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Diagnostik der Darmtuberkulose und Abgrenzung zum Morbus Crohn

30. Dezember 2011 aktualisiert von: Lovisenberg Diakonale Hospital

Darmtuberkulose-Diagnostik und die Unterscheidung von Morbus Crohn in Populationen mit hoher vs. niedriger Tuberkulose-Endemie

Eines zielt darauf ab, ein Verfahren zum Screening und zur Differenzierung von Darmtuberkulose und Morbus Crohn zu entwickeln. Darüber hinaus zielt man darauf ab, multiresistente Tuberkulose zu erkennen und zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Darmtuberkulose (ITB) und Morbus Crohn (CD) können sich identisch darstellen; Die Folgen der Fehldiagnose und Fehlbehandlung einer Krankheit für die andere können schwerwiegend sein. CD ist weltweit auf dem Vormarsch, während TB in Gebieten mit niedriger TB-Endemie wieder auftaucht. Aktuelle diagnostische Richtlinien stammen aus der Forschung in Gebieten mit niedriger TB-Prävalenz und sind daher in TB-endemischen Regionen ungeeignet. Bis heute gibt es keine einfachen oder nicht-invasiven Methoden, um ITB zu diagnostizieren und von CD zu unterscheiden.

Eine zielt darauf ab, ein Verfahren zum Screenen und Differenzieren der beiden Krankheiten zu entwickeln. Durch den Einsatz von nicht-invasiven Schnelltests möchte man Diagnostika für ressourcenarme Settings verfügbar machen. Im Idealfall würden Überweisungen zu invasiven Diagnoseverfahren abnehmen, wodurch wirtschaftliche und personelle Ressourcen freigesetzt würden. Darüber hinaus können Patienten unnötige, teure und oft nicht schlüssige fortgeschrittene Verfahren vermeiden. Darüber hinaus zielt man darauf ab, durch empirische TB-Behandlung verursachte Multidrug-Resistenzen zu erkennen und zu untersuchen, die an sich die ITB-Diagnose verschleiern.

Diese Fall-Kontroll-Studie vergleicht 50 ITB-Patienten und 50 Zöliakie-Patienten mit 100 gesunden Kontrollpersonen in Indien und 50 Zöliakie-Patienten mit 100 gesunden Kontrollpersonen in Norwegen. Es wird eine vergleichende statistische Analyse durchgeführt. Zu den Herausforderungen gehören die Patientenadhärenz und die Probenhandhabung. Gastrointestinale Infektionen, die keine Tuberkulose sind, können die Ergebnisse verfälschen und werden entsprechend angepasst.

Kürzlich veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Serum/Fäkal-Calprotectin-Verhältnis verwendet werden kann, um ITB von gesunden Probanden zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Rekrutierung
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Unterermittler:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0440
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten aus vier Überweisungszentren der Sekundär- oder Tertiärversorgung in den beiden südlichsten Bundesstaaten Indiens (Kerala und Tamil Nadu).

Aufeinanderfolgende Patienten aus neun Überweisungszentren der Sekundär- oder Tertiärversorgung in Südostnorwegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.

  • ITB gemäß Standardkriterien a) und eines oder mehrere von b) bis e) müssen erfüllt sein (Goldstandard):

    1. Endoskopisch sichtbare Darmtuberkulose: Querulzera, Pseudopolypen, Beteiligung von weniger als vier Darmsegmenten, klumpige Ileocoecal-Klappe
    2. Histologischer Nachweis von Tuberkel/Granulomen mit Verkäsungsnekrose in Darmbiopsien
    3. DNA von M.tb, nachgewiesen durch PCR von Darmbiopsien
    4. Positive Immunhistochemie in Darmbiopsien.
    5. Histologischer Nachweis von säurefesten Bazillen in einer Läsion.

  • Aktiver Morbus Crohn nach Standardkriterien (Goldstandard), mindestens zwei der folgenden:

    1. Klinisch: entzündliche, perforierende (fistelbildende) Erkrankung, obstruktive Symptome infolge einer Dünndarmstenose oder -striktur.
    2. Endoskopisch: tiefe lineare oder serpingenöse Ulzerationen, diskrete Ulzerationen in normal erscheinender Schleimhaut, Kopfsteinpflaster oder diskontinuierliche oder asymmetrische Entzündung.
    3. Röntgenbild: segmentale Erkrankung (Skip-Läsionen), Dünndarm- oder Dickdarmstrikturen, Stenose oder Fisteln.
    4. Histologisch: submuköse oder transmurale Entzündung, Granulome, fokale Kryptitis und chronische entzündliche Infiltration, Skip-Läsionen einschließlich rektaler Schonung (keine topische rektale Therapie).

Ausschlusskriterien:

a) Alter unter 18 Jahren b) HIV-positiv c) Bösartigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive ITB
Patienten mit aktiver Darmtuberkulose (ITB)
Kontrolliert Indien
Gesunde Probanden dienten als Kontrollen
CD Indien
Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD) in Indien
Aktive PTB
Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (PTB)
CD Norwegen
Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CD) in Norwegen
Kontrolliert Norwegen
Gesunde Probanden, die in Norwegen als Kontrollen dienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectinspiegel bei Patienten mit aktiver Darmtuberkulose
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Serum- und Stuhlspiegel von Calprotectin bei Patienten mit aktiver Darmtuberkulose im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit Morbus Crohn und Patienten mit aktiver Lungentuberkulose.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calprotectinspiegel bei Patienten mit Darmtuberkulose nach antituberkulöser Therapie.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Mitarbeiter

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Ermittler

  • Studienstuhl: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studienstuhl: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDS 150

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