Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика туберкулеза кишечника и дифференциация от болезни Крона

30 декабря 2011 г. обновлено: Lovisenberg Diakonale Hospital

Диагностика туберкулеза кишечника и дифференциация от болезни Крона в популяциях с высокой и низкой эндемичностью по туберкулезу

Одна из них направлена ​​на разработку метода скрининга и дифференциации кишечного туберкулеза и болезни Крона. Кроме того, одна из них направлена ​​на выявление и обследование туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Туберкулез кишечника (ITB) и болезнь Крона (CD) могут проявляться одинаково; последствия неправильной диагностики и неправильного лечения одной болезни из-за другой могут быть серьезными. БК растет во всем мире, в то время как ТБ вновь появляется в районах с низкой эндемичностью по ТБ. Текущие диагностические рекомендации разработаны на основе исследований в районах с низкой распространенностью ТБ, поэтому они не подходят для эндемичных по ТБ регионов. На сегодняшний день не существует простых или неинвазивных методов диагностики ITB и дифференциации его от CD.

Одна из них направлена ​​на разработку метода скрининга и дифференциации двух заболеваний. Используя неинвазивные экспресс-тесты, можно сделать диагностику доступной в условиях ограниченных ресурсов. В идеале количество направлений на инвазивные диагностические процедуры уменьшилось бы, что высвободило бы экономические и кадровые ресурсы. Кроме того, пациенты могут избежать ненужных, дорогостоящих и часто безрезультатных сложных процедур. Кроме того, одна из них направлена ​​на выявление и изучение множественной лекарственной устойчивости, вызванной эмпирическим лечением туберкулеза, что само по себе затрудняет диагностику ИТБ.

Это исследование случай-контроль сопоставляет 50 пациентов с ИТБ и 50 пациентов с БК со 100 здоровыми контрольными группами в Индии и 50 пациентами с БК и 100 здоровыми контрольными группами в Норвегии. Будет проведен сравнительный статистический анализ. Проблемы включают приверженность пациентов и обращение с образцами. Нетуберкулезные желудочно-кишечные инфекции могут исказить результаты и будут скорректированы.

Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, что соотношение кальпротектина сыворотки и фекалий можно использовать для того, чтобы отличить ITB от здоровых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
        • Рекрутинг
        • Population Health & Research Institiute, Medical College
        • Контакт:
          • KT Shenoy, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +91 9447044364
          • Электронная почта: dr.ktshenoy@gmail.com
        • Главный следователь:
          • KT Shenoy, M.D Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Geir Larsson, M.D
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0440
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lovisenberg Diakonal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты из четырех центров вторичной или третичной медицинской помощи в двух самых южных штатах Индии (Керала и Тамил Наду).

Последовательные пациенты из девяти специализированных центров вторичной или третичной медицинской помощи в Юго-Восточной Норвегии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.

  • ITB в соответствии со стандартными критериями a), и один или несколько из b) до e) должны быть выполнены (золотой стандарт):

    1. Эндоскопический явный туберкулез кишечника: поперечные язвы, псевдополипы, поражение менее четырех сегментов кишечника, патологический илеоцекальный клапан
    2. Гистологические признаки туберкул/гранулем с казеозным некрозом в биоптатах кишечника
    3. ДНК M.tb, обнаруженная с помощью ПЦР биоптатов кишечника
    4. Положительная иммуногистохимия в биоптатах кишечника.
    5. Гистологическая демонстрация кислотоустойчивых бацилл в очаге поражения.

  • Активная болезнь Крона в соответствии со стандартными критериями (Золотой стандарт), по крайней мере два из следующих:

    1. Клинические: воспалительная, перфоративная (свищевая) болезнь, симптомы обструкции на фоне стеноза или стриктуры тонкой кишки.
    2. Эндоскопически: глубокие линейные или змеевидные изъязвления, дискретные язвы на нормальной слизистой оболочке, булыжниковое или прерывистое или асимметричное воспаление.
    3. Рентгенологически: сегментарное заболевание (пропускание поражений), стриктуры тонкой или толстой кишки, стеноз или фистула.
    4. Гистологически: подслизистое или трансмуральное воспаление, гранулемы, очаговый криптит и хроническая воспалительная инфильтрация, пропущенные поражения, в том числе ректальные щадящие (без местной ректальной терапии).

Критерий исключения:

а) возраст до 18 лет б) ВИЧ-положительный в) злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный ITB
Больные активным туберкулезом кишечника (ИТБ)
Контролирует Индию
Здоровые субъекты, выступающие в качестве контроля
Компакт-диск Индия
Пациенты с активной болезнью Крона (БК) в Индии
Активный ПТБ
Больные активным туберкулезом легких (ЛТБ)
CD Норвегия
Пациенты с активной болезнью Крона (БК) в Норвегии
Контролирует Норвегию
Здоровые субъекты, выступающие в качестве контрольной группы в Норвегии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кальпротектина у больных активным туберкулезом кишечника
Временное ограничение: 18 месяцев
Установление уровня кальпротектина в сыворотке и фекалиях у больных активным туберкулезом кишечника по сравнению со здоровыми субъектами контроля, больными болезнью Крона и больными активным туберкулезом легких.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни кальпротектина у больных туберкулезом кишечника после противотуберкулезной терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lovisenberg Diakonale Hospital

Соавторы

Helse Sor-Ost
The Unger-Vetlesen Medical Fund, Jersey, C.I
Odd Fellow Medical Fund, Norway

Следователи

  • Учебный стул: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
  • Учебный стул: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LDS 150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться