Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal tuberkulosediagnostikk og differensiering fra Crohns sykdom

30. desember 2011 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital

Intestinal tuberkulosediagnostikk og differensiering fra Crohns sykdom i populasjoner med høy vs. lav tuberkuloseendemisitet

Den ene har som mål å utvikle en metode for screening og differensiering av intestinal tuberkulose og Crohns sykdom. I tillegg har man som mål å oppdage og kartlegge multiresistent tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intestinal tuberkulose (ITB) og Crohns sykdom (CD) kan opptre identisk; Konsekvensen av feildiagnostisering og feilbehandling av en sykdom for den andre kan være alvorlig. CD øker over hele verden mens TB dukker opp igjen i områder med lav TB-endemisitet. Gjeldende diagnostiske retningslinjer utvikler seg fra forskning i områder med lav TB-prevalens, og er dermed upassende i TB-endemiske regioner. Til dags dato finnes det ingen enkle eller ikke-invasive metoder for å diagnostisere ITB og skille det fra CD.

Den ene har som mål å utvikle en metode for screening og differensiering av de to sykdommene. Ved å bruke ikke-invasive hurtigtester ønsker man å gjøre diagnostikk tilgjengelig for ressursfattige innstillinger. Ideelt sett vil henvisninger til invasive diagnostiske prosedyrer reduseres, og dermed frigjøre økonomiske ressurser og personalressurser. Videre kan pasienter unngå unødvendige, dyre og ofte inkonklusive avanserte prosedyrer. I tillegg har man som mål å oppdage og kartlegge multimedikamentresistens forårsaket av empirisk TB-behandling, som i seg selv skjuler ITB-diagnose.

Denne casekontrollstudien matcher 50 ITB-pasienter og 50 CD-pasienter med 100 friske kontroller i India, og 50 CD-pasienter med 100 friske kontroller i Norge. Sammenlignende statistisk analyse vil bli utført. Utfordringer inkluderer pasientoverholdelse og prøvehåndtering. Ikke-TB gastrointestinale infeksjoner kan forvirre resultatene og vil bli justert for.

Nylig publiserte data tyder på at serum/fecal calprotectin ratio kan brukes til å skille ITB fra friske forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Rekruttering
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Geir Larsson, M.D
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0440
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter fra fire henvisningssentre for sekundær eller tertiær omsorg i de to sørligste statene i India (Kerala og Tamil Nadu).

Påfølgende pasienter fra ni videregående eller tertiære henvisningssentre i Sørøst-Norge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.

  • ITB i henhold til standardkriteriene a), og ett eller flere av b) til e) må være oppfylt (Gullstandard):

    1. Endoskopisk tilsynelatende intestinal tuberkulose: tverrgående sår, pseudopolypper, involvering av færre enn fire tarmsegmenter, patuløs ileo-coecal ventil
    2. Histologiske bevis på tuberkler/granulomer med kaseasjonsnekrose i tarmbiopsier
    3. DNA av M.tb påvist ved PCR av intestinale biopsier
    4. Positiv immunhistokjemi i tarmbiopsier.
    5. Histologisk påvisning av sure basiller i en lesjon.

  • Aktiv Crohns sykdom i henhold til standardkriterier (gullstandard), minst to av følgende:

    1. Klinisk: inflammatorisk, perforerende (fistulerende) sykdom, obstruktive symptomer sekundært til tynntarmstenose eller striktur.
    2. Endoskopisk: dype lineære eller serpingenøse sårdannelser, diskrete sår i normalt utseende slimhinner, brosteinssteining eller diskontinuerlig eller asymmetrisk betennelse.
    3. Radiografisk: segmentell sykdom (hopp over lesjoner), forsnævring av tynntarm eller tykktarm, stenose eller fistel.
    4. Histologisk: sub-mukosal eller transmural betennelse, granulomer, fokal kryptitt og kronisk inflammatorisk infiltrasjon, hoppe over lesjoner inkludert rektal sparing (ingen lokal rektal terapi).

Ekskluderingskriterier:

a) Alder under 18 år b) HIV-positiv c) Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv ITB
Pasienter med aktiv intestinal tuberkulose (ITB)
Kontrollerer India
Friske personer fungerer som kontroller
CD India
Pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) i India
Aktiv PTB
Pasienter med aktiv lungetuberkulose (PTB)
CD Norge
Pasienter med aktiv Crohns sykdom (CD) i Norge
Kontrollerer Norge
Friske personer fungerer som kontroller i Norge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalprotektinnivåer hos pasienter med aktiv intestinal tuberkulose
Tidsramme: 18 måneder
Etablering av serum- og fekale kalprotektinnivåer hos pasienter med aktiv tarmtuberkulose sammenlignet med friske kontrollpersoner, pasienter med Crohns sykdom og pasienter med aktiv lungetuberkulose.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av calprotectin hos pasienter med intestinal tuberkulose etter antituberkuløs behandling.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Etterforskere

  • Studiestol: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Studiestol: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LDS 150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere