Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika střevní tuberkulózy a odlišení od Crohnovy choroby

30. prosince 2011 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Diagnostika střevní tuberkulózy a odlišení od Crohnovy choroby u populací s vysokou vs. nízkou endemicitou tuberkulózy

Jedním z nich je navrhnout metodu pro screening a diferenciaci střevní tuberkulózy a Crohnovy choroby. Kromě toho je cílem odhalit a zkoumat multirezistentní TBC.

Přehled studie

Detailní popis

Střevní tuberkulóza (ITB) a Crohnova choroba (CD) se mohou projevovat identicky; důsledek nesprávné diagnózy a špatného léčení jedné nemoci za druhou může být vážný. CD je celosvětově na vzestupu, zatímco TBC se znovu objevuje v oblastech s nízkou endemicitou TBC. Současné diagnostické směrnice se vyvíjejí z výzkumu v oblastech s nízkou prevalencí TBC, a proto jsou v endemických oblastech TBC nevhodné. K dnešnímu dni neexistují žádné jednoduché nebo neinvazivní metody pro diagnostiku ITB a pro její odlišení od CD.

Jedním z nich je navrhnout metodu pro screening a diferenciaci těchto dvou onemocnění. Pomocí neinvazivních rychlých testů si přejeme zpřístupnit diagnostiku pro prostředí se špatnými zdroji. V ideálním případě by se snížil počet doporučení na invazivní diagnostické postupy, čímž by se uvolnily ekonomické a personální zdroje. Kromě toho se pacienti mohou vyhnout zbytečným, drahým a často neprůkazným pokročilým postupům. Kromě toho je cílem odhalit a prozkoumat mnohočetnou lékovou rezistenci způsobenou empirickou léčbou TBC, která sama o sobě zatemňuje diagnostiku ITB.

Tato případová kontrolní studie porovnává 50 pacientů s ITB a 50 pacientů s CD se 100 zdravými kontrolami v Indii a 50 pacientů s CD se 100 zdravými kontrolami v Norsku. Bude provedena srovnávací statistická analýza. Výzvy zahrnují přilnavost pacienta a manipulaci se vzorky. Gastrointestinální infekce bez TBC mohou zkreslit výsledky a budou přizpůsobeny.

Nedávno publikovaná data naznačují, že poměr kalprotektinu v séru/fekálu může být použit k rozlišení ITB od zdravých subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Nábor
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geir Larsson, M.D
      • Oslo, Norsko, 0440
        • Aktivní, ne nábor
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti ze čtyř referenčních center sekundární nebo terciární péče ve dvou nejjižnějších státech Indie (Kerala a Tamil Nadu).

Po sobě jdoucí pacienti z devíti referenčních center sekundární nebo terciární péče v jihovýchodním Norsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • ITB podle standardních kritérií a) a jedno nebo více z b) až e) musí být splněno (zlatý standard):

    1. Endoskopická zjevná střevní tuberkulóza: příčné vředy, pseudopolypy, postižení méně než čtyř střevních segmentů, patulózní ileocekální chlopeň
    2. Histologický průkaz tuberkul/granulomů s kaseační nekrózou ve střevních biopsiích
    3. DNA M. tb detekovaná pomocí PCR střevních biopsií
    4. Pozitivní imunohistochemie ve střevních biopsiích.
    5. Histologická demonstrace acidorezistentních bacilů v lézi.
  • Aktivní Crohnova choroba podle standardních kritérií (zlatý standard), alespoň dvě z následujících:

    1. Klinické: zánětlivé, perforující (fistulizující) onemocnění, obstrukční symptomy sekundární k stenóze tenkého střeva nebo striktuře.
    2. Endoskopické: hluboké lineární nebo serpingenózní ulcerace, diskrétní vředy na normálně vypadající sliznici, cobble-stoneing nebo diskontinuální či asymetrický zánět.
    3. RTG: segmentální onemocnění (skip léze), striktury tenkého střeva nebo tlustého střeva, stenóza nebo píštěl.
    4. Histologické: submukózní nebo transmurální zánět, granulomy, fokální kryptitida a chronická zánětlivá infiltrace, skip léze včetně rektálního šetření (bez lokální rektální terapie).

Kritéria vyloučení:

a) Věk do 18 let b) HIV pozitivní c) Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní ITB
Pacienti s aktivní střevní tuberkulózou (ITB)
Ovládá Indii
Zdravé subjekty sloužící jako kontrola
CD Indie
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD) v Indii
Aktivní PTB
Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (PTB)
CD Norsko
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD) v Norsku
Kontroluje Norsko
Zdravé subjekty sloužící jako kontroly v Norsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kalprotektinu u pacientů s aktivní střevní tuberkulózou
Časové okno: 18 měsíců
Stanovení sérových a fekálních hladin kalprotektinu u pacientů s aktivní střevní tuberkulózou ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty, pacienty s Crohnovou chorobou a pacienty s aktivní plicní tuberkulózou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny kalprotektinu u pacientů se střevní tuberkulózou po antituberkulózní léčbě.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studijní židle: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit