- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503099
Diagnostika střevní tuberkulózy a odlišení od Crohnovy choroby
Diagnostika střevní tuberkulózy a odlišení od Crohnovy choroby u populací s vysokou vs. nízkou endemicitou tuberkulózy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Střevní tuberkulóza (ITB) a Crohnova choroba (CD) se mohou projevovat identicky; důsledek nesprávné diagnózy a špatného léčení jedné nemoci za druhou může být vážný. CD je celosvětově na vzestupu, zatímco TBC se znovu objevuje v oblastech s nízkou endemicitou TBC. Současné diagnostické směrnice se vyvíjejí z výzkumu v oblastech s nízkou prevalencí TBC, a proto jsou v endemických oblastech TBC nevhodné. K dnešnímu dni neexistují žádné jednoduché nebo neinvazivní metody pro diagnostiku ITB a pro její odlišení od CD.
Jedním z nich je navrhnout metodu pro screening a diferenciaci těchto dvou onemocnění. Pomocí neinvazivních rychlých testů si přejeme zpřístupnit diagnostiku pro prostředí se špatnými zdroji. V ideálním případě by se snížil počet doporučení na invazivní diagnostické postupy, čímž by se uvolnily ekonomické a personální zdroje. Kromě toho se pacienti mohou vyhnout zbytečným, drahým a často neprůkazným pokročilým postupům. Kromě toho je cílem odhalit a prozkoumat mnohočetnou lékovou rezistenci způsobenou empirickou léčbou TBC, která sama o sobě zatemňuje diagnostiku ITB.
Tato případová kontrolní studie porovnává 50 pacientů s ITB a 50 pacientů s CD se 100 zdravými kontrolami v Indii a 50 pacientů s CD se 100 zdravými kontrolami v Norsku. Bude provedena srovnávací statistická analýza. Výzvy zahrnují přilnavost pacienta a manipulaci se vzorky. Gastrointestinální infekce bez TBC mohou zkreslit výsledky a budou přizpůsobeny.
Nedávno publikovaná data naznačují, že poměr kalprotektinu v séru/fekálu může být použit k rozlišení ITB od zdravých subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Nábor
- Population Health & Research Institiute, Medical College
-
Kontakt:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +91 9447044364
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geir Larsson, M.D
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0440
- Aktivní, ne nábor
- Lovisenberg Diakonal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ze čtyř referenčních center sekundární nebo terciární péče ve dvou nejjižnějších státech Indie (Kerala a Tamil Nadu).
Po sobě jdoucí pacienti z devíti referenčních center sekundární nebo terciární péče v jihovýchodním Norsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let.
ITB podle standardních kritérií a) a jedno nebo více z b) až e) musí být splněno (zlatý standard):
- Endoskopická zjevná střevní tuberkulóza: příčné vředy, pseudopolypy, postižení méně než čtyř střevních segmentů, patulózní ileocekální chlopeň
- Histologický průkaz tuberkul/granulomů s kaseační nekrózou ve střevních biopsiích
- DNA M. tb detekovaná pomocí PCR střevních biopsií
- Pozitivní imunohistochemie ve střevních biopsiích.
- Histologická demonstrace acidorezistentních bacilů v lézi.
Aktivní Crohnova choroba podle standardních kritérií (zlatý standard), alespoň dvě z následujících:
- Klinické: zánětlivé, perforující (fistulizující) onemocnění, obstrukční symptomy sekundární k stenóze tenkého střeva nebo striktuře.
- Endoskopické: hluboké lineární nebo serpingenózní ulcerace, diskrétní vředy na normálně vypadající sliznici, cobble-stoneing nebo diskontinuální či asymetrický zánět.
- RTG: segmentální onemocnění (skip léze), striktury tenkého střeva nebo tlustého střeva, stenóza nebo píštěl.
- Histologické: submukózní nebo transmurální zánět, granulomy, fokální kryptitida a chronická zánětlivá infiltrace, skip léze včetně rektálního šetření (bez lokální rektální terapie).
Kritéria vyloučení:
a) Věk do 18 let b) HIV pozitivní c) Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Aktivní ITB
Pacienti s aktivní střevní tuberkulózou (ITB)
|
Ovládá Indii
Zdravé subjekty sloužící jako kontrola
|
CD Indie
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD) v Indii
|
Aktivní PTB
Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (PTB)
|
CD Norsko
Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou (CD) v Norsku
|
Kontroluje Norsko
Zdravé subjekty sloužící jako kontroly v Norsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny kalprotektinu u pacientů s aktivní střevní tuberkulózou
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovení sérových a fekálních hladin kalprotektinu u pacientů s aktivní střevní tuberkulózou ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty, pacienty s Crohnovou chorobou a pacienty s aktivní plicní tuberkulózou.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny kalprotektinu u pacientů se střevní tuberkulózou po antituberkulózní léčbě.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Studijní židle: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Zánětlivá onemocnění střev
- Tuberkulóza
- Crohnova nemoc
- Tuberkulóza, plicní
Další identifikační čísla studie
- LDS 150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy