Diagnóstico da Tuberculose Intestinal e a Diferenciação da Doença de Crohn
Diagnóstico de Tuberculose Intestinal e a Diferenciação da Doença de Crohn em Populações de Alta e Baixa Endemicidade de Tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tuberculose intestinal (ITB) e a doença de Crohn (DC) podem apresentar-se de forma idêntica; a consequência de diagnosticar mal e tratar mal uma doença em detrimento de outra pode ser grave. A DC está aumentando em todo o mundo, enquanto a TB ressurge em áreas de baixa endemicidade da TB. As diretrizes diagnósticas atuais evoluem de pesquisas em áreas com baixa prevalência de TB, sendo, portanto, inadequadas em regiões endêmicas de TB. Até o momento, não existem métodos simples ou não invasivos para diagnosticar ITB e diferenciá-la da DC.
Um visa conceber um método para a triagem e diferenciação das duas doenças. Ao usar testes rápidos não invasivos, deseja-se disponibilizar diagnósticos para ambientes com poucos recursos. Idealmente, os encaminhamentos para procedimentos diagnósticos invasivos diminuiriam, liberando assim recursos econômicos e de pessoal. Além disso, os pacientes podem evitar procedimentos avançados desnecessários, caros e muitas vezes inconclusivos. Além disso, pretende-se detectar e pesquisar a multirresistência causada pelo tratamento empírico da TB, o que por si só obscurece o diagnóstico da ITB.
Este estudo de caso-controle combina 50 pacientes com ITB e 50 pacientes com DC com 100 controles saudáveis na Índia e 50 pacientes com DC com 100 controles saudáveis na Noruega. Será realizada análise estatística comparativa. Os desafios incluem adesão do paciente e manuseio de amostras. Infecções gastrointestinais não tuberculosas podem confundir os resultados e serão ajustadas.
Dados publicados recentemente sugerem que a relação calprotectina sérica/fecal pode ser usada para discriminar ITB de indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0440
- Ativo, não recrutando
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Recrutamento
- Population Health & Research Institiute, Medical College
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Contato:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +91 9447044364
- E-mail: dr.ktshenoy@gmail.com
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Investigador principal:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
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Subinvestigador:
- Geir Larsson, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes consecutivos de quatro centros de referência de cuidados secundários ou terciários nos dois estados mais ao sul da Índia (Kerala e Tamil Nadu).
Pacientes consecutivos de nove centros de referência de atendimento secundário ou terciário no sudeste da Noruega.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade.
ITB de acordo com os critérios padrão a) e um ou mais de b) a e) devem ser cumpridos (padrão ouro):
- Tuberculose intestinal aparente endoscópica: úlceras transversais, pseudopólipos, envolvimento de menos de quatro segmentos intestinais, válvula íleo-cecal patulosa
- Evidência histológica de tubérculos/granulomas com necrose caseosa em biópsias intestinais
- DNA de M.tb detectado por PCR de biópsias intestinais
- Imuno-histoquímica positiva em biópsias intestinais.
- Demonstração histológica de bacilos álcool-ácido resistentes em uma lesão.
Doença de Crohn ativa de acordo com os critérios padrão (padrão ouro), pelo menos dois dos seguintes:
- Clínica: doença inflamatória, perfurante (fistulizante), sintomas obstrutivos secundários a estenose ou estenose do intestino delgado.
- Endoscópica: ulcerações lineares ou serpingenas profundas, úlceras discretas na mucosa de aparência normal, inflamação descontínua ou assimétrica.
- Radiográfico: doença segmentar (skip lesion), intestino delgado ou estenose colônica, estenose ou fístula.
- Histológicas: inflamação submucosa ou transmural, granulomas, criptite focal e infiltração inflamatória crônica, lesões omitidas incluindo preservação retal (sem terapia retal tópica).
Critério de exclusão:
a) Idade inferior a 18 anos b) HIV positivo c) Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ITB ativo
Pacientes com tuberculose intestinal ativa (ITB)
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Controla a Índia
Indivíduos saudáveis servindo como controles
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CD Índia
Pacientes com Doença de Crohn (DC) ativa na Índia
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PTB ativo
Pacientes com tuberculose pulmonar ativa (PTB)
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CD Noruega
Pacientes com Doença de Crohn (DC) ativa na Noruega
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Controla a Noruega
Indivíduos saudáveis servindo como controles na Noruega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de calprotectina em pacientes com tuberculose intestinal ativa
Prazo: 18 meses
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Estabelecimento dos níveis séricos e fecais de calprotectina em pacientes com tuberculose intestinal ativa em comparação com controles saudáveis, pacientes com doença de Crohn e pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de calprotectina em pacientes com tuberculose intestinal após terapia antituberculosa.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Cadeira de estudo: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Tuberculose
- Doença de Crohn
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- LDS 150
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