者：
- KT Shenoy, M.D Ph.D
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副調査官：
- Geir Larsson, M.D
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Oslo、ノルウェー、0440
- 積極的、募集していない
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
インド最南端の 2 つの州 (ケララ州とタミル ナードゥ州) にある 4 つの二次または三次医療紹介センターからの連続した患者。
ノルウェー南東部の9つの二次または三次医療紹介センターからの連続した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
標準基準 a) による ITB、および b) から e) の 1 つ以上を満たす必要があります (ゴールド スタンダード):
- 内視鏡による明らかな腸結核：横方向潰瘍、仮性ポリープ、4 つ未満の腸セグメントの関与、開存した回盲腸結核
- 腸生検における乾酪壊死を伴う結節/肉芽腫の組織学的証拠
- 腸生検の PCR によって検出された M.tb の DNA
- 腸生検における陽性の免疫組織化学。
- 病変における抗酸菌の組織学的証明。
-標準基準（ゴールドスタンダード）による活動性クローン病、少なくとも次の2つ：
- 臨床的：炎症性、穿孔性（フィスチュライジング）疾患、小腸狭窄または狭窄に続発する閉塞症状。
- 内視鏡検査: 深い線状または蛇行状の潰瘍、正常に見える粘膜の個別の潰瘍、石畳または不連続または非対称の炎症。
- X 線撮影: 分節性疾患 (スキップ病変)、小腸または結腸の狭窄、狭窄または瘻孔。
- 組織学的：粘膜下または経壁性炎症、肉芽腫、限局性陰窩炎および慢性炎症性浸潤、直腸温存を含むスキップ病変（局所直腸療法なし）。
除外基準:
a) 18 歳未満 b) HIV 陽性 c) 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アクティブ ITB
-活動性腸結核（ITB）の患者
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インドをコントロール
コントロールとしての健康な被験者
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CDインド
インドの活動性クローン病（CD）患者
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アクティブPTB
-活動性肺結核（PTB）の患者
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CD ノルウェー
ノルウェーにおける活動性クローン病（CD）の患者
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コントロール ノルウェー
ノルウェーの対照としての健康な被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性腸結核患者のカルプロテクチン値
時間枠：18ヶ月
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健康な対照被験者、クローン病患者、および活動性肺結核患者と比較した、活動性腸結核患者の血清および糞便カルプロテクチンレベルの確立。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗結核療法後の腸結核患者におけるカルプロテクチンのレベル。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bjorn Moum, M.D Ph.D、Oslo University Hospital, Aker
- スタディチェア：Gunnar Bjune, M.D Ph.D、University of Oslo, Dept. of International Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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