Diagnostica della tubercolosi intestinale e differenziazione dalla malattia di Crohn
Diagnostica della tubercolosi intestinale e differenziazione dalla malattia di Crohn nelle popolazioni con alta o bassa endemia tubercolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tubercolosi intestinale (ITB) e la malattia di Crohn (CD) possono presentarsi in modo identico; la conseguenza della diagnosi errata e del maltrattamento di una malattia per l'altra può essere grave. La CD è in aumento in tutto il mondo, mentre la tubercolosi riemerge nelle aree a bassa endemicità della tubercolosi. Le attuali linee guida diagnostiche si evolvono dalla ricerca in aree a bassa prevalenza di tubercolosi, risultando quindi inappropriate nelle regioni endemiche di tubercolosi. Ad oggi non esistono metodi semplici o non invasivi per diagnosticare l'ITB e differenziarlo dal CD.
Uno mira a ideare un metodo per lo screening e la differenziazione delle due malattie. Utilizzando test rapidi non invasivi si desidera rendere disponibile la diagnostica a contesti poveri di risorse. Idealmente diminuirebbero gli invii a procedure diagnostiche invasive, liberando risorse economiche e di personale. Inoltre, i pazienti possono evitare procedure avanzate non necessarie, costose e spesso inconcludenti. Inoltre, uno mira a rilevare e monitorare la multiresistenza ai farmaci causata dal trattamento empirico della tubercolosi, che di per sé oscura la diagnosi di ITB.
Questo studio caso-controllo confronta 50 pazienti ITB e 50 pazienti CD con 100 controlli sani in India e 50 pazienti CD con 100 controlli sani in Norvegia. Verrà effettuata un'analisi statistica comparata. Le sfide includono l'aderenza del paziente e la manipolazione del campione. Le infezioni gastrointestinali diverse dalla tubercolosi possono confondere i risultati e saranno corrette per.
Dati recentemente pubblicati suggeriscono che il rapporto calprotectina siero/fecale può essere utilizzato per discriminare l'ITB da soggetti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Reclutamento
- Population Health & Research Institiute, Medical College
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Contatto:
- KT Shenoy, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +91 9447044364
- Email: dr.ktshenoy@gmail.com
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Investigatore principale:
- KT Shenoy, M.D Ph.D
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Sub-investigatore:
- Geir Larsson, M.D
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Oslo, Norvegia, 0440
- Attivo, non reclutante
- Lovisenberg Diakonal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi provenienti da quattro centri di riferimento per cure secondarie o terziarie nei due stati più meridionali dell'India (Kerala e Tamil Nadu).
Pazienti consecutivi provenienti da nove centri di riferimento per cure secondarie o terziarie nel sud-est della Norvegia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni di età.
ITB secondo i criteri standard a), e uno o più da b) a e) devono essere soddisfatti (Gold standard):
- Tubercolosi intestinale evidente endoscopica: ulcere trasversali, pseudopolipi, interessamento di meno di quattro segmenti intestinali, valvola ileo-cecale patologica
- Evidenza istologica di tubercoli/granulomi con necrosi caseosa nelle biopsie intestinali
- DNA di M.tb rilevato mediante PCR di biopsie intestinali
- Immunoistochimica positiva nelle biopsie intestinali.
- Dimostrazione istologica di bacilli acido resistenti in una lesione.
Malattia di Crohn attiva secondo i criteri standard (Gold standard), almeno due dei seguenti:
- Clinica: malattia infiammatoria, perforante (fistulizzante), sintomi ostruttivi secondari a stenosi o stenosi dell'intestino tenue.
- Endoscopico: ulcerazioni profonde lineari o serpingene, ulcere discrete nella mucosa apparentemente normale, ciottoli o infiammazione discontinua o asimmetrica.
- Radiografico: malattia segmentaria (lesioni saltate), stenosi dell'intestino tenue o del colon, stenosi o fistole.
- Istologico: infiammazione sub-mucosa o transmurale, granulomi, criptite focale e infiltrazione infiammatoria cronica, lesioni skip incluso risparmio rettale (nessuna terapia topica rettale).
Criteri di esclusione:
a) Età inferiore a 18 anni b) HIV positivo c) Neoplasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ITB attivo
Pazienti con tubercolosi intestinale attiva (ITB)
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Controlla l'India
Soggetti sani che fungono da controlli
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CD India
Pazienti con malattia di Crohn attiva (MC) in India
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PTB attivo
Pazienti con tubercolosi polmonare attiva (PTB)
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DC Norvegia
Pazienti con malattia di Crohn attiva (MC) in Norvegia
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Controlla la Norvegia
Soggetti sani che servono come controlli in Norvegia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di calprotectina in pazienti con tubercolosi intestinale attiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinazione dei livelli sierici e fecali di calprotectina in pazienti con tubercolosi intestinale attiva rispetto a soggetti sani di controllo, pazienti con malattia di Crohn e pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di calprotectina in pazienti con tubercolosi intestinale dopo terapia antitubercolare.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bjorn Moum, M.D Ph.D, Oslo University Hospital, Aker
- Cattedra di studio: Gunnar Bjune, M.D Ph.D, University of Oslo, Dept. of International Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsson, G; Shenoy, KT; Roseth, A; Bjune, G; Moum, B. Diagnosis and differentiation of intestinal tuberculosis and Crohn's disease by use of faecal and serum calprotectin. INFLAMMATORY BOWEL DISEASES 17: S35-S35 Suppl. 1 JAN 2011
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Malattie infiammatorie intestinali
- Tubercolosi
- Malattia di Crohn
- Tubercolosi, Polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDS 150
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