Suoliston tuberkuloosin diagnostiikka ja eroaminen Crohnin taudista
Suoliston tuberkuloosin diagnostiikka ja ero Crohnin taudista korkean vs. matalan tuberkuloosin endeemisissä populaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistotuberkuloosi (ITB) ja Crohnin tauti (CD) voivat esiintyä samalla tavalla; yhden taudin väärän diagnosoinnin ja huonon hoidon seuraukset voivat olla vakavia. CD:n määrä lisääntyy maailmanlaajuisesti, kun taas tuberkuloosi ilmaantuu uudelleen alueilla, joilla tuberkuloosin endeemisyys on alhainen. Nykyiset diagnostiset ohjeet kehittyvät tutkimuksesta alueilla, joilla tuberkuloosin esiintyvyys on alhainen, joten ne eivät sovellu tuberkuloosin endeemisille alueilla. Tähän mennessä ei ole olemassa yksinkertaisia tai ei-invasiivisia menetelmiä ITB:n diagnosoimiseksi ja sen erottamiseksi CD:stä.
Tavoitteena on kehittää menetelmä näiden kahden taudin seulomiseksi ja erottamiseksi. Non-invasiivisia pikatestejä käyttämällä halutaan saada diagnostiikka saataville resurssien huonoille asetuksille. Ihannetapauksessa lähetteet invasiivisiin diagnostisiin toimenpiteisiin vähenisivät, mikä vapauttaisi taloudellisia ja henkilöstöresursseja. Lisäksi potilaat voivat välttää tarpeettomia, kalliita ja usein epäselviä edistyneitä toimenpiteitä. Lisäksi pyritään havaitsemaan ja kartoittamaan tuberkuloosin empiirisen hoidon aiheuttamaa monilääkeresistenssiä, joka sinänsä hämärtää ITB-diagnoosia.
Tämä tapauskontrollitutkimus vastaa 50 ITB-potilasta ja 50 CD-potilasta 100 terveen kontrollin kanssa Intiassa ja 50 CD-potilasta 100 terveen kontrollin kanssa Norjassa. Suoritetaan vertaileva tilastollinen analyysi. Haasteita ovat potilaan hoitoon sitoutuminen ja näytteen käsittely. Muut kuin tuberkuloosin aiheuttamat maha-suolikanavan infektiot voivat sekoittaa tuloksia, ja niitä mukautetaan.
Äskettäin julkaistut tiedot viittaavat siihen, että seerumin/ulosteen kalprotektiinisuhdetta voidaan käyttää ITB:n erottamiseen terveistä koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Rekrytointi
- Population Health & Research Institiute, Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +91 9447044364
- Sähköposti: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Päätutkija:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
-
Alatutkija:
- Geir Larsson, M.D
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0440
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat neljästä toissijaisesta tai korkea-asteen hoidon lähetekeskuksesta Intian kahdessa eteläisimmässä osavaltiossa (Kerala ja Tamil Nadu).
Peräkkäisiä potilaita yhdeksästä Kaakkois-Norjan toisen tai kolmannen asteen hoidon lähetekeskuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
ITB:n standardikriteerien a) ja yhden tai useamman kohdan b)–e) on täytettävä (kultastandardi):
- Endoskooppinen näennäinen suoliston tuberkuloosi: poikittaiset haavaumat, pseudopolyypit, alle neljän suolisegmentin osallistuminen, patulous ileo-coekaaliläppä
- Histologiset todisteet tuberkuloosista/granuloomista ja kaseaationekroosista suoliston biopsioissa
- M.tb:n DNA havaittu suoliston biopsioiden PCR:llä
- Positiivinen immunohistokemia suoliston biopsioissa.
- Histologinen osoitus hapon nopeista basilleista vauriossa.
Aktiivinen Crohnin tauti standardikriteerien mukaisesti (kultastandardi), vähintään kaksi seuraavista:
- Kliininen: tulehduksellinen, perforoiva (fistelioiva) sairaus, ohutsuolen ahtauman tai ahtauman aiheuttamat obstruktiiviset oireet.
- Endoskooppinen: syvät lineaariset tai serpingenomaiset haavaumat, erilliset haavaumat normaalin näköisessä limakalvossa, mukulakivimuodostus tai epäjatkuva tai epäsymmetrinen tulehdus.
- Röntgenkuvaus: segmentaalinen sairaus (leesiot), ohutsuolen tai paksusuolen ahtauma, ahtauma tai fisteli.
- Histologinen: submukosaalinen tai transmuraalinen tulehdus, granuloomat, fokaalinen kryptiitti ja krooninen tulehduksellinen infiltraatio, ohitusleesiot, mukaan lukien peräsuolen säästäminen (ei paikallista peräsuolen hoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
a) Ikä alle 18 vuotta b) HIV-positiivinen c) Maligniteetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aktiivinen ITB
Potilaat, joilla on aktiivinen suolistotuberkuloosi (ITB)
|
|
Hallitsee Intiaa
Terveet koehenkilöt toimivat kontrollina
|
|
CD Intia
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) Intiassa
|
|
Aktiivinen PTB
Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi (PTB)
|
|
CD Norja
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti (CD) Norjassa
|
|
Hallitsee Norjaa
Terveet koehenkilöt toimivat kontrolleina Norjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalprotektiinitasot potilailla, joilla on aktiivinen suoliston tuberkuloosi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin ja ulosteen kalprotektiinitasojen määrittäminen potilailla, joilla on aktiivinen suoliston tuberkuloosi, verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin, Crohnin tautia sairastaviin potilaisiin ja potilaisiin, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalprotektiinitasot potilailla, joilla on suoliston tuberkuloosi antituberkuloosihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Opintojen puheenjohtaja: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Tuberkuloosi
- Crohnin tauti
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDS 150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .